CARNITENE 1 gr 5 ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Primer karnitin yetmezliği,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinlerde 50 kg ağırlığındaki hasta için tavsiye edilen doz günde 2-3 defa 1 g (1 ampul)’ dır.

Tedaviye az dozla başlanması (erişkinlerde 1 g: çocuklarda 50 mg/kg), hastanın toleransı ve verdiği klinik cevaba göre dozun arttırılması uygundur.

Tavsiye edilenden yüksek dozlara ancak klinik cevap ve biyokimyasal öngördüğü takdirde ihtiyatla başvurulmalıdır.

Tedavi süresi vakasına göre 1-12 ay arasında değişir. Bazı hastalarda gerekli periyodik klinik

ve biyokimyasal kontroller yapılarak hayat boyu devam edilmelidir.

Uygulama şekli: İntravenöz CARNITENE 2-3 dakikada yavaş olarak veya infüzyon şeklinde yapılır. İlaç, gün boyunca 3-4 saat ara ile uygulanmalıdır.

Kullanım ile ilgili uyarılar: ’ ®

İntravenöz CARNITENE tedavisi akut yetmezlik sendromlarında ve/veya ağızdan ilaç alamayacak durumda olan hastalarda uygulanmalıdır. Hastanın durumu elverince hemen ağızdan tedaviye geçilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon yavaş (1 ampul için 2-3 dakika) veya infüzyon şeklinde yapılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• L-karnitin, glukoz kullanımını artırdığı için, insulin veya oral hipoglisemik tedavi alan diyabetik hastalara L-karnitin uygulanması hipoglisemiye yol açabilir. Bu nedenle, hipoglisemik tedavinin hemen ayarlanabilmesi için bu hastalarda plazma glukoz düzeyleri

düzenli olarak izlenmelidir.

• CARNITENE ile tedavi esnasında hastanın ilaca klinik cevabı, hayati belirtileri, kan kimyası, plazma ve idrar karnitin konsantrasyonları periyodik olarak kontrol edilmeli ve gerekirse dozaj ayarlanmalıdır.

• İntravenöz uygulama yavaş (2-3 dakikada) yapılmalıdır.

• Diyaliz uygulanmakta olan veya ağır böbrek yetersizliği olan hastalarda, eliminasyon böbrekler yoluyla gerçekleştirilemediğinden, ana metabolitlerin (Trimetilamin [TMA] ve Trimetilamin-N-oksit [TMAO]) kanda birikmesi nedeniyle oral formülasyonların yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı önerilmemektedir. Böyle bir birikim, idrarda, nefeste ve terde ağır bir "balık kokusu" ile karakterize patolojik bir durum olan trimetilaminüriye yol açar. Bu fenomen, intravenöz uygulamayla ortaya çıkmaz ("5.2 Farmakokinetik özellikler" bölümüne bakınız).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

L-karnitin sıçan veya tavşanlarda teratojenik bulunmamıştır. Tavşanlarda, en yüksek dozda (günde 600 mg/kg) implantasyon sonrası kayıplarda bir artış olmuştur. Bunun insanlardaki önemi bilinmemektedir. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. L-karnitin gebe kadınlarda yalnızca, yararın fetusta oluşabilecek potansiyel risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

L-karnitin, emziren kadınlarda çalışılmamıştır. L-karnitin, emziren kadınlarda yalnızca anneye olan yararın aşırı karnitine maruz kalan bebekte oluşabilecek potansiyel risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Nöbet (daha önce mevcut nöbet hikayesi olanlarda, nöbet sıklık ve şiddetinde artma görülebilir)

Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ishal, abdominal kramp gibi hafif ve geçici mide-barsak

şikayetleri (ağızdan uzun süre CARNITENE verilmesi esnasında)
Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Balık kokusuna benzer vücut kokusu (yüksek doz verilenlerde)
Kas-iskelet bozuklukları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

(S)

CARNITENE ile aşırı doza bağlı toksisite bildirilmemiştir. Aşırı doz ishale sebep olabilir. Bu durumda doz azaltılmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.