CEFPERAZON 1 gr IM enjeksiyon için toz içeren 1 flakon Klinik Özellikler
İbrahim Etem Ulagay İlaç Sanayi Türk A.Ş.
[ 16 August 2013 ]
İbrahim Etem Ulagay İlaç Sanayi Türk A.Ş.
[ 16 August 2013 ]
CEFPERAZON, duyarlı organizmaların meydana getirdiği aşağıda görülen enfeksiyonlann tedavisinde endikedir.
Solunum yollan enfeksiyonlan (üst ve alt)
İdrar yolu enfeksiyonlan (üst ve alt)
Peritonit, kolesistit, kolanjit ve diğer kann boşluğu enfeksiyonlan
Septisemi
Menenjit
Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlan Kemik ve eklem enfeksiyonlan
Enflamatuvar pelvik hastalık, endometrit, gonore ve diğer genital yol enfeksiyonlan.
Enfeksiyonlann çoğu geniş etki spektrumu sayesinde tek başına CEFPERAZON ile yeterli şekilde tedavi edilebilir. Bununla beraber, kombine tedavi endikasyonu mevcutsa, CEFPERAZON diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir. Şayet birlikte bir
/ Renal foksiyon bozukluğunda kullanım).
Pozoloji:
Sulbaktamın tavsiye edilen günlük maksimum dozu 4 g’dır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: CEFPERAZON’un mutad yetişkin günlük dozu aşağıdaki tablodaki gibidir ve 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde (sabah ve aksam 1/2-1 flakon CEFPERAZON 1 g) uygulanır.
Ticari Adı | Eşdeğer dozu (g) sefoperazon+ sulbaktam | Total Doz (g) | Seyreltici hacmi (ml) | Maksimum nihai konsantrasyon (mg/ml) |
CEFPERAZON | 1.0+ 1.0 | 2.0 | 4.5. ml steril enjeksiyonluk su1 | 125 + 125 |
Şiddetli veya inatçı enfeksiyonlarda günlük total CEFPERAZON dozu 8 g’a kadar 1:1 oranında (4 g sefoperazon aktivitesi gibi) yükseltilebilir. 1:1 oranında alan hastalara gerekirse daha fazla sefoperazon ayrı olarak verilebilir.
Uygulama şekli:
Kas içine uygulanır.
İntramüsküler uygulama
%2’lik Lidokain hidroklorür intramüsküler uygulama için elverişli bir araçtır fakat ilk sulandırma için uygun değildir (bkz. bölüm 6.2 Geçimsizlikler / Lidokain). Sulandırma için enjeksiyonluk steril su kullanılmalıdır. 250 mg/ml veya daha fazla bir sefoperazon konsantrasyonu için steril su ve takiben %2 lidokain ile sonuçta yaklaşık %0.5 lidokain solüsyonu elde edecek şekilde iki aşamalı seyreltme gereklidir (bkz. bölüm 6.2 Geçimsizlikler).
Karaciğer yetmezliği:
Bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri
Böbrek yetmezliği:
Pediyatrik popülasyon:
CEFPERAZON’un çocuklarda günlük mutad dozu aşağıdaki tablodaki gibidir:
Oran | Se foperazon/S ul baktam mg/kg/gün | Sulbaktam aktivitesi mg/kg/gün | Sefoperazon Aktivitesi mg/kg/gün |
1:1 | 40-80 | 20-40 | 20-40 |
Uygulama 6 veya 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde yapılır. Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda bu dozlar günde 160 mg/kg’a kadar 1: 1 oranında (sefoperazon aktivitesi olarak 80 mg/kg/gün) yükseltilebilir. Dozlar 2-4 eşit doza bölünerek uygulanır (bkz.bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemieri-Çocuklarda kullanım ve bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri- Pediyatride kullanım).
Yeni Doğan Bebeklerde Kullanım
-Bebeklerde kullanım).
