CARDURA XL 4 mg 30 kontrollü salým tableti Klinik Özellikler

Viatris İlaçları Ltd.Şti

[ 3 August  2012 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Benign Prostat Hiperplazisi (BPH)

    CARDURA XL, Benign Prostat Hiperplazisinin (BPH) klinik semptomlarının tedavisinde ve BPH'nin eşlik ettiği azalmış üriner akışın tedavisinde endikedir. CARDURA XL, hipertansif veya normotansif olan BPH hastalarında kullanılabilir. CARDURA XL ile tedavi edilen BPH'li normotansif hastalarda kan basıncı değişiklikleri klinik olarak önemsiz iken, hem hipertansiyonu hem de BPH'ı olan hastalarda, CARDURA XL monoterapisi ile her iki durum da etkili olarak tedavi edilmiştir.

    Hipertansiyon

    CARDURA XL, hipertansiyon tedavisinde endike olup hastaların büyük çoğunluğunda kan basıncını kontrolde ilk ajan olarak kullanılır. Tek antihipertansif ilaç ile yeterli derecede kontrol altına alınamayan hastalarda CARDURA XL, tiazid diüretik, beta blokör, kalsiyum antagonisti veya anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörü gibi diğer bir ilaç ile birlikte kullanılabilir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    CARDURA XL'in başlangıç dozu her iki endikasyonda da günde bir kere 4 mg'dır. Hafif ve orta şiddette hipertansiyonu olan hastaların %50'sinden fazlası günde tek doz 4 mg ile kontrol altında tutulabilir. Doksazosinin optimum etkisini göstermesi, 4 hafta kadar sürebilir. Hastanın cevabına göre, gerekirse, bu süreyi takiben dozaj, günde tek doz 8 mg'a çıkarılabilir. Tavsiye edilen maksimum doz günde bir kere 8 mg'dır.

    Uygulama şekli:

    Ağız yolu ile alınır.

    CARDURA XL tabletler yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır. Hastalar tableti çiğnememeli, bölmemeli veya parçalamamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

    CARDURA XL, aç karnına veya yemeklerle beraber alınabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Böbrek yetmezliği olan hastalarda doksazosin farmakokinetiği değişmediği için ve doksazosinin mevcut böbrek disfonksiyonunu kötüleştirdiğine ilişkin herhangi bir kanıt bulunmadığı için, bu hastalarda mutad dozlar kullanılabilir. CARDURA XL diyaliz edilemez.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğerde tamamen metabolize edilen bütün ilaçlarda olduğu gibi, CARDURA XL karaciğer fonksiyon bozukluğu kanıtı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2).

    Pediyatrik popülasyon:

    Doksazosinin çocuklardaki ve adölesanlardaki etkililiği ve güvenliliği gösterilmemiştir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Normal yetişkin dozu tavsiye edilir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    CARDURA XL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: