CARDIOKET retard 40 mg 50 tablet {Melusin} Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Koroner arter hastalığında anjina ataklarının önlenmesinde,

• Kalp yetersizliğinin semptomatik tedavisinde glikozit, diüretik ve arteryel vazodilatörlerle kombine halinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 1 tablet kullanılır.

Nitrat ihtiyacı daha yüksek olan hastalarda doz günde 2 defa alınacak 1 tablete yükseltilebilir. İkinci/müteakip doz ilk dozdan 6 ila 8 saat sonra verilmelidir.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Tabletler çiğnenmeden bir bardak su ile yutulmalıdır.

Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Yapılan çalışmalar isosorbid dinitrat farmakokinetiğinin böbrek yetmezliğine bağlı olarak değiştiğini göstermemiştir.

İsosorbid dinitrat konsantrasyonları sirozlu hastalarda yükselebilir.

Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda CARDİOKET RETARD kullanımının güvenlilik ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

CARDİOKET RETARD şu durumlarda kullanılmamalıdır:

• İsosorbit dinitrat, diğer nitrat bileşenleri veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde

• Akut dolaşım yetmezliğinde (şok, kollaps)

• Kardiyojenik şok (uygun önlemlerle yeterli bir diyastol-sonu basıncın sağlanamadığı durumda)

• Hipertrofik obstrüktif kardiomiyopati

• Konstriktif perikardit

• Kardiyak tamponad

• Şiddetli hipotansiyon (sistolik kan basıncının 90 mmHg’nın altında olması)

• Şiddetli hipovolemi

• Şiddetli anemi

• Serebral hemoraji

• Kafa travması

• Kapalı açılı glokom

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CARDİOKET RETARD şu durumlarda sadece özel dikkatle ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır:

• Düşük dolum basınçları örneğin, akut miyokard enfarktüsü, sol ventrikül fonksiyonunda bozukluk (sol ventriküler yetmezliği). Sistolik kan basıncının 90mmHg’nın altına düşmesinden kaçınımalıdır.

• Aortik ve/veya mitral stenoz

• İntrakraniyel basıncın artmasıyla ilintili hastalıklar. (Ancak şimdiye kadar intrakranial basıncın artışı sadece gliseril trinitratın yüksek IV dozlarını takiben görülmüştür)

• Ortostatik bozukluk

• Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları

• Hipotroidi, hipotermi, malnutrisyon

• Bazı hastalarada postüral hipotansiyon ve senkop yapabilir

Tolerans gelişmesinin (etkinlikte düşüş) yanı sıra diğer nitrat tipi ilaçlarla çapraz toleransın (başka bir nitratlı ilaçla önceden yapılan tedavi nedeniyle etkinin azalması) gelişmesi tanımlanmıştır. Etkinin azalmasını veya yok olmasını önlemek için, sürekli olarak yüksek dozların alınmasından kaçınılmalıdır.

CARDİOKET RETARD tedavisi alan hastalara fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) içeren ürünler kullanmamaları gerektiği hakkında bilgi verilmelidir. CARDİOKET RETARD tedavisi fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) içeren ürünler almak üzere kesilmemelidir, zira bunu yapmakla bir anjina pektoris atağının meydana gelme riski yükselebilir (bkz. Bölüm 4.3. ve 4.5).

Son zamanlarda fosfodiesteraz inhibitörü
(örneğin sildenafıl, tadalafil, vardenafil) alan hastalarda CARDİOKET RETARD ile akut terapi yapılmaz.

CARDİOKET RETARD ile akut terapi alan hastalar fosfodiesteraz inhibitörü
(örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) içeren ürünler almamaları konusunda uyarılmalıdır.

CARDİOKET RETARD laktoz içermesi sebebiyle, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Beta-blokerler, kalsiyum kanal antagonistleri, vazodilatörler, vb. ve/veya alkol gibi kan basıncını düşürme potansiyeli olan ilaçların eşzamanlı olarak alınması CARDİOKET RETARD’ın hipotansif etkisini güçlendirebilir. Bu durum nöroleptikler ve trisiklik antidepresanlarla da meydana gelebilir.

Fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) ile kullanıldığı takdirde CARDİOKET RETARD’ın kan basıncını düşürücü etkisi artacaktır (bkz. Bölüm 4.3. ve 4.4). Bu durum hayatı tehdit edici boyutta kardiyovasküler komplikasyonlara yol açabilir. Bu yüzden, CARDİOKET RETARD tedavisi görmekte olan hastalar
fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) kullanmamalıdır.