Geriyatrik popülasyon:
Aşırı duyarlılık
Sefalosporin veya beta laktam ilaçlarla tedavi uygulanan hastalarda, ciddi ve ara sıra fatal aşın duyarlık (anafilaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde birçok alleıjene aşın hassasiyeti olan kişilerde meydana gelirler. Eğer aleıjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli, uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi anaflaktik reaksiyonlar epinefrin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve intübasyon dahil hava yollarına müdahale gerektiği şekilde uygulanmalıdır.
Karaciğer Fonksiyon Bozukluğunda Kullanım
Sefoperazon yoğun olarak safra ile atılır. Karaciğer hastalığı ve/veya biliyer obstrüksiyonu olan hastalarda sefoperazonun üriner itrahı artmış ve serum yan ömrü genellikle uzamıştır. Şiddetli hepatik disfonksiyon mevcudiyetinde bile, safrada terapötik konsantrasyonlar elde edilir ve ilacın yarı ömründe yalnızca 2-4 misli bir artma görülür.
Şiddetli biliyer obstrüksiyon, şiddetli karaciğer hastalığı veya bunlarla birlikte renal disfonksiyon mevcutsa doz modifikasyonu gerekebilir.
Hem hepatik disfonksiyon, hem de birlikte renal bozukluk olan kişilerde sefoperazon serum konsantrasyonları kontrol edilmeli ve gereğine göre doz ayarlanmalıdır. Bu vakalarda serum konsantrasyonları yakından takip edilemiyorsa günlük sefoperazon dozu 2 g’ı aşmamalıdır.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğunda Kullanım
Renal fonksiyonları belirgin azalma gösteren (kreatinin klerensi 30 ml/dak’dan az) hastalarda azalan sulbaktam klerensini kompanse etmek için CEFPERAZON dozu ayarlanmalıdır. Kreatinin klerensi 15 -30 ml/dak arasında olan hastalar 12 saatte bir maksimum 1 g sulbaktam dozu almalıdırlar (bu hastalarda maksimum günlük sulbaktam dozu 2 g’dır). Kreatinin klerensi 15 ml/dak’dan az olan hastalarda 12 saatte bir maksimum 500 mg sulbaktam (günde maksimum 1 g sulbaktam) dozu alınmalıdır. Şiddetli enfeksiyonlarda ayrıca ilave sefoperazon uygulaması gerekebilir.
Sulbaktamın farmakokinetik profili hemodiyalizden önemli derecede etkilenir. Hemodiyaliz sırasında sefoperazon serum yarı ömrü hafifçe azalabilir. Bu sebepten dolayı dozlar, diyaliz süresini takip edilecek şekilde ayarlanmalıdır.
Genel
Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi, sefoperazon ile tedavi edilen hastalann birkaçında vitamin K eksikliği görülmüştür. Mekanizması, büyük bir ihtimalle, normalde bu vitamini sentezleyen barsak florasının baskılanmasına bağlanmıştır. Bu riske maruz kalanlar arasında yeterli beslenemeyen, malabsorbsiyon durumu gösteren (örn: kistik fibrosis) veya uzun süreli intravenöz beslenmede olan hastalar vardır. Bu hastalarda ve antikoagülanlar ile tedavi gören hastalarda protrombin zamanı kontrol edilmeli ve gerekli ise eksojen vitamin K verilmelidir.
Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre CEFPERAZON uygulanması esnasında, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesi görülebilir. Tedavi süresince hastalar dikkatle gözlenmelidir. Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedaviler sırasında renal, hepatik ve hemotopoetik sistemler dahil, organ sistem disfonksiyonu için periyodik kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yeni doğmuşlar ve özellikle prematüre doğanlar ve diğer bebeklerde önemlidir.
Clostridium diffıcile ile ilişkili diyare (CDAD), sulbaktam sodyum /sefoperazon sodyum dahil çoğu antibakteriyel ajanların kullanımıyla rapor edilmiştir ve hafif dereceli diyareden fatal kolite kadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, C. difficile’rim aşın çoğalmasını sağlayacak şekilde kolonun normal florasını değiştirmektedir.
C.diffıcile, CDAD’ya neden olan A ve B toksinleri üretir. C. diffıcile’in aşın toksin üreten suşlan, artmış morbidite ve mortaliteye sebep olur; bu enfeksiyonlar antimikrobiyal terapiye refrakter olabilirler ve kolektomiye gereksinim duyabilirler. CDAD antibiyotik kullandıktan sonra diyare gelişen tüm hastalarda dikkate alınmalıdır. CDAD’nın antibakteriyel ajanlann verilişinden 2 ay sonraya kadar ortaya çıkabileceği rapor edildiği için özenli medikal hikaye alınmalıdır.
Bebeklerde kullanım
CEFPERAZON bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda yoğun bir şekilde incelenmemiştir. Bundan dolayı prematüre ve yeni doğan bebeklerin tedavisinde muhtemel yararlar ve potansiyel riskler iyice tartılarak karar verilmelidir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Sefoperazon bilirubini, plazma proteinine bağlanma yerlerinden ayırmaz.
Bu tıbbi ürün sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Alkol
Sefoperazon tedavisi süresince ve son dozdan 5 gün sonrasına kadar alkol alan kişilerde kızarma, terleme, başağnsı, taşikardi ile karakterize bir reaksiyon bildirilmiştir. Buna benzer reaksiyonlar diğer bazı sefalosporinler İle de bildirilmiştir. CEFPERAZON verilen hastalar, aynı zamanda alkollü içkiler almamaları için uyarılmalıdırlar. Oral veya parenteral suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren solüsyonlar kullanılmamalıdır.
İlaç ile laboratuvar testleri arasında etkileşme
Fehling veya Benedict solüsyonları ile idrarda glikoz için yanıltıcı pozitif reaksiyon görülebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Sulbaktam ve sefoperazon plasentadan geçer. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme deneyleri insanların vereceği cevaplar için her zaman doğru bir gösterge olmadığından gebelik döneminde bu ilaç yalnız kesinlikle ihtiyaç varsa kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu iki ilaç emziren annelerin sütüne çok az miktar geçerse de, süt veren annelerde CEFPERAZON ihtiyatla kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
CEFPERAZON genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta şiddette olup tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir. Yaklaşık 2500 hastadaki karşılaştırmalı ve karşılaştırmasız klinik çalışma verilerine göre şunlar gözlenmiştir:
aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygm (> 1/10), yaygın (> 1/100 ve < 1/10), yaygm olmayan (>1/1000 ve <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (mevcut olan verilere göre sıklık tahmini yapılamayan) şeklindedir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor : Psödomembranöz kolit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygm : Eozinofıli, hipoprotrombinemi
Yaygm olmayan : Nötropeni (uzun süreli uygulama ile ilişkili ve geriye dönüşümlüdür), trombositopeni Bilinmiyor : Lökopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor : Anafılaktoid reaksiyon (şok dahil)
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek : Baş ağrısı
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor :Vaskülit, hipotansiyon
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın : Diyare
Yaygın olmayan : Bulantı, kusma
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, CEFPERAZON ile en sık gözlenen yan etkiler gastro inte stinaldır.
Hepato-biliyer hastalıklar
Bilinmiyor : Sanlık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan : Makülopapüler deri döküntüleri Seyrek : Ürtiker
Bilinmiyor :Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, kaşıntı
Diğer bütün penisilinler ve sefalosporinlerde olduğu gibi aşırı duyarlılık bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha çok anamnezinde alerji bulunan ve özellikle penisiline karşı alerjisi olan hastalarda görülmüştür.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor : Hematüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan : Ateş, kateter infüzyon bölgesinde flebit
Seyrek : Titreme, enjeksiyon yerinde ağn
CEFPERAZON, intramüsküler uygulamadan sonra iyi tolere edilir, intramüsküler
uygulamanın ardından bazı hastalarda geçici ağrı gözlenebilir.
Araştırmalar
Yaygın ; Alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış,
alkalin fosfatazda artış, bilirubinde artış, pozitif direkt Coombs testi Yaygın olmayan :Hematokritte azalma, hemoglobinde azalma, nötrofıl sayısında azalma
Sulbaktam sodyum ve sefoperazon sodyumun insanlarda akut toksititesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşın doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. p-Laktam antibiyotiklerin BOS’ta yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz Önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve sefoperazonun her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.