4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Katarakt cerrahisinden sonra postoperatif endoftalminin antibiyotik profilaksisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Göz içi (intrakameral) enjeksiyona yöneliktir. Flakon tek kullanımlıktır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:

Önerilen doz 0,1 mL sulandırılmış çözelti (bkz. Bölüm 6.6), yani 1 mg sefuroksimdir. ÖNERİLEN DOZDAN FAZLASINI ENJEKTE ETMEYİNİZ (bkz. Bölüm 4.9).

Uygulama şekli:

CEFEYE, katarakt ameliyatı için önerilen aseptik koşullarda, bir göz cerrahı tarafından, sulandırıldıktan sonra, gözün ön kamarasına intraoküler enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır (intrakameral kullanım). CEFEYE'ın sulandırılması için sadece 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi kullanılmalıdır.

CEFEYE, sulandırıldıktan sonra, uygulama öncesinde partikül ve renk değişikliği için görsel olarak incelenmelidir.

Katarakt cerrahisinin sonunda 0,1 mL sulandırılmış çözelti gözün ön kamarasına yavaşça enjekte edilmelidir.

Uygulama öncesi tıbbi ürünün çözelti olarak hazırlanması talimatları için Bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

CEFEYE'ın düşük dozu ve kullanım sonrası göz ardı edilebilir düzeyde sistemik sefuroksim maruziyeti dikkate alındığında, herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

CEFEYE'ın optimal dozu ve güvenliliği pediyatrik popülasyonda araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

CEFEYE, sefuroksim veya sefalosporin grubu antibiyotiklerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CEFEYE tedavisi yalnızca intrakameral kullanıma yöneliktir.

Çapraz reaksiyon meydana gelebileceğinden, penisilin veya beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalarda özellikle dikkatli olunması gerekmektedir.

Dirençli suşlarla enfeksiyon riski olan hastalarda, MRSA (Metisiline dirençli Staphylococcus aureus) ile bilinen enfeksiyon veya kolonizasyon öyküsü olan hastalarda, alternatif profilaktik antibiyotikler kullanılmalıdır.

Özel hasta gruplarına yönelik yeterli bilgi bulunmadığından (ciddi enfeksiyon riski olan hastalar, komplikasyonlu kataraktı olan hastalar, katarakt cerrahisi ile birlikte başka operasyonlar uygulanacak olan hastalar, şiddetli tiroid hastalığı olanlar, korneal endotel hücre sayısı 2000'den düşük olan hastalar), CEFEYE yalnızca dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesinin ardından kullanılmalıdır.

Sefuroksim kullanımı tek önlem olarak kabul edilmemeli ve profilaktik antiseptik tedavisi gibi diğer önlemler de dikkate alınmalıdır.

Sefuroksimin önerilen dozlarında korneal endotel toksisitesi bildirilmemiş olmakla birlikte, bu risk göz ardı edilemez ve cerrahi sonrası gözetimde, hekimler bu riski göz önünde bulundurmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sistemik maruziyetin oldukça küçük olması beklendiğinden, sistemik etkileşimler olası değildir.

Literatürde, katarakt cerrahisinde yaygın şekilde kullanılan birçok ürünle herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CEFEYE'ın çocuk doğurma potansiyeli ve doğum kontrolü üzerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Sefuroksim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebe kadınlarda sefuroksim kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlarla yapılan deneysel çalışmalar embriyonal ve fetal gelişim üzerinde herhangi bir zararlı etki göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3). Sefuroksim plasenta yoluyla embriyo/fetüse taşınır. Sefuroksime sistemik maruziyet önemsiz düzeyde olduğundan, gebelikte herhangi bir etki beklenmemektedir. CEFEYE gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim anne sütüne çok küçük miktarlarda geçebilir. CEFEYE kullanımından sonra terapötik dozlarda istenmeyen etkiler beklenmemektedir. CEFEYE emzirme sırasında kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sefuroksim sodyumun insanlarda fertilite üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir veri yoktur. Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen üreme çalışmaları, fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Uygulamadan sonra görmede bulanıklık meydana gelmesi durumunda, araç ve makine kullanılmadan önce bulanıklık geçinceye kadar beklenmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Literatürde sefuroksimin intrakameral (göz içi) enjeksiyon yoluyla uygulanmasından sonra, aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila Ë‚1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila Ë‚1/100); seyrek (≥1/10.000 ila Ë‚1/1.000); çok seyrek (Ë‚1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Maküler ödem

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bildirilen doz aşımı vakaları hatalı seyreltme ve sistemik uygulamaya yönelik sefuroksimin onaylı olmayan kullanımı sonrasında literatürde bildirilen vakalardır.

Evde sefuroksim seyreltme protokolüne bağlı olarak hatalı seyreltmeyi takiben 6 hastada istenmeyen yüksek doz (önerilen dozun 3 katı) intrakameral sefuroksim kullanımı bildirilmiştir. Bu enjeksiyonlar, hastaların hiçbirinde oküler dokuda dahi tespit edilebilir herhangi bir istenmeyen etkiye neden olmamıştır.

Katarakt cerrahisi sırasında bir seyreltme hatasından sonra sefuroksimin önerilen dozunun 40 ila 50 katı yüksek dozlar uygulanan 6 hastadan alınan toksisite verileri mevcuttur. Başlangıç ortalama görme keskinliği 20/200'dür. Şiddetli ön segment enflamasyonu mevcuttur ve retinal optik koherans tomografisi yaygın maküler ödem göstermiştir. Cerrahiden altı hafta sonra, ortalama görme keskinliği 20/25'e ulaşmıştır. Maküler optik koherans tomografi profili de normale dönmüştür. Bununla birlikte tüm hastalarda skotopik elektroretinografide %30 azalma gözlenmiştir.

Hatalı şekilde seyreltilen sefuroksimin (her göze 10-100 mg) 16 hastaya uygulanması, birkaç haftada iyileşen korneal ödem dahil oküler toksisiteye, geçici yüksek intraoküler basınca, korneal endotel hücre kaybına ve elektroretinografide değişikliklere neden olmuştur. Bu hastaların bir bölümünde kalıcı ve ciddi görme kaybı meydana gelmiştir.

Çözeltiyi, görünür partiküllerden arınana kadar hafifçe çalkalayınız.