CARPLATU 150 mg/15 ml infüzyon çözeltisi içeren flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Karboplatinin antineoplastik aktivitesinde azalmayı ve çözelti oluşma riskini azaltmak için, enjeksiyonluk karboplatine temas edebilecek alüminyum parçalar içeren iğneler, şırıngalar, kateterler ve intravenöz infüzyon setleri hazırlama veya uygulama için kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış tıbbi ürün: 24 ay

Açıldıktan sonra seyreltilmiş çözelti: Fiziksel ve kimyasal stabilite %5 dekstroz veya %0.9 sodyum klorür çözeltileri içinde 25 °C’de 24 saat boyunca gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen çözelti derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılması planlanmıyorsa %5 dekstroz veya %0.9 sodyum klorür ile hazırlanan çözeltinin uygun şekilde saklanmasından kullanıcı sorumludur ve sulandırma/seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleşmemiş ise 2 - 8 °C’de en fazla 24 saat süreyle stabildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Ürünün seyreltildikten sonraki saklama koşulları ve raf ömrü için Bölüm 6.3.’e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, gri renkli kauçuk tıpa üzerinde alüminyum flip-off koyu mavi kapaklı, 15 ml amber renkli Tip I cam flakon, 1 adet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek bir kullanım içindir.

CARPLATU ve diğer sitotoksik ilaçların hamile kadınlarla temasından ve hamile personel tarafından uygulanmasından, taşınmasından sakmılmalıdır.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve atılmasında sitotoksik ilaçların kullanımı konusunda eğitimli sağlık görevlileri görev almalıdır. Uygulama için özel bir hazırlama alanı ayrılmalıdır. Personel için uygun kıyafet, maske, koruyucu gözlük ve eldiven temin edilmelidir.

Kullanılmayarak arta kalan çözelti atılmalıdır.

İlacın veya kontamine maddelerin imhası:

Atık yakımı: 1000°C

Kimyasal: Büyük hacimdeki sularla seyreltilir; 48 saat bekletilir.

Cilt ile temas: Su ile yıkanır.

Sıvı atıklar, bol su ile yıkanmalıdır.

CARPLATU infüzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve hem artan tıbbi ürünün hem de artan diğer çözücü ve çözeltilerin tamamının atılmasında sitotoksik ilaçlar için kullanılan standart prosedürler ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklilikler göz önünde tutulmalıdır ve bu gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidirler. Kullanılmamış olan

ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Ürünün seyreltilmesine ilişkin talimatlar:

CARPLATU seyreltilmeden kullanılmamalıdır.

Çözelti %5 glukoz çözeltisi veya %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir. Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen çözelti derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılması planlanmıyorsa çözeltinin uygun şekilde saklanmasından kullanıcı sorumludur (seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece 2-8°C’de en fazla 24 saat süreyle saklanmalıdır).

Bu işlem aseptik koşullarda yapıldığında aşağıdaki stabilite verileri (fiziksel ve kimyasal) seyreltilmiş çözelti için geçerlidir:_

Taşıyıcı çözelti	Karboplatin Konsantrasyonu (mg/ml)	Koşullar	Stabilite Süresi (saat)
% 5 glukoz çözeltisi		Oda sıcaklığı/ ışıktan koruyunuz.
% 0.9 sodyum klorür çözeltisi		Oda sıcaklığı/ ışıktan koruyunuz.

Bununla birlikte %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilen infüzyonluk çözeltinin seyreltildikten hemen sonra kullanılması önerilmektedir.

Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dakika) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.

Karboplatin alüminyumla reaksiyona girdiğinden alüminyum içeren infüzyon malzemeleri, enjektör ve enjeksiyon iğneleri ile kullanılmamalıdır. Kullanıldığı takdirde çökelmeye neden olduğundan antineoplastik aktivetinin azalmasına yol açmaktadır.