İE Menarini İlaçları   ›   CEFPERAZON 2 gr/1 gr IM/IV enj. çöz. için toz içeren flakon   ›   KUB   ›   Klinik Özellikler   ›   Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar   ›   Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller   ›   Sulbaktam ve Sefoperazon

CEFPERAZON 2 gr/1 gr IM/IV enj. çöz. için toz içeren flakon Klinik Özellikler

MENARİNİ İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş

[ 13 December  2016 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

Şiddetli veya inatçı enfeksiyonlarda günlük total CEFPERAZON dozu 8 g’a kadar 1:1 oranında (4 g sefoperazon aktivitesi gibi) veya 12 g’a kadar 2:1 oranında (8 g sefoperazon aktivitesi gibi) yükseltilebilir. 1:1 oranında alan hastalara gerekirse daha fazla sefoperazon ayrı olarak verilebilir.

Sulbaktamın tavsiye edilen günlük maksimum dozu 4 g’dır.

Uygulama şekli:

Damar veya kas içine uygulanır.

Yapılan çalışmalarda CEFPERAZON’un ml’de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan ml’de 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değişik konsantrasyonlarında; enjeksiyonluk su, %5 dekstroz, izotonik tuzlu su, %0.225 tuzlu su içinde %5 dekstroz, izotonik tuzlu su içinde %5 dekstroz mayileri ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

İntravenöz uygulama

Aralıklı enfüzyonda, her CEFPERAZON flakonu, (tabloda gösterilen) uygun miktar %5 dekstroz / sudaki solüsyonu, %0.9 sodyum klorür enjeksiyonu veya enjeksiyonluk steril su ile sulandırıldıktan ve 20 ml’ye aynı solüsyonla seyreltildikten sonra 15 ila 60 dakikalık bir sürede uygulanır.

Laktatlı Ringer solüsyonu intravenöz infüzyon için uygun bir araçtır fakat ilk sulandırma için uygun değildir (bkz.bölüm 6.2 Geçimsizlikler/ Laktatlı Ringer solüsyonu ve bölüm 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler/ Laktatlı Ringer solüsyonunun kullanılması).

Sulandırma için enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. Steril enjeksiyonluk su ile sulandırmayı takiben (tabloda gösterilen) Laktatlı Ringer solüsyonu ile 5 mg/ml sulbaktam konsantrasyonuna seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir seyreltme gereklidir

(50 ml Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 2 ml veya 100 ml Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 4 ml kullanınız).

İntravenöz enjeksiyon için her flakon yukarıda belirtildiği gibi sulandırılmalı, üç dakikadan az olmayan bir sürede tatbik edilmelidir.

İntramusküler uygulama

%2’lik Lidokain hidroklorür intramüsküler uygulama için elverişli bir araçtır fakat ilk sulandırma için uygun değildir (bkz. bölüm 6.2 Geçimsizlikler / Lidokain). Sulandırma için enjeksiyonluk steril su kullanılmalıdır. 250 mg/ml veya daha fazla bir sefoperazon konsantrasyonu için steril su ve takiben %2 lidokain ile sonuçta yaklaşık %0.5 lidokain solüsyonu elde edecek şekilde iki aşamalı seyreltme gereklidir (bkz. bölüm 6.2 Geçimsizlikler).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Karaciğer yetmezliği:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyonları belirgin azalma gösteren (kreatinin klerensi 30 ml/dk’dan az) hastalarda azalan sulbaktam klerensini kompanse etmek için CEFPERAZON dozu ayarlanmalıdır. Kreatinin klerensi 15 -30 ml/dk arasında olan hastalar 12 saatte bir maