CARBOPLAN 450 mg/45ml infüzyon için enjeksiyonluk çözelti (1 flakon) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

• 6.2. Geçimsizlikler

  Karboplatinin antineoplastik aktivitesinde azalmayı ve çözelti oluşma riskini azaltmak için, enjeksiyonluk karboplatine temas edebilecek alüminyum parçalar içeren iğneler, şırıngalar, kateterler ve intravenöz infüzyon setleri hazırlama veya uygulama için kullanılmamalıdır.

  • 6.3. Raf ömrü

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

    Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

    Ürünün seyreltildikten sonraki saklama koşulları ve raf ömrü için Bölüm 6.6.’ya bakınız.

    • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

      Kutuda, ağzı gri bromobütil lastik tıpa üzerinde Al kapüşonlu mavi renkli PP flip-off kapak ile kapatılmış 50 ml’lik renksiz tip I cam flakonda, 1 adet.

      • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

        Tek bir kullanım içindir.

        CARBOPLAN ve diğer sitotoksik ilaçların hamile kadınlarla temasından ve hamile personel tarafından uygulanmasından, taşınmasından sakınılmalıdır.

        İnfüzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve atılmasında sitotoksik ilaçların kullanımı konusunda eğitimli sağlık görevlileri görev almalıdır. Uygulama için özel bir hazırlama alanı ayrılmalıdır. Personel için uygun kıyafet, maske, koruyucu gözlük ve eldiven temin edilmelidir.

        Kullanılmayarak arta kalan çözelti atılmalıdır.

        İlacın veya kontamine maddelerin imhası:

        Atık yakımı: 1000°C

        Kimyasal: Büyük hacimdeki sularla seyreltilir; 48 saat bekletilir.

        Cilt ile temas: Su ile yıkanır.

        Sıvı atıklar, bol su ile yıkanmalıdır.

        CARBOPLAN infüzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve hem artan tıbbi ürünün hem de artan diğer çözücü ve çözeltilerin tamamının atılmasında sitotoksik ilaçlar için kullanılan standart prosedürler ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklilikler göz önünde tutulmalıdır ve bu gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidirler. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

        Ürünün seyreltilmesine ilişkin talimatlar:

        CARBOPLATIN seyreltilmeden kullanılmamalıdır.

        Çözelti % 5 glukoz çözeltisi veya % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir.

        Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen çözelti derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılması planlanmıyorsa çözeltinin uygun şekilde saklanmasından kullanıcı sorumludur (seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece % 5 glukoz çözeltisinde 25°C’de 8 saat, 2°-8°C’de 24 saat, % 0.9 sodyum klorür çözeltisinde 25°C’de 8 saat, 2°-8°C’de 24 saat süreyle saklanmalıdır).

        Bu işlem aseptik koşullarda yapıldığında aşağıdaki stabilite verileri (fiziksel veya kimyasal) seyreltilmiş çözelti için geçerlidir:

        Taşıyıcı Çözelti	Karboplatin Konsantrasyonu (mg/ml)	Koşullar	Stabilite Süresi (saat)
        % 5 glukoz çözeltisi	0.5 - 3.0	25°C
        		2°- 8°C
        % 0.9 sodyum klorür çözeltisi	0.5 - 3.0	25°C
        		2°- 8°C

        Bununla birlikte % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilen infüzyonluk çözeltinin seyreltildikten hemen sonra kullanılması önerilmektedir.

        Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dakika) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.

        Karboplatin alüminyumla reaksiyona girdiğinden alüminyum içeren infüzyon malzemeleri, enjektörler ve enjeksiyon iğneleri ile kullanılmalıdır. Kullanıldığı takdirde çökelmeye neden olduğundan anti neoplastik aktivitenin azalmasına yol açmaktadır.