BUCEF 400 mg 10 kapsül Klinik Özellikler
İnventim İlaç San. Tic Ltd. Şti
[ 3 August 2012 ]
İnventim İlaç San. Tic Ltd. Şti
[ 3 August 2012 ]
BUCEF duyarlı mikroorganizmalar tarafından oluşturulan enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Çocuk ve/veya yetişkinlerde farenjit, tonsilit, sinüzit, kızıl, çocuklarda otitis media.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Diğer oral antibiyotiklerde olduğu gibi, tedavi süresi genellikle beş ila on gün arasında değişebilmektedir. Streptococcus pyogenes’e bağlı enfeksiyonların tedavisi için BUCEF’in terapötik dozu en az 10 gün süreyle alınmalıdır.
Yetişkinlerde önerilen BUCEF dozu günde 400 mg’dır. Aşağıdaki endikasyonların tedavisi için günde bir defa 400 mg dozajında verilebilir: akut bakteriyel sinüzit, akut bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve komplike olan ve olmayan idrar yolu enfeksiyonları. Toplumdan edinilmiş pnömoni tedavisi için oral tedavinin uygun olduğu hastalarda, önerilen dozaj 12 saatte bir 200 mg’dır.
Tonsillit ile birlikte olan ve olmayan farenjit, efiizyonlu akut otitis media ve komplike olan ve olmayan üriner sistem enfeksiyonlarının tedavisi için günde tek doz uygulanabilir. 45 kg’dan daha ağır ve 10 yaşından büyük çocuklarda erişkin dozu önerilmektedir. BUCEF kapsüller yemek zamanından bağımsız olarak alınabilirler.
Uygulama şekli:
Kapsüller bir miktar su ile alınmalıdırlar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Erişkin hastalar: Kreatinin klerensi değerleri 50 mL/dak*nın altına inmedikçe, BUCEF’in farmakokinetikleri doz ayarlamasını gerektirecek seviyede etkilenmemektedir. Bu hastalarda doz ayarlaması için talimatlar tabloda verilmektedir.
Tablo 1. Böbrek Yetmezliği Bulunan Erişkin Hastalarda BUCEF Dozunun Ayarlanması
Kreatinin klerensi (ml/dak) > 50 30-49 5-29
Her 24 saat için BUCEF dozu 400 mg 200 mg 100 mg
Eğer doz sıklığında ayarlama yapılması tercih edilirse, BUCEF’in 400 mg’lık dozu kreatinin klerensi 30-49 mL/dak olan hastaya her 48 saatte bir (iki günde bir) uygulanabilir ve eğer kreatinin klerensi 5-29 mL/dak ise her 96 saatte bir (4 günde bir) uygulanabilir. Haftada iki ya da üç kez hemodiyalize giren hastalarda, her hemodiyaliz seansının sonunda tek doz BUCEF 400 mg uygulanabilir.
Karaciğer yetmezliği:
Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
Pediatrik popülasyon:
45 kg ve 10 yaşından büyük çocuklarda erişkin dozu (400 mg kapsül) kullanılır.
6 ay ve üzeri çocuklarda önerilen BUCEF dozu 9 mg/kg/gün"dür (maksimum günlük doz 400
mg).
Geriyatrik popülasyon:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve aynı zamanda diyalize giren hastalarda BUCEF dozunun ayarlanması gerekebilir. BUCEF diyaliz yoluyla kolayca uzaklaştınlabilir. Diyaliz hastaları dikkatle izlenmeli ve bu hastalara BUCEF, diyalizin hemen sonrasında verilmelidir.
BUCEF, öyküsünde komplike gastrointestinal hastalık, özellikle kronik koliti bulunan hastalara dikkatle reçete edilmelidir.
Sefalosporin antibiyotikleri, penisilinlere karşı alerjisi olduğu bilinen ya da bundan kuşkulanılan hastalara son derecede büyük bir dikkatle uygulanmalıdır. Penisiline karşı allerjisi olduğu belgelenmiş hastaların yaklaşık %5’i, sefalosporinlere karşı çapraz reaktivite gösterirler. Hem penisilin hem de sefalosporin alan bireylerde de ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları (anafılaksi) bildirilmiştir ve anafılaksi ile birlikte çapraz hiperreaktivite oluşabileceği bilinmektedir. Eğer, BUCEF’e karşı bir aleıjik reaksiyon gelişir ise, uygulamaya son verilir ve uygun tedaviler başlatılır. Şiddetli anafılaksi, klinik olarak belirtildiği şekilde, uygun bir acil tedaviyi gerektirir.
BUCEF ve diğer geniş spektrumlu antibiyotikler ile tedavi sırasında, intestinal florada oluşan değişiklikler, antibiyotiklere bağlı diyare ile sonuçlanabilir; ayrıca Clostridium difficile toksinine bağlı olarak psödomembranöz kolit gelişebilir. İlgili antibiyotik ile tedavi esnasında ya da tedaviden sonra hastalarda, dehidratasyon ile birlikte ya da dehidratasyon bulunmaksızın, orta ile şiddetli derecede ya da yaşamı tehdit edici diyare oluşabilir. BUCEF veya herhangi bir geniş spektrumlu antibiyotik alan ve inatçı diyaresi olan herhangi bir hastada, bu tanıyı göz önünde bulundurmak önemlidir. Sodyum uyarısı:
BUCEF 400 mg kapsül her bir dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:
BUCEF’in altı aydan daha küçük bebeklerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.
Yüksek doz alüminyum magnezyum hidroksit antiasiti, ranitidin ve tek doz intravenöz teofilin ile BUCEF’in etkileşimlerine ait çalışmalar yapılmıştır. Bu çalışmalara göre belirgin bir ilaç etkileşimi oluşmamıştır. BUCEF’in oral yoldan uygulanan teofilinin plazma düzeyleri ve farmakokinetiği üzerine etkileri bilinmemektedir.
Seyrek olarak seftibuten dahil sefalosporinler, özellikle önceden oral antikoagülan tedavisi stabilize hastalarda protrombin aktivitesini azaltarak protrombin zamanının uzamasına neden olabilir. Belirtildiği şekilde ekzojen Vitamin K uygulanan ve risk altındaki hastalarda protrombin zamanı veya Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) izlenmelidir. Bugüne kadar herhangi bir anlamlı ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. BUCEF ile hiçbir bilinen kimyasal ya da laboratuvar testi etkileşimi kaydedilmemiştir. Diğer sefalosporinlerin kullanımı sırasında, yalancı pozitif direkt Coombs testi bildirilmiştir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Seftibuten için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren annelerin sütünde seftibuten tespit edilmemiştir. Seftibuten anne sütü ile atılmamaktadır. BUCEF emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Yaklaşık 3000 hastada yapılan klinik çalışmalara göre, en fazla sıklıkta bildirilen advers olaylar bulantı (<%3), diyare (%3) ve baş ağrısıdır (%2).
Çok yaygın [> 1/10], yaygın [>1/100 ila < 1/10], yaygın olmayan [>1/1.000 ila < 1/100], seyrek [>1/10.000 ila < 1/1.000], çok seyrek [<1/10.000], bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Seyrek: Orta ila şiddetli diyare ile ilişkilendirilen Clostridium diffıcile üremesi.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Hemoglobinde düşme, lökopeni, eozinofıli ve trombositoz
Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Konvülsiyonlar
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, diyare
Yaygın olmayan: Dispepsi, gastrit, kusma, abdominal ağrı
Hepatobiiiyer sistem hastalıkları
Seyrek: AST (SGOT), ALT (SGPT) ve LDH’da geçici yükselmeler
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
BUCEF’in piyasaya verilmesini takiben, sefalosporin sınıfı antibiyotikler için aşağıdaki advers reaksiyonlar ve laboratuvar testi değişmeleri bildirilmiştir:
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Süperenfeksiyon
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Anafılaksi, bronkospazm, dispne, döküntü, ürtiker, ışığa karşı duyarlılık, kaşıntı, anjiyonörotik ödem, Stevens-Johnson sendromu, eritem multiforme, toksik epidermal nekroliz gibi alerjik reaksiyonlar.
Gastrointestinal hastalıklar
Şiddetli diyare, psödomembranöz kolit dahil antibiyotiklerle ilişkilendirilen kolit. Anormal laboratuvar test sonuçları:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları Protrombin zamanı/ INR uzaması.
BUCEF’in kazara yüksek dozda alınması nedeniyle herhangi bir zehirlenme belirtisi görülmemiştir. Spesifik antidotu olmadığından, gerekirse mide lavajı uygulanır. Hemodiyaliz sonucu önemli miktarda BUCEF vücuttan uzaklaştırılabilir. Periton diyaliz ile vücuttan etkili bir şekilde uzaklaştırıldığı tespit edilmemiştir.
Günde 2 granf a kadar tek doz seftibuten alan sağlıklı erişkin gönüllülerde, ciddi bir yan etki görülmemiştir ve tüm klinik ve laboratuvar sonuçları normal sınırlar içerisinde kalmıştır.