CAMPRAL 84 enterik tablet Klinik Özellikler
Merck İlaç Ecza ve Kimya Ticaret AŞ
[ 27 April 2012 ]
Merck İlaç Ecza ve Kimya Ticaret AŞ
[ 27 April 2012 ]
Alkol bağımlısı hastalarda abstinans (alkolden uzak durma) durumunun sürdürülmesini sağlayarak alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılır. CAMPRAL tedavisi psikolojik tedavi ile desteklenmelidir. ( Bu cümlenin çıkarılması istenmektedir.)
Doz hastanın kilosuna göre ayarlanır.
Dozaj, 60 kg üstündeki kişiler için sabah, öğle ve akşam ikişer tablettir.
Dozaj, 60 kg altındaki kişiler için sabah iki, öğle bir ve akşam bir tablettir.
Alkolü bırakan hastalarda, CAMPRAL ile tedaviye mümkün olan en kısa süre içerisinde başlanmalıdır. Arasıra görülen rölaps tedavinin sürdürülmesine kontrendike değildir.
Önerilen tedavi süresi bir yıldır.
Uygulama sekli:
CAMPRAL erişkin hastalarda oral yoldan uygulanır (bakınız bölüm 5.2).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek yetmezliği;
Böbrek yetmezliği olan hastalarda (serum kreatinin>120 pmol/L) kontrendikedir.
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda günde 3 kez 1 adet 333 mg tablet şeklindeki doz ayarlaması önerilmektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Childs-Pugh sınıflaması C olan hastalarda klinik veri yetersizliği nedeniyle akamprosat kullanımı önerilmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
CAMPRAL’in çocuklarda kullanılması ile ilgili bir endikasyon yoktur. CAMPRAL’in çocuklarda ve 18 yaş altında kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon
CAMPRAL 333 mg Enterik Tablet;
• akamprosata veya ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar,
• böbrek yetmezliği olan hastalarda (serum kreatinin>120 pmol/L),
• laktasyon döneminde kontrendikedir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda akamprosatın tedavi dozlarında uzun süreli kullanımı birikim riski içerdiğinden, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
CAMPRAL alkol yoksunluğunun akut semptomlarının tedavisinde kullanıma uygun değildir.
18 yaş altı ve 65 yaş üstü hastalarda yeterli klinik veri olmadığından CAMPRAL’in pediatrik ve geriatrik hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Ayrıca ciddi karaciğer yetmezliği (Childs-Pugh sınıflaması C) olan hastalarda da klinik veri yetersizliği nedeniyle akamprosat kullanımı önerilmemektedir.
Alkol bağımlılığı ile depresyon ve intihar eğilimi arasında yakın ilişki vardır. Bu nedenle akamprosat tedavisi altında alkolü bırakma sürecindeki hastaların bu semptomlarla ilgili olarak izlenmesi önemlidir.
Kötüye kullanım ve ve bağımlılık:
Klinik dışı çalışmalar akamprosatın kötüye kullanım potansiyeli olmadığını veya çok az olduğunu göstermiştir.
• Alkol ve CAMPRAL’ın birlikte kullanımı, her ikisinin de farmakokinetiğini etkilememektedir. Disülfiram, akamprosatın yapısını etkilemez ve akamprosat ve disülfiram kombinasyonu iyi tolere edilir ve alkolsüzlük toleransını yükseltir. Disülfiram ile birlikte alınmasının akamprosatın farmakokinetiği üzerinde etkisi yoktur.
• Akamprosatın ilaç etkileşim çalışmaları, alkol bağımlılığı tedavisinde birlikte en çok kullanılması muhtemel olan diazepam, oksazepam, tetrabamat, meprobamat veya imipramin antidepresan ve anksiyolitikleri ile yapılmış olup hiçbir etki görülmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi : C Gebelik dönemi
CAMPRAL’ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyonal/ fetal gelişim, doğum ve post natal gelişim üzerinde direkt veya indirekt zararlı etki göstermemektedir.
Gebelik sürecinde hasta tedavi edilmeksizin alkol alımından uzaklaşamıyorsa ve alkol alımına bağlı fetotoksite ve teratojenite riski mevcutsa, akomprosat dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Hamilelik sürecinde alkolden uzak durma önem taşıdığından, akamprosat kullanımı değerlendirilebilir.
Laktasyon dönemi
Emziren hayvanlarda CAMPRAL’ın anne sütüne geçtiği bilinmektedir. İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Akamprosatın infantta kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Bu nedenle CAMPRAL emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Emziren kadının CAMPRAL kullanmaksızın alkolü bırakamadığı durumlarda ilacın kadın açısından önemi göz önünde tutularak ya emzirmenin kesilmesi ya da CAMPRAL ‘ın bırakılması kararı verilmelidir.
Üreme Yeteneği/Fertilite
Fertilite: Hayvan çalışmalarında fertiliteye ilişkin yan etki gözlenmemiştir.
Akamprosatın insanda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Aşağıdaki tanımlar sıklık terminolojisinde kullanılmaktadır.
Çok yaygın | > | 1/10 |
Yaygın | > | 1/100,< 1/10 |
Yaygın olmayan | > | 1/1.000 <1/100 |
Seyrek | > | 1/10.000 < 1/1.000 |
Çok seyrek | < | 1/10.000 |
Gastro- intestinal sistem hastalıkları
Çok yaygın : Diyare
Yaygın : Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, gaz şikayeti
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın :Kaşıntı, makülopapüler döküntüler
Bilinmiyor :Vezikülo-büllöz döküntüler
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın : Cinsel isteksizlik ve iktidarsızlık
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın : Libidoda azalma
Yaygın olmayan :Libidoda artış
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Hipersensitivite reaksiyonları (ürtiker, anjiyo-ödem veya anafilatik reaksiyonlar)
4.9 Doz aşımı
9
Akut akamprosat doz aşımı genellikle ciddi değildir. Bildirilen olgularda, doz aşımına bağlanabilecek tek semptom diyaredir. Kimyasal olarak yapısında kalsiyum iyonu içermesine rağmen herhangi bir doz aşımı durumunda hiperkalsemi hiç tanımlanmamıştır. Doz aşımı tedavisi semptomatiktir.