6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

N,N Dimetilasetamid Polietilen glikol 400

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, 6.6. Bölüm'de belirtilen tıbbi ürünler dışındaki tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

BUSLERA polikarbonat şırınga ile kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Flakon: 36 ay Seyreltilmiş çözelti

%5 dekstroz veya 9 mg/ml (% 0,9) sodyum klorür ile seyreltilerek hazırlanan çözeltinin

kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi aşağıdaki gibidir:

Seyreltme sonrası 20°C ± 5°C'de 8 saat (infüzyon süresi dahil)

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Açılmamış flakonu buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Seyreltilmiş çözeltiyi dondurmayınız.

Seyreltilmiş tıbbi ürünün saklama koşulları için 6.3. bölüm'e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bütil lastik tıpalı, flip-off alüminyum başlıklı, tip I saydam cam flakon içinde, 10 ml infüzyon için konsantre çözelti.

Bir kutuda 1 flakon bulunur.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerim imhası ve diğer özel önlemler

BUSLERA'nın hazırlanması

Antineoplastik ilaçların hazırlanması ve atılması ile ilgili kurallar göz önünde bulundurulmalıdır.

Bütün aktarma işlemleri aseptik tekniklere tam olarak uyularak gerçekleştirilmeli, tercihen dikey laminar hava akımlı güvenlik kabini kullanılmalıdır.

Diğer sitotoksik bileşiklerde olduğu gibi, BUSLERA çözeltisinin muamelesi ve hazırlığı sırasında dikkatli olunmalıdır:

Eldiven ve koruyucu giysi kullanılması önerilir.