4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CANESTEN;

Dermatofitler, mayalar, küfler, vb.nin (örn. tinea pedum, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor, cutaneus candidiasis) sebep olduğu dermatomikozların ve eritrazmanın tedavisinde,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Hastalıklı cilt bölgesine günde 2 ila 3 defa ince bir tabaka halinde tatbik edilip emdirilir.

Tam bir iyileşme sağlamak amacıyla, endikasyonlara bağlı olarak, hastanın semptomları

kaybolsa bile aşağıda belirtilen sürelerde tedaviye devam edilmelidir.

Tedavi süreleri:

Dermatomikozlar 3 ila 4 hafta

Eritrazma 2 ila 4 hafta

Pityriasis versicolor 1 ila 3 hafta

Candida vulvitis ve Candida balanitis 1 ila 2 hafta

1/7

Önerilen tedavi süresince herhangi bir iyileşme görülmez ise doktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli:

Topikal kullanım içindir. CANESTEN etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde uygulanır.

El büyüklüğünde bir bölgenin tedavisi için 0,5 cm uzunluğunda krem uygulanması yeterlidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek /karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanıma ait veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik kullanımına ait veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik kullanımına ait veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CANESTEN, genital bölgelere (kadınlarda: dudaklar ve vulvanın çevresindeki alan; erkeklerde: penisin sünnet derisi ve penis başı) uygulandığında, kondom ve diyafram gibi lateks ürünlerin etkililiğini ve güvenliliğini azaltabilir. Bu etki geçicidir ve yalnızca tedavi süresince geçerlidir.

Setostearil alkol lokal deri iritasyonlarına (kontakt dermatit gibi) neden olabilir. Gözle

temasından kaçınılmalı ve yutulmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun korunma yöntemlerini kullanmalıdırlar.

Gebelik dönemi

Gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin sınırlı sayıda klinik veri mevcuttur. Hayvanlar üzerine yapılan çalışmalar üreme toksisitesi açısından doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Klotrimazol gebelik süresince sadece hekim önerisi doğrultusunda kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Klotrimazolün insan sütüne geçtiğine ilişkin veri yoktur. Bununla birlikte, topikal uygulamadan sonra sistemik absorpsiyon minimumdur ve sistemik etkilere yol açması olası değildir. Klotrimazol emzirme döneminde kullanılabilir. Meme başı bölgesinde topikal olarak kullanılıyorsa, çocuğu beslemeden önce meme yıkanmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Klotrimazolün üreme yeteneği (fertilite) üzerine etkileri ile ilgili insanlar üzerinde yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Ancak hayvan çalışmalarında üreme yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya gözardı edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdaki advers reaksiyonlar onay sonrası süreçte klotrimazol kullanıma bağlı olarak ortaya çıkmışlardır. Bu reaksiyonların popülasyonun bilinmeyen bir bölümü tarafından gönüllülük esasına göre bildirilmiş olmalarından dolayı, güvenilir bir sıklık değerlendirmesi her zaman mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyoödem, anaflaktik reaksiyon, hipersensitivite.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon, senkop.

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Kabarcık, kontakt dermatit, eritem, parestezi, cilt eksfolyasyonu, kaşıntı, döküntü, ürtiker, ciltte batma / yanma hissi.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Uygulama yeri tahrişi, uygulama yeri reaksiyonu, ödem, ağrı.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Olası bir tek doz dermal uygulama sonrasında (absorpsiyonu artıracak şeklinde geniş bölgeye uygulanması durumunda) veya yanlışlıkla oral yoldan alınması durumunda akut intoksikasyon riski gözlenmemiştir. Spesifik bir antidotu yoktur.