BUTAMCOD FORT 15 mg/5 ml þurup 200 ml Klinik Özellikler
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 13 December 2013 ]
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 13 December 2013 ]
BUTAMCOD FORT aşağıdaki durumlarda endikedir:
• Etiyolojisi değişik akut öksürük,
• Cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesi.
Pozoloji /Uygulama sıklığı ve süresi:
6-12 yas arasındaki çocuklarda: Günde 3 defa 5 mL
12 yaş üzeri ergenlerde (adolesanlarda): Günde 3 defa 7,5 mL
Yetişkinlerde: Günde 3 defa 10 mL
Uygulama şekli:
Oral yoldan kullanılır.
Ölçülü kaşık her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BUTAMCOD FORT böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
BUTAMCOD FORT Şurup’un 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 6 yaşın altında kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
BUTAMCOD FORT’un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
BUTAMCOD FORT, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
3 yaşın altında kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel Kullanım uyarıları ve önlemleri
Öksürük refleksinin butamirat tarafından inhibe edildiğinden, ekspektoranların eşzamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu dumm bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle BUTAMCOD FORT’un ekspektoranlarla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
6 yaşın altında kullanılması önerilmez.
Öksürük 7 günden daha uzun sürerse, bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.
BUTAMCOD, sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi üründe hacmin %5,25’i (a/h) kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 787,5 mg’a kadar, her dozda 15,75 mL biraya eşdeğer, her dozda 7,875 mL şaraba eşdeğer gibi.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.
BUTAMCOD, sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fmktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Eşzamanlı olarak ekspektoran uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz.4.4).
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potensiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bk. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Butamirat sitratın fetus ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.
Gebelik dönemi
Butamirat sitrat için, gebeliklerde mamz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebeliğin ilk 3 ayı süresince BUTAMCOD FORT kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra BUTAMCOD FORT ancak kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durduramayacağına ya da BUTAMCOD FORT tedavisinin durdurulup durduralmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BUTAMCOD FORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği (Fertilite)
Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir, (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
BUTAMCOD FORT nadir dummlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer dikkat gerektiren işler yapılırken (öm. makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır.
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uyku hali
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, ishal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Ürtiker
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Aşırı dozda BUTAMCOD FORT alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.
Genel acil yardım yöntemleri uygulanmalıdır: gastrik lavaj, aktif kömür, hayati fonksiyonların izlenmesi ve gerekiyorsa tedavisi. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.