Son zamanlarda fosfodiesteraz inhibitörü
(örneğin sildenafil, tadalafil, vardenafil) alan hastalara CARDİOKET RETARD ile akut tedavi uygulanmamalıdır.

Birlikte uygulandığında CARDİOKET RETARD’ın dihidroergotaminin kandaki seviyelerini ve etkisini artırabileceği bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Rat ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında, CARDİOKET RETARD’ın maternal toksisite dozlarında fetus üzerine zararlı etkisi olduğuna dair kanıt yoktur. Bununla birlikte hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma yoktur.

Gebelik Dönemi:

Hayvan çalışmaları her zaman insan cevabını öngöremez, CARDİOKET RETARD hamilelikte gerçekten gerekli ise ve sadece doktor tavsiyesi ve gözetiminde kullanılmalıdır

Laktasyon Dönemi:

Emzirme sırasında kullanıldığında bebek üzerindeki riski belirlemede eldeki kanıtlar yetersizdir. Nitratların anne sütü ile atıldığı ve methemoglobinemiye neden olabileceğini gösteren datalar mevcuttur. İsosorbit dinitrat ve metabolitlerinin anne sütü ile atılım derecesi tespit edilmemiştir. Bununla birlikte, laktasyonda gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme Yeteneği (Fertilite):

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Bildirilen, istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (> 1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden harektle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Başağnsı

Yaygın: Baş dönmesi, uyuşukluk, sersemlik hali

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Taşikardi

Yaygın olmayan: Artmış anjina pektoris semptomları

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Ortostatik hipotansiyon

Yaygın olmayan: Dolaşım kollapsı (bazen bradiaritmi ve senkop ile beraber)

Bilinmeyen: Hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Çok seyrek: Mide yanması

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Allerjik deri reaksiyonları (örneğin döküntü), kızarıklık Çok seyrek: Anjiyoödem, Stevens Johnson sendromu,

Bilinmiyor: Eksfoliyatif dermatit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Kuvvetsizlik

Organik nitratların kullanımında, aralarında bulantı kusma, huzursuzluk, benizde solukluk ve aşırı terleme bulunmak üzere hipotansif yanıtlar bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvan deneyimleri:

Farelerde, tek intravenöz doz olarak verilen 33,4mg/kg ile anlamlı letalite (LD50) gözlenmiştir.

İnsan deneyimleri:

Semptomlar:

• Kan basıncında düşüş < 90 mmHg

• Solgunluk

• Terleme

• Zayıf nabız

• Taşikardi

• Postüral baş dönmesi •Baş ağrısı

• Halsizlik, güçsüzlük

• Baş dönmesi

• Bulantı

• Kusma

• Diyare

• Diğer organik nitratları alan hastalarda methemoglobinemi geliştiği bildirilmiştir. İsosorbid mononitrat biyotransformasyonu sırasında, methemoglobinemi ve siyanoz ile müteakip hızlı solunum (taşipne), anksiyete, bilinç kaybı ve kalp sektesine yol açabilecek nitrit iyonları salıverilir. İsosorbit dinitrat ile doz aşımının bu advers reaksiyona yol açabileceği göz ardı edilemez.

• Çok yüksek dozlarda intrakraniyel basınçta yükselme meydana gelebilir. Bu da serebral semptomlara yol açabilir.

Genel prosedür:

• İlaç kesilir.

• Nitratla ilintili hipotansiyon durumunda uygulanacak genel prosedürler

- Hasta, başı aşağıda ve bacakları yükseltilmiş olarak yatay vaziyette tutulmalıdır

- Oksijen verilir

- Plazma hacmi artırılır (i.v. sıvılar)

Özel prosedür:

• Kan basıncı çok düşükse kan basıncını yükseltmek

• Vazopressör kullanımı sadece uygun sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen hastalarda uygulanmalıdır.

• Methemoglobinemi tedavisi

- C vitamini, metilen-mavisi veya toluidin-mavisi’nden birini seçerek indirgeme tedavisi

- Oksijen verilir (gerekirse)

- Suni solunum yaptırılır

- Hemodiyaliz (gerekirse)

• Canlandırma tedbirleri

Solunum veya dolaşımın durması halinde, yeniden canlandırma (resusitasyon) tedbirleri derhal uygulanır.