BUTOPAN 20 mg/ ml enjektabl çöz. içeren 6 ampül { Metin Ecza } Klinik Özellikler
Metin Sağlık Medikal ve Ecza Deposu
[ 14 November 2014 ]
Metin Sağlık Medikal ve Ecza Deposu
[ 14 November 2014 ]
BUTOPAN Ampul, safra ve renal kolik dahil, akut gastro-intestinal, biliyer ve genito-üriner sistem spazmlarında ve gastro-duodenal endoskopi, radyoloji gibi tanıya ya da tedaviye yönelik girişimler sırasındaki spazmlarda kullanılır.
Pozoloji:
Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük adolesanlarda:
Günde bir kaç kez intramüsküler, subkutan veya yavaş olarak intravenöz yoldan 1-2 ampul BUTOPAN (20-40 mg) uygulanabilir.
Günlük en yüksek doz olan 100 mg aşılmamalıdır.
Bebeklerde ve küçük çocuklarda:
Ağır vakalarda: Günde birkaç kez intramüsküler, subkutan ve yavaş olarak intravenöz yoldan vücut ağırlığının kg T başına 0.3-0.6 mg kullanılabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde günlük en yüksek doz olan 100 mg aşılmaksızın günde birkaç kez uygulanabilir. Süt çocukları ve küçük çocuklarda, günlük en yüksek doz olan vücut ağırlığının kgT başına 1.5 mg aşılmamalıdır.
Uygulama şekli:
BUTOPAN Ampul intramüsküler, subkutan ve yavaş intravenöz yoldan uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Bebeklerde günlük maksimum doz vücut ağırlığının kilogramı başına 1.5 mg’ı aşmamalıdır. Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kullanımıyla ilişkili özel bir bilgi mevcut değildir. Klinik araştırmalara 65 yaş üstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir ve bu yaş grubuna özel herhangi bir istenmeyen etki rapor edilmemiştir.
- Bileşiminde bulunan hiyosin-N-butilbromür veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren kişiler,
- Tedavi edilmemiş dar açılı glokom,
- İdrar retansiyonuna yol açan prostat hipertrofısi,
- Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar veya paralitik ileus
- Taşikardi,
- Megakolon,
- Myasthenia gravis.
- BUTOPAN ampul, intramüsküler hematom olasılığı nedeniyle antikoagülan ilaç tedavisi gören hastalara intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır. Bu hastalarda BUTOPAN ampul subkutan veya intravenöz yol kullanılabilir.
4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Teşhis edilmemiş, dolayısıyla tedavi edilmemiş dar açılı glokomu olan hastalarda BUTOPAN gibi antikolineıjik ilaçların kullanılması göz içi basıncının yükselmesine neden olabilir. Bu nedenle, Butopan enjeksiyonundan sonra gözlerinde ağrı, kızarıklık ve görme kaybı oluşan hastaların derhal bir göz hastalıkları uzmanına başvurmaları önerilir.
Parenteral BUTOPAN uygulamasından sonra, şok ataklan gibi anafılaksi olguları gözlemlenmiştir. Bu reaksiyonlara yol açan tüm ilaçlarda olduğu gibi, enjeksiyon yoluyla BUTOPAN uygulanan hastalar gözlem altmda tutulmalıdırlar. Antikolinerjiklerin terlemeyi düşürme olasılığından dolayı, BUTOPAN ateşli hastalara gözlem altında uygulanmalıdır.
Dar açılı glokom, intestinal veya üriner kanal obstrüksiyonu ve aynca tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi taşiaritmi gelişme riski bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür vakalarda Butopan ampul sadece tıbbi gözetim altmda kullanılmalı ve gerekirse doz azaltılmalı ya da dozlar daha seyrek uygulanmalıdır.
Yardımcı maddeler:
Bu tıbbi ürün içinde 6.2 mg/ml sodyum bulunur. Ürün her ml.sinde 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
- BUTOPAN, trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, bütirofenonlar, fenotiyazinler, dizopramid ve diğer antikolinerjik (örn. tiotropium, ipratropium) ilaçların antikolinerjik etkilerini artırır.
- Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında her iki ilacın gastro-intestinal kanal üzerindeki etkileri azalır.
- BUTOPAN, beta-adıenerjik ilaçların taşikardik etkilerini artırabilir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
BUTOPAN ampulün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Uzun deneyimler sonucunda gebelik sırasında zararlı etkiler olduğuna dair deliller gözlenmemiştir. BUTOPAN ampulun gebelik sırasında kullanımı açısından özellikle gebeliğin ilk üç ayında, ilaç kullanımı ile ilgili genel uyanlar dikkate alınmalıdır.
Laktasyon dönemi
Hiyosin-N-butilbromürün emziren kadınlarda kullanılmasının güvenilir bir uygulama olup olmadığı henüz gösterilmemiştir. BUTOPAN ampulün laktasyon döneminde kullanılmasının güvenliliği kanıtlanmamıştır. BUTOPAN ile tedavi sırasında emzirme durdurmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve/veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımına etkisiyle ilişkili bilgi bulunmamaktadır. Bazı hastalarda yakım ve uzağı görmeye uyum sağlama (akomodasyon) bozukluğu meydana gelebilir. BUTOPAN ampul tedavisi sırasında gözlerde akomodasyon güçlükleri ortaya çıkabildiğinden, görme normale dönene kadar hastalar araç ya da makine kullanmamalıdır.
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sıralanan istenmeyen etkilerin birçoğu BUTOPAN’ın antikolineıjik etkilerine bağlanabilir. BUTOPAN’ın antikolineıjik yan etkileri genel olarak hafif şiddettedir ve kendiliğinden
geçer.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Ölümle sonuçlanan anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyonlar, dispne, deri reaksiyonları ve diğer aşın duyarlılık reaksiyondan
Göz bozukluklukları
Yaygın: Akomodasyon bozuklukları
Kardiyak bozukluklar
Yaygm: Taşikardi
Vaskttler bozukluklar
Yaygın: Baş dönmesi
Bilinmiyor: Kan basıncında düşme, yüzde kızarma
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygm: Ağız kuruluğu
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları
Bilinmiyor: Dishidrozis (Özellikle El Ve Ayaklarda Anormal Terlemeyle Ortaya Çıkan Bir Deri Hastalığı)
Seyrek: Deri kızanklığı
Çok seyrek: Ekzantem tarzında alerjik reaksiyonlar
Böbrek ve idrar yolları bozuklukları
Seyrek: İdrar retansiyonu
BUTOPAN etken maddesi hiyosin butilbromürün, dördüncül amonyum türevi olan kimyasal yapısından dolayı merkezi sinir sistemine girişi beklenilmez. Hiyosin butilbromür kan beyin bariyerinden kolaylıkla geçemez. Buna rağmen, bazı durumlarda psikiyatrik bozuklukların (öm.kanşıklık) BUTOPAN verildikten sonra ortaya çıkabileceği göz ardı edilmemelidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlarıma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.eov.tr: e-posta: tufam@titck.eov.tr: tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Semptomlar
Doz aşımı durumunda antikolineıjik etkiler ortaya çıkabilir. İnsanlarda akut doz aşımma bağlı idrar retansiyonu, ağız kuruluğu, ciltte kızarıklık, taşikardi, gastro-intestinal motilitenin inhibisyonu, geçici görme bozuklukları, ortostatik hipotansiyon ve Cheyne-Stokes solunumu görülebilir.
Tedavi
Gerekirse parasempatomimetik ilaçlar uygulanabilir. Glokom olgularında acilen bir oftalmologa görünmek gerekir. Kardiyovasküler komplikasyonlar klasik tedavi prensiplerine uygun olarak tedavi edilmelidir. Solunum paralizi durumunda entübasyon, yapay solunum
düşünülmelidir. İdrar retansiyonu durumunda sonda takılması gerekebilir. Bunun yanı sıra, gerektiğinde uygun destekleyici önlemler de alınmalıdır.