CAELYX 2 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi (1 flakon) Farmasötik Özellikler
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
[ 29 March 2022 ]
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
[ 29 March 2022 ]
N-(karbamoil-metoksipolietilen glikol 2000)-1,2-distearoil-sn-glisero-3-fosfoetanolamin sodyum tuzu (MPEG-DSPE)
Tam doyurulmuş soya fosfatidilkolin (HSPC) Kolesterol (koyun kaynaklı)
Amonyum sülfat Sukroz
Histidin
Hidroklorik asit (pH ayarlayıcı) Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı) Enjeksiyonluk su
Bu tıbbi ürün Bölüm 6.6'da sözü edilenlerin dışında başka bir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.
Açılmamış şişelerinin 20 aylık raf ömrü vardır ve 2ï‚°C - 8ï‚°C arasında saklanmalıdır.
% 5 Dekstroz intravenöz infüzyon çözeltisi ile seyreltildikten sonra, seyreltilmiş CAELYX solüsyonu derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak olan seyreltilmiş ürün aseptik şartlar altında ve doğru farmasötik yöntemlerle hazırlanmalı ve 2ï‚°C-8ï‚°C arasında 24 saati geçmemek koşulu ile saklanmalıdır. Kısmen kullanılmış flakonlar atılmalıdır.
2ï‚°C-8ï‚°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Seyreltilerek hazırlandıktan sonra:
2 °C ile 8 °C arasında 24 saat süreyle kimyasal ve fiziksel olarak stabiliteye sahip olduğu gösterilmiştir.
Kap, silikonlanmış gri bromobutil koruyuculu ve alüminyum kapaklı Tip I cam şişedir. CAELYX her 10 ml'lik şişede 2 mg/ml doksorubisin hidroklorür içeren; infüzyonluk konsantre çözeltidir. Her karton kutuda 10 ml'lik bir flakon bulunur.
Çökelme belirtisi gösteren veya herhangi başka bir partiküler madde görülen ürünleri kullanmayınız.
CAELYX dispersiyonu hazırlarken ve kullanırken dikkatli olunmalıdır. Eldiven kullanılması gereklidir. CAELYX deri veya mukoza ile temas ederse, derhal sabun ve su ile çok iyi yıkanmalıdır.
CAELYX, lokal gereklilikler doğrultusunda, diğer kanser ilaçları ile benzer yöntemlerle hazırlanmalı ve elden çıkarılmalıdır.
Verilmesi gereken CAELYX dozunu belirleyiniz (tavsiye edilen doza ve hastanın vücut yüzey alanına göre). Uygun hacimde CAELYX'i steril bir enjektöre çekiniz. CAELYX'in içinde koruyucu ya da bakteriyostatik madde olmadığı için, aseptik yöntemler kesinlikle uygulanmalıdır. CAELYX'in uygun dozu uygulamadan önce % 5'lik (50 mg/ml) glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidir. CAELYX < 90 mg dozlar için 250 ml, ≥ 90 mg dozlar için 500 ml % 5'lik dekstroz çözeltisinde seyreltilmelidir. Bu solüsyon Bölüm 4.2'de açıklanan şekilde, 60 ya da 90 dakikada infüze edilebilir.
İnfüzyon için % 5 (50 mg/ml) glukoz çözeltisi dışında herhangi bir çözeltinin kullanılması veya benzil alkol gibi herhangi bir bakteriyostatik ajanın varlığı CAELYX'te çökelmeye yol açabilir.
CAELYX infüzyon hattının, % 5 (50 mg/ml) glukoz çözeltisinin intravenöz infüzyon hattına bağlı olması tavsiye edilir. İnfüzyon periferik bir vene uygulanır. In-line filtreler ile kullanmayınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelika€lerine uygun olarak imha edilmelidir.