CARNITENE 1 gr 10 çið.tab. Klinik Özellikler
Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
Primer karnitin yetmezliği,
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinlerde 50 kg ağırlığındaki hasta için tavsiye edilen doz günde 2-3 defa 1 g (1 tablet) ’dır.
Tedaviye az dozla başlanması (erişkinlerde 1 g; çocuklarda 50 mg/kg), hastanın toleransı ve verdiği klinik cevaba göre dozun artırılması uygundur.
Tavsiye edilenden yüksek dozlara ancak klinik cevap ve biyokimyasal bulgular öngördüğü takdirde ihtiyatla başvurulmalıdır.
Tedavi süresi vakasına göre 1-12 ay arasında değişir. Bazı hastalarda periyodik klinik ve biyokimyasal kontroller yapılarak hayat boyu devam edilmelidir.
Uygulama şekli: Günlük doz 3-4 eşit parçaya bölünerek gün boyunca, 3-4 saat ara ile tercihen yemek esnasında veya yemekten sonra çiğneyerek alınır.
Kullanım ile ilgili uyarılar:
®
• CARNITENE doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
• Mide-bağırsak ile ilgili yan etkiler ilacın tavsiye edilen şekilde alınması ile hafifleyebilir ve ortadan kalkabilir.
• Vücut kokusu genellikle yüksek doza bağlıdır ve doz azaltılması ile kaybolur.
• Hastanın ilaca tahammülü tedavinin ilk haftasında ve her doz artırmadan sonra yakından izlenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
"
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
• L-karnitin, glukoz kullanımını artırdığı için, insulin veya oral hipoglisemik tedavi alan diyabetik hastalara L-karnitin uygulanması hipoglisemiye yol açabilir. Bu nedenle, hipoglisemik tedavinin hemen ayarlanabilmesi için bu hastalarda plazma glukoz düzeyleri
düzenli olarak izlenmelidir.
®
• CARNITENE ile tedavi esnasında hastanın ilaca klinik cevabı, hayati belirtileri, kan kimyası, plazma ve idrar karnitin konsantrasyonları periyodik olarak kontrol edilmeli ve
gerekirse dozaj ayarlanmalıdır.
®
• CARNITENE şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
• Diyaliz uygulanmakta olan veya ağır böbrek yetersizliği olan hastalarda, eliminasyon böbrekler yoluyla gerçekleştirilemediğinden, ana metabolitlerin (Trimetilamin [TMA] ve Trimetilamin-N-oksit [TMAO]) kanda birikmesi nedeniyle oral formülasyonların yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı önerilmemektedir. Böyle bir birikim, idrarda, nefeste ve terde ağır bir "balık kokusu" ile karakterize patolojik bir durum olan trimetilaminüriye yol açar. Bu fenomen, intravenöz uygulamayla ortaya çıkmaz
("5.2 Farmakokinetik özellikler" bölümüne bakınız).
Bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
L-karnitin sıçan veya tavşanlarda teratojenik bulunmamıştır. Tavşanlarda, en yüksek dozda (günde 600 mg/kg) implantasyon sonrası kayıplarda bir artış olmuştur. Bunun insanlardaki önemi bilinmemektedir. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. L-karnitin gebe kadınlarda yalnızca, yararın fetusta oluşabilecek potansiyel risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
L-karnitin, emziren kadınlarda çalışılmamıştır. L-karnitin, emziren kadınlarda yalnızca anneye olan yararın aşırı karnitine maruz kalan bebekte oluşabilecek potansiyel risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
®
, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Nöbet (daha önce mevcut nöbet hikayesi olanlarda, nöbet sıklık ve şiddetinde artma görülebilir)
Gastrointestinal bozukluklar
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ishal, abdominal kramp gibi hafif ve geçici mide-barsak
®
şikayetleri (ağızdan uzun süre CARNITENE verilmesi esnasında)
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: Balık kokusuna benzer vücut kokusu (yüksek doz verilenlerde)
Kas-iskelet bozuklukları
L-karnitin ile aşırı doza bağlı toksisite bildirilmemiştir. Aşırı doz ishale sebep olabilir. Bu durumda doz azaltılmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.