BUTORAST 7.5 mmol/7.5 ml enjeksiyonluk çözelti Klinik Özellikler

Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti

[ 7 March  2023 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    BUTORAST erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her yaştan çocuklarda aşağıdaki durumlarda endikedir:

    Tüm vücut için kontrastlı manyetik rezonans görüntülemesi (MRG):

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük konsantrasyonda kullanılmalıdır. Doz, hastanın vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve bu bölümde belirtilen kilogram başına önerilen doz aşılmamalıdır.

    Uygulamanın hemen ardından (kullanılan vuru sekansına ve inceleme protokolüne göre enjeksiyondan kısa süre sonra) kontrastlı MRG'ye başlanabilir. Optimal sinyal artışı, kontrastlı MRA için arteryel ilk geçiş sırasında ve diğer endikasyonlarda ise lezyonun ya da dokunun tipine bağlı olmakla beraber, genel olarak BUTORAST enjeksiyonunu takip eden yaklaşık 15 dakikalık sürede gözlenir.

    T1 ağırlıklı tarama sekansları kontrast tutulumlu incelemeler için özellikle uygundur.

    Manyetik rezonans görüntülemede kardiyak pacemaker ve ferromanyetik implantların çıkarılması gibi genel güvenlik kuralları gözetilmelidir.

    Uygulama şekli:

    BUTORAST uygulaması sadece klinik MRG konusunda deneyim sahibi sağlık personeli tarafından yapılmalıdır.

    Bu ürün sadece intravenöz uygulama içindir.

    Bu tıbbi ürün kullanım öncesinde görsel olarak kontrol edilmelidir.

    BUTORAST şiddetli renk bozukluğu söz konusu olduğunda, parçacıklı yapı mevcut olduğunda ya da kusurlu kap söz konusu olduğunda kullanılmamalıdır.

    BUTORAST sadece kullanımdan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Kauçuk tapa asla birden fazla delinmemelidir.

    Bir tetkikte kullanılmayan kontrast madde atılmalıdır. Gerekli doz bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır.

    Beyin perfüzyon araştırmalarında enjektör kullanımı önerilmektedir.

    Yetişkinler:

    Dozaj endikasyona bağlıdır. 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığının (0,1 mL BUTORAST/kg vücut ağırlığına eşdeğer) tek bir intravenöz enjeksiyonu genel olarak yeterlidir. En fazla toplam 0,3 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığı (0,3 mL BUTORAST/kg vücut ağırlığına eş değer) miktarı uygulanabilir.

    Tüm vücut MRG'si (MRA hariç)

    Genel olarak kg vücut ağırlığı başına 0,1 mL BUTORAST uygulanması klinik soruyu cevaplamak için yeterlidir.

    Kranial ve spinal MRG için ilave bilgiler

    Normal kontrastlı MR incelemesine rağmen lezyona ilişkin klinik tereddütün sürmesi halinde ya da lezyonların sayısı, büyüklüğü ve yayılımları hakkında daha fazla bilgi hasta yönetimi veya tedavisini etkileyebilecekse ilk enjeksiyonu takiben 30 dakikalık süre içinde ek olarak uygulanan 0,1 mL/kg veya 0,2 mL/kg BUTORAST çözelti, diagnostik tetkikin veriminde artışa neden olabilir.

    Metastazların veya nüks eden tümörlerin dışlanmasında 0,3 mL/kg BUTORAST enjeksiyonu, sıklıkla tanı güvenilirliğini artırmaktadır. Bu, özellikle damarlanması zayıf ve/veya ekstraselüler alanı küçük olan lezyonlar veya T1-ağırlığı nispeten düşük olan tarama sekansları uygulandığında geçerlidir.

    Bu incelemeler için enjektör kullanımı önerilmektedir: 0,1 a€“ 0,3 mL/kg (3-5 mL/sn) BUTORAST

    CE-MRA

    Bir alanın görüntülenmesi:

    Vücut ağırlığı 75 kg'dan düşük olanlar için 7,5 mL Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 10 mL (vücut ağırlığına göre 0,1 a€“ 0,15 mmol/kg'a eş değer)

    Birden çok alanın görüntülenmesi:

    Vücut ağırlığı 75 kg'dan düşük olanlar için 15 mL Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 20 mL (vücut ağırlığına göre 0,2 a€“ 0,3 mmol/kg'a eş değer)

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    BUTORAST sadece şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (GFR<30 mL/dk/1,73 m), perioperatif karaciğer transplantasyon sürecinde, risk/yarar değerlendirmesi sonrasında ve diagnostik bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız MRG'nin uygun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. Eğer BUTORAST kullanımından kaçınılamıyorsa, doz 0,1 mmol/kg vücut ağırlığını aşmamalıdır. Tekrarlayan uygulamalar konusundaki bilgi eksikliği nedeniyle, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça BUTORAST enjeksiyonları tekrarlanmamalıdır.

    Karaciğer yetmezliği:

    Gadobutrol yalnızca böbrekler tarafından değişmeden elimine edildiğinden, doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Bölüm Farmakokinetik özellikler).

    Pediyatrik popülasyon:

    Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklar için önerilen doz tüm endikasyonlar için 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 mL BUTORAST/kg vücut ağırlığına eş değer) (bkz. Bölüm 4.1 Terapötik endikasyonlar).

    Geriyatrik popülasyon:

    Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır.

    Doz ayarlamasının gerekli olmadığı kararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    BUTORAST aktif madde ya da bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    BUTORAST'ı küçük bir lümen ile damarlara enjekte ederken kızarıklık ve şişlik gibi olumsuz etkilerin olasılığı vardır.

    BUTORAST kullanırken manyetik rezonans görüntüleme, özellikle de ferromanyetik malzemelerin hariç tutulması için olağan güvenlik gereklilikleri de geçerlidir.

    Bariz heyecan, anksiyete ve ağrı durumları advers reaksiyon riskini artırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları güçlendirebilir.

    Hipersensitivite

    Özellikle BUTORAST'a karşı bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda dikkatli risk-yarar değerlendirmesi gereklidir.

    Diğer intravenöz kontrast maddelerde olduğu gibi BUTORAST kullanımı, anafilaktoid/hipersensitivite reaksiyonları veya kardiyovasküler, respiratuvar veya kütanöz manifestasyonlar ile karakterize olan, şok da dahil şiddetli idiyosenkratik reaksiyonlarla ilişkilendirilebilir. Genelde kardiyovasküler hastalığı olan bireylerde, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları için ciddi ve hatta ölümcül sonuçlar görülme riski daha yüksektir.

    Aşağıdaki durumlarda aşırı duyarlılık reaksiyonu riski yüksektir: