BUSULTU 6 mg/ml IV infüzyon için konsantre çözelti Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Dimetilasetamid Polietilen glikol 400

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, Bölüm 6.6.'da belirtilen tıbbi ürünler dışındaki tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

BUSULTU polikarbonat şırınga ile kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Flakon: 24 ay

Seyreltilmiş çözelti:

%5 dekstroz çözeltisi veya 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ile son konsantrasyonu 0,5 mg busulfan/mL olacak şekilde seyreltme yapılarak

15-25°C'de 8 saat (infüzyon süresi dahil)

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C - 8°C'de buzdolabında saklanmalıdır. Dondurmayınız.

Seyreltilmiş çözeltiyi dondurmayınız.

Seyreltilmiş tıbbi ürünün saklama koşulları için Bölüm 6.3.'e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20mm teflon kaplı gri kauçuk tıpalı, 20mm alüminyum flip-off kapaklı ve 10R Şeffaf Tip I Cam Flakon içinde, 10 mL infüzyon için konsantre çözelti.

Bir kutuda 1 flakon bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

BUSULTU'nun hazırlanması

Antineoplastik ilaçların hazırlanması ve atılması ile ilgili kurallar göz önünde bulundurulmalıdır.

Bütün aktarma işlemleri aseptik tekniklere tam olarak uyularak gerçekleştirilmeli, tercihen dikey laminar hava akımlı güvenlik kabini kullanılmalıdır.

Diğer sitotoksik bileşiklerde olduğu gibi, BUSULTU çözeltisinin muamelesi ve hazırlığı sırasında dikkatli olunmalıdır:

Eldiven ve koruyucu giysi kullanılması önerilir.