CARDOLEX 10/160 mg tedavi paketi Klinik Özellikler
Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 18 September 2012 ]
Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 18 September 2012 ]
• Esansiyel hipertansiyonun tedavisi
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz: Günde bir defa 1 adet amlodipin 5 mg tablet ile birlikte 1 adet Valsartan/hidroklorotiyazid 160 mg/12.5 mg film tablet veya gerektiğinde, günde bir defa 1 adet amlodipin 10 mg tablet ile birlikte 1 adet Valsartan/hidroklorotiyazid 160 mg/12.5 mg film tablet ya da günde bir defa 1 adet amlodipin 5 mg tablet ile birlikte 1 adet Valsartan/hidroklorotiyazid 160 mg/25 mg film tablettir.
Bu kombinasyon tedavisi için maksimum tavsiye edilen günlük doz, 10 mg amlodipin ve 320 mg valsartan / 25 mg hidroklorotiyazid olarak bildirilmiştir.
Uygulama şekli:
CARDOLEX PLUS aç veya tokken alınabilir. CARDOLEX PLUS’ın bir miktar su ile alınması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hastaların kreatinin klerensi > 30 ml/dakika olursa, CARDOLEX PLUS tedavisi izlenebilir. Daha şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, CARDOLEX PLUS kullanılmamalıdır.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda CARDOLEX PLUS kullanılmamalıdır. Daha az karaciğer bozukluğu olan hastalar ise, karaciğer fonksiyonundaki kötüleşme açısından izlenmelidir.
Pediyatrik Popülasyon:
CARDOLEX PLUS’ın çocuklardaki güvenliliği ve etkinliği hakkında herhangi bir veri yoktur.
Geriyatrik Popülasyon:
- Etkin maddelere, diğer sülfonamid türevi ilaçlara, dihidropiridin türevlerine ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılıkta,
- Şiddetli karaciğer yetmezliği, biliyer siroz ya da kolestazda,
- Anüri, şiddetli böbrek yetmezliğinde [glomerüler filtrasyon hızı (GFR) < 30 ml/dak/1.73 m ] ve diyaliz hastalarında,
Sodyum ve/veya hacim yetersizliği olan hastalar:
Kontrollü çalışmalarda, komplikasyonsuz hipertansiyonu olan ve amlodipin/ valsartan/ hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hastaların %1.7’sinde aşırı hipotansiyon görülmüştür. Aktif bir renin-anjiyotensin sistemi olan (hacim ve/veya tuz yetersizliği olan ve yüksek dozlarda diüretikler alanlar gibi) ve anjiyotensin reseptör blokörleri alan hastalarda semptomatik hipotansiyon oluşabilir. CARDOLEX PLUS uygulamadan önce bu durum düzeltilmelidir.
CARDOLEX PLUS ile hipotansiyon gelişirse, hasta yatar pozisyona getirilmeli ve eğer gerekiyorsa i.v. olarak normal serum fizyolojik infüzyonu yapılmalıdır. Kan basıncı stabil hale gelinceye kadar tedaviye devam edilebilir.
Serum elektrolit değişiklikleri:
Potasyum düzeylerini (heparin vb) artırabilen potasyum katkıları, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren tuz destekleri ya da başka ilaçlarla birlikte kullanımı dikkatle ve potasyum düzeyinin sık takibiyle yapılmalıdır.
Tiyazid diüretikleriyle tedavi gören hastalarda hipokalemi bildirilmiştir. Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid tedavisi gören tüm hastalar sıvı veya elektrolit dengesizliğini gösteren klinik belirtiler (hiponatremi, hipokloremik alkaloz ve hipokalemi) açısından gözlenmelidir.
Tiyazidlerin magnezyum üriner atılımını artırdığı gösterilmiştir. Bu durum hipomagnezemiye yol açabilir.
Tiyazidler, kalsiyum üriner atılımını azaltabilir. Tiyazidler kalsiyum metabolizmasındaki bilinen hastalık durumları dışında serum kalsiyum seviyelerinde hafif artışa neden olabilir. Belirgin hiperkalsemi gizli bir hiperparatiroidizmin işareti olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazid tedavisi kesilmelidir.
Renal arter stenozu:
Tek ya da çift taraflı renal arter stenozu bulunan hipertansiyon hastalarında ADE inhibitörleri ile yürütülen çalışmalarda kan üre azotu ve serum kreatinin düzeylerinde artış bildirilmiştir. Tek taraflı renal arter stenozu bulunan 12 hastadaki 4 günlük bir valsartan klinik çalışmasında serum kreatininde veya kan üre azotunda anlamlı artışlar gözlemlenmemiştir. Tek ya da çift taraflı renal arter stenozu bulunan hastalarda uzun süreli valsartan kullanımı bulunmamaktadır ancak diğer ADE inhibitörleri ile görülene benzer bir etkisi olabileceği öngörülmelidir.
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika), CARDOLEX PLUS kullanılmamalıdır. Hastaların kreatinin klerensi > 30 ml/dakika olursa, CARDOLEX PLUS tedavisi izlenebilir.
Tiyazidler böbrek yetmezliği olan hastalarda azotemiye yol açabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilacın kümülatif etkileri gelişebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Valsartan, daha çok değişmeden safra yoluyla elimine edilirken, amlodipin yoğun bir şekilde karaciğerde metabolize olmaktadır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyen karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda, diüretik kullanımından oluşan sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler hepatik komaya neden olabilir.
Bu nedenle, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda CARDOLEX PLUS kullanılmamalıdır. Safra obstrüktif bozukluğu olan hastalar dahil olmak üzere hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalara CARDOLEX PLUS uygulanırken, karaciğer veya böbrek fonksiyonundaki kötüleşme dikkatle takip edilmelidir.
Kolestazı olmaksızın hafiften ortaya değişen düzeylerde karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda önerilen en yüksek doz 80 mg valsartandır.
Primer hiperaldosteronizm:
Primer bir hastalıktan dolayı renin-anjiyotensin sistemleri etkilenmiş olan primer hiperaldosteronizmli hastalar bir anjiyotensin II antagonisti olan valsartan ile tedavi edilmemelidir.
Kalp yetmezliği:
Duyarlı kişilerde renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak böbrek fonksiyonlarında değişiklikler beklenebilir. Böbrek fonksiyonu, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine göre değişebilen ağır kalp yetmezliğine sahip hastalarda, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin reseptör antagonistleriyle tedavi, oligüri ve/veya ilerleyici azotemi ve (nadiren) akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüm ile ilişkilendirilmiştir. Valsartan ile de benzer sonuçlar bildirilmiştir.
İskemik olmayan etiyolojiye sahip NYHA (New York Kalp Birliği Sınıflaması) III ve IV kalp yetmezliği olan hastalarda amlodipin ile yapılan uzun-süreli, plasebo kontrollü bir çalışmada (PRAISE), plasebo ile karşılaştırıldığında kalp yetmezliğindeki kötüleşme sıklığı bakımından anlamlı bir farklılık olmamasına rağmen amlodipin, pulmoner ödem bildirimlerinde artış ile ilişkilendirilmiştir.
Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Aort ya da mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati şikayeti
bulunan hastalarda CARDOLEX PLUS tedavisine başlanmamalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonu:
Alerji veya bronşiyal astım hikayesi bulunmasından bağımsız olarak hidroklorotiyazid alan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir.
Sistemik lupus eritematozus:
Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklerin sistemik lupus eritematozusu aktif duruma geçirebildiği veya şiddetlendirebildiği bildirilmiştir.
Lityum etkileşimi:
Lityum genellikle tiyazidlerle birlikte verilmemelidir. Diğer metabolizma bozuklukları:
Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretikler, glukoz toleransını değiştirebilir; kolesterol, trigliserid ve ürik asit düzeylerini yükseltebilir.
CARDOLEX PLUS tedavi paketinde bulunan valsartan/hidroklorotiyazid tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Amlodipin ile bağlantılı etkileşimler:
Birlikte kullanımları sırasında dikkat edilmesi gerekenler: CYP3A4 inhibitörleri:
Yaşlı hastalarla yapılan bir çalışma, diltiazemin muhtemelen CYP3A4 aracılığıyla amlodipin metabolizmasını inhibe ettiğini göstermiştir (plazma konsantrasyonu yaklaşık %50 yükselir ve amlodipinin etkisi artar). Daha güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örn. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) plazma amlodipin konsantrasyonlarını diltiazemden daha fazla miktarda arttırma olasılıkları göz önünde bulundurulmalıdır.
CYP3A4 enzim indükleyicileri (antikonvülsan ajanlar [örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon], rifampisin, Hiperikum perforatum): Birlikte uygulama amlodipinin plazma konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir. İndükleyici ajanlarla birlikte tedavi sırasında ve bırakıldıktan sonra amlodipin dozunun ayarlanmasının mümkün olması klinik açıdan takibi belirler.
Birlikte kullanımları göz önünde bulundurulacaklar: Diğer:
Tek başına tedavide amlodipin, tiyazid diüretikleri, beta blokörler, ADE inhibitörleri, uzun etkili nitratlar, dilaltı olarak alınan nitrogliserin, digoksin, varfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-asit ilaçlar (alüminyum hidroksit jel, magnezyum hidroksit, simetikon), simetidin, steroid yapıda olmayan antiinflamatuvar ilaçlar, antibiyotikler ve oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte güvenle kullanılmıştır.
Valsartan ile bağlantılı etkileşimler:
Birlikte kullanımları önerilmeyenler: Lityum:
ADE inhibitörleriyle birlikte kullanımı sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Valsartan ve lityumun birlikte kullanımına dair deneyim olmasa da bu kombinasyon önerilmez. Eğer birlikte kullanımları gerekirse serum lityum düzeylerinin dikkatlice takip edilmesi önerilir (bkz bölüm 4.4).
Potasyum tutucu diüretikler, potasyum katkıları, potasyum içeren tuz katkıları ve potasyum düzeylerini artırabilecek diğer maddeler:
Eğer valsartan ile kombine olarak potasyum düzeylerini etkileyebilecek bir tıbbi ürünün reçetelenmesi gerekirse, potasyum düzeylerinin takip edilmesi önerilir.
Birlikte kullanım sırasında dikkat edilmesi gerekenler:
Selektif COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit (3 gr/gün) dahil olmak üzere steroid yapıda olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) ve selektif olmayan NSAİİ’ler: Anjiyotensin II antagonistleri NSAİİ’lerle birlikte uygulandığında antihipertansif etki zayıflayabilir. Ayrıca anjiyotensin II antagonistleriyle NSAİİ’lerin birlikte kullanılması böbrek fonksiyonunda kötüleşmeye ve serum potasyumunda yükselme riskinde artışa neden olabilir. Bu nedenle, tedavinin başında böbrek fonksiyonunun takip edilmesi ve hastanın uygun şekilde hidrate edilmesi önerilir.
Diğer:
Valsartan tekbaşına tedavi olarak kullanıldığında şu ilaçlarla klinik anlama sahip ilaç etkileşimleri saptanmamıştır: simetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol, indometazin, hidroklorotiyazid, amlodipin, glibenklamid.
Birlikte kullanımları göz önünde bulundurulacaklar: Diğer antihipertansif ajanlar:
Yaygın olarak kullanılan antihipertansif ajanlar (örn. alfa blokörler) ve hipotansif advers etkilere yol açabilen diğer tıbbi ürünler (örn. trisiklik antidepresan lar, benign prostat hiperplazisi tedavisi için kullanılan alfa blokörler) kombinasyonun antihipertansif etkisini artırabilir.
Hidroklorotiyazid ile bağlantılı etkileşimler:
Aşağıdaki ilaçlar, birlikte verilmesi durumunda tiyazid diüretiklerle etkileşebilir:
Alkol, barbitüratlar veya narkotikler: Ortostatik hipotansiyon gelişebilir.
Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülin): Antidiyabetik ilaçta doz ayarlaması gerekebilir.
Diğer antihipertansif ilaçlar: Aditif etki
Kolestiramin ve kolestipol reçineleri:
Hidroklorotiyazidin absorbsiyonu anyonik değiştirici reçinelerin varlığında bozulur. Kolestiramin veya kolestipol reçinelerinin tek dozları hidroklorotiyazidi bağlar ve gastrointestinal sistemden absorbsiyonunu sırasıyla % 85 ve % 43’e varan düzeylerde azaltır.
Kortikosteroidler, ACTH:
Ağır elektrolit kaybı, özellikle hipokalemi
Presör aminler (örn. Norepinefrin):
Presör aminlere yanıtta azalma görülebilir; ancak kullanımından kaçınmayı gerektirecek düzeyde değildir.
Nondepolarizan çizgili kas gevşeticileri (örn. Tubokürarin): Kas gevşeticisine yanıtta olası bir artış.
Lityum:
Lityum genellikle diüretiklerle birlikte verilmemelidir. Diüretik ajanlar lityumun renal klerensini azaltır ve lityum toksisitesi riskini artırır.
Non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar:
Bazı hastalarda, non-steroid antiinflamatuvar ajan kullanımı tiyazid diüretiklerin antihipertansif, natriüretik ve diüretik etkilerini azaltabilir.
Karbamazepin:
Semptomatik hiponatremi gelişebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: Birinci trimester için C, ikinci ve üçüncü trimester için D’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.
Gebelik dönemi
Amlodipin ve valsartanın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklere intrauterin olarak maruz kalınmasına fetal veya neonatal trombositopeni eşlik eder ve erişkinlerde görülen diğer advers reaksiyonlarla birlikte görülebilir.
6
CARDOLEX PLUS gebelik döneminde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
İkinci ve üçüncü trimesterlerde gebe kadınlara valsartan gibi anjiyotensin reseptör agonistlerinin uygulanmasının gelişmekte olan fetüste hasar ya da ölüme neden olduğu bildirilmiştir.
Gebe kadınlar kazayla valsartan aldıklarında spontan düşük, oligohidramnios ve yenidoğanda böbrek disfonksiyonu bildirilmiştir. Eğer tedavi sırasında gebelik saptanırsa CARDOLEX PLUS en kısa zamanda bırakılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Valsartan ve/veya amlodipinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak, tiyazidler insan sütüyle atılır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda valsartan, emziren sütüne geçmektedir. Bu nedenle, emziren kadınların CARDOLEX PLUS kullanmamaları ya emzirmeyi bırakmaları ya da tedaviyi kesmeleri gerekmektedir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Amlodipin ile kombine olarak valsartan/hidroklorotiyazid alan hastaların katıldığı kontrollü klinik çalışmalarda görülen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Nazofarenjit
Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit, influenza, farenjit, viral gastroenterit, rinit, idrar yolu enfeksiyonu.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipokalemi, hiponatremi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Anksiyete, depresyon, uykusuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, Baş dönmesi
Yaygın olmayan: Parestezi, somnolans, senkop, dikkat bozukluğu, postüral baş dönmesi, letarji, sinüs baş ağrısı, tremor
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Bulanık görme, görme bozukluğu
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo, tinnitus, orta kulak enfeksiyonu
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Taşikardi, palpitasyon
Vasküler hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon Çok seyrek: Vaskülit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Dispne, nazal konjesyon, öksürük, faringolaringeal ağrı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Dispepsi, bulantı, diyare
Yaygın olmayan: Diyare, abdominal ağrı, kusma, ağız kuruluğu, gastrit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Pirürit, hiperhidroz, gece terlemeleri, döküntü
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Kas spazmları, sırt ağrısı, artralji
Yaygın olmayan: Kol-bacak ağrısı, artralji, kas-iskelet ağrısı, kas zayıflığı, kas-iskelet zayıflığı, eklem şişmesi, boyun ağrısı, osteoartrit, ligament zedelenmesi
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Pollakiüri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Ödem, yorgunluk
Yaygın olmayan: Asteni, kardiyak olmayan göğüs ağrısı, kırıklık
Amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid ile daha önce bildirilmiş olan advers reaksiyonlar:
Klinik çalışmalarda amlodipin monoterapisiyle çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak bildirilmiş olan ilave advers deneyimler şu şekildedir:
En yaygın gözlemlenen advers olay kusma olmuştur.
Daha seyrek gözlemlenen advers olaylar; alopesi, değişen bağırsak alışkanlıkları, dispepsi, dispne, rinit, gastrit, gingiva hiperplazisi, jinekomasti, hiperglisemi, empotans, idrar yapma sıklığında artış, lökopeni, keyifsizlik, ruh halinde değişiklikler, miyalji, periferal nöropati, pankreatit, hepatit, trombositopeni, vaskülit, anjiyoödem ve eritema multiforme olmuştur.
Diğer advers olaylar olarak angina pektoris, kolestatik sarılık, AST ve ALT enzimlerinde artış, purpura, deri döküntüsü ve kaşıntı gelişebilir.
İskemik olmayan bir etiyolojiye sahip NYHA III ve IV kalp yetmezliği olan hastalarda amlodipin ile uzun süreli, plasebo kontrollü bir çalışmada (PRAISE-2), plasebo ile karşılaştırıldığında kalp yetmezliğinin kötüleşme sıklığı bakımından anlamlı bir farklılık olmamasına rağmen amlodipin, pulmoner ödem bildirimlerinde artış ile ilişkilendirilmiştir.
Valsartan:
Klinik çalışmalarda hipertansiyon endikasyonunda valsartan monoterapisiyle çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak bildirilmiş olan ilave advers deneyimler şu şekildedir:
Viral enfeksiyonlar, üst solunum yolu enfeksiyonları, sinüzit, rinit, nötropeni, uykusuzluk.
Diğer advers olaylar olarak, özellikle böbrek yetmezliği ya da diüretikler ile tedavi edilen hastalarda değişmiş böbrek fonksiyonu, anjiyoödem ve aşırı duyarlık (vaskülit, serum hastalığı) gelişebilir.
Kalp yetmezliği bulunan hastalarında, valsartan ile tedavi edilen hastaların % 3.9’unda ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 0.9’unda kreatininde % 50’nin üzerinde artışlar gözlenmiştir. Miyokard infarktüsü sonrası hastalarında valsartan ile tedavi edilen hastaların % 4.2’sinde ve kaptopril ile tedavi edilen hastaların % 3.4’ünde serum kreatinin ikiye katlandığı gözlenmiştir.
Kalp yetmezliği bulunan hastalarında, valsartan ile tedavi edilen hastaların % 10’unda ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 5.1’inde, serum potasyumunda % 20’den fazla artışlar gözlenmiştir.
Kalp yetmezliği bulunan hastalarında, valsartan ile tedavi edilen hastaların % 16.6’sında ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 6.3’ünde, BUN’da % 50’den fazla artışlar gözlenmiştir.
Hidroklorotiyazid:
Hidroklorotiyazid dahil tiyazid grubu diüretik monoterapisi alan hastalarda aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir:
Yaygın: Ürtiker ve deri döküntülerinin diğer formları, iştah kaybı, hafif bulantı ve kusma, postüral hipotansiyon, impotens.
Seyrek: Fotosensitizasyon, karında sıkıntı hissi, kabızlık, intrahepatik kolestaz veya sarılık, kalpte aritmiler, baş ağrısı, uyku bozuklukları, depresyon, bazen purpura ile birlikte olmak üzere trombositopeni.
Belirtiler:
Valsartan ile majör doz aşımı semptom muhtemelen baş dönmesi ile birlikte olan belirgin hipotansiyondur. Amlodipin ile doz aşımı aşırı periferik vazodilatasyona ve refleks taşikardiye neden olabilir. Fatal sonuçla birlikte şoku da içeren belirgin ve potansiyel olarak uzun süreli sistemik hipotansiyon bildirilmiştir.
Hidroklorotiyazide bağlı olarak en yaygın gözlenen belirti ve semptomlar, aşırı diürezin neden olduğu elektrolit kaybı (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve dehidratasyondur. Eğer digital tedavisi de uygulanırsa, hipokalemi kardiyak aritmiyi artırabilir.
Tedavi:
Eğer alım yakın zamanlı ise kusmanın uyarılması ya da gastrik lavaj düşünülebilir. Sağlıklı gönüllülere amlodipin alımından hemen sonra ya da iki saat içinde verilen aktif karbonun, amlodipin emilimini anlamlı biçimde azalttığı gösterilmiştir. Aşırı CARDOLEX PLUS dozuna bağlı klinik açıdan anlamlı hipotansiyon, kardiyak ve respiratuar fonksiyonun sıkı takibi, ekstremitelerin yükseltilmesi ve dolaşımdaki sıvı hacmi ve idrar çıkışına dikkat edilmesini içeren aktif kardiyovasküler desteği düşündürür. Hem valsartanın, hem de amlodipinin hemodiyaliz ile uzaklaştırılması mümkün değildir.