BUSCOPAN 10 mg 20 draje {Zentiva} Klinik Özellikler
Zentiva Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş
[ 6 April 2012 ]
Zentiva Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş
[ 6 April 2012 ]
Pozoloji:
Doktor tarafından başka türlü bir kullanım önerilmediğinde,
Erişkinlerde: Günde 3-4 kez 1-2 draje.
6-12 yaş arası çocuklarda: Günde 3 kez 1 draje.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından uygun görülen sıklıkta ve sürede kullanılır. Günlük toplam doz 60 mg’ı geçmemelidir.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir. Drajeler bütün olarak, çiğnenmeden bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kullanımıyla ilişkili özel bir bilgi mevcut değildir. Klinik araştırmalara 65 yaş üstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir ve bu yaş grubuna özel herhangi bir istenmeyen etki rapor edilmemiştir.
4.3
4.4
BUSCOPAN 10 mg draje trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, bütirofenonlar, fenotiyazinler, dizopramid ve diğer antikolineıjik ilaçların (örn. tiotropium, ipratropium) antikolinerjik etkilerini arttırır.
- Bileşiminde bulunan hiyosin-N-butilbromür veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren kişiler
- Tedavi edilmemiş dar açılı glokom,
- İdrar retansiyonuna yol açan prostat hipertrofisi,
- Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar veya paralitik ileus
- Taşikardi
- Megakolon
- Myasthenia gravis
Teşhis edilmemiş, dolayısıyla tedavi edilmemiş dar açılı glokomu olan hastalarda BUSCOPAN gibi antikolinerjik ilaçların kullanılması göz içi basıncının yükselmesine neden olabilir. Bu nedenle, Buscopan kullanımından sonra gözlerinde ağrı, kızarıklık ve görme kaybı oluşan hastaların derhal bir göz hastalıkları uzmanına başvurmaları önerilir.
Antikolinerjiklerin terlemeyi düşürme olasılığından dolayı, BUSCOPAN ateşli hastalara gözlem altında uygulanmalıdır.
Gilbert sendromu (Meulengracht’s hastalığı) olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Dar açılı glokom, intestinal veya üriner kanal obstrüksiyonu ve ayrıca tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi taşiaritmi gelişme riski bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür vakalarda BUSCOPAN 10 mg draje sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalı ve gerekirse doz azaltılmalı ya da dozlar daha seyrek verilmelidir.
Yardımcı maddeler:
BUSCOPAN 10 mg draje içinde sükroz bulunur. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında her iki ilacın gastrointestinal kanal üzerindeki etkileri azalır.
BUSCOPAN 10 mg draje, beta-adrenerjik ilaçların taşikardik etkilerini arttırır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Özel veri bulunmamaktadır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
BUSCOPAN drajenin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Uzun deneyimler sonucunda gebelik sırasında zararlı etkiler olduğuna dair deliller gözlenmemiştir. BUSCOPAN 10 mg draje gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda, ilaç kullanımı ile ilgili genel uyarılar dikkate alınmalıdır.
Laktasyon dönemi
Hiyosin-N-butilbromürün emziren kadınlarda kullanılmasının güvenilir bir uygulama olup olmadığı henüz gösterilmemiştir.
BUSCOPAN 10 mg drajenin laktasyon döneminde kullanılmasının güvenliliği kanıtlanmamıştır. BUSCOPAN draje ile tedavi sırasında emzirme durdurmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve/veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımına etkisiyle ilişkili bilgi bulunmamaktadır. Bazı hastalarda yakını ve uzağı görmeye uyum sağlama bozukluğu meydana gelebilir. Görme yeteneğinde bozulma belirtisi olan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
BUSCOPAN 10 mg draje tedavisi sırasında gözlenen istenmeyen etkilerin çoğu antikolinerjik etkisiyle ilişkilendirilebilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (ürtiker, kaşıntı gibi) Seyrek: Aşırı duyarlılık
Bilinmiyor: Dispne ataklarıyla seyreden anafilaktik reaksiyonlar ve anafilaktik şok
Göz bozuklukları
Yaygın: Akomodasyon bozuklukları
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Taşikardi
Vasküler bozukluklar
Yaygın: Baş dönmesi
Bilinmiyor: Kan basıncında düşme, yüzde kızarma
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Dishidrozis (Özellikle el ve ayaklarda anormal terlemeyle ortaya çıkan bir deri hastalığı) Seyrek: Deri kızarıklığı
Çok seyrek: Ekzantem tarzında alerjik reaksiyonlar
Böbrek ve idrar yolları hastalıkları
Seyrek: İdrar retansiyonu
Semptomlar
Doz aşımı durumunda antikolinerjik etkiler ortaya çıkabilir. İnsanlarda akut doz aşımına bağlı idrar retansiyonu, ağız kuruluğu, ciltte kızarıklık, taşikardi, gastro-intestinal motilitenin inhibisyonu, geçici görme bozuklukları, ortostatik hipotansiyon ve Cheyne-Stokes solunumu görülebilir.
Tedavi
Gerekirse parasempatomimetik ilaçlar uygulanabilir. Glokom olgularında acilen bir göz hastalıkları uzmanına görünmek gerekir. Kardiyovasküler komplikasyonlar klasik tedavi prensiplerine uygun olarak tedavi edilmelidir. Solunum felci durumunda entübasyon, yapay solunum uygulaması düşünülmelidir. İdrar retansiyonu durumunda sonda takılması gerekebilir. Bunun yanı sıra, gerektiğinde uygun destekleyici önlemler de alınmalıdır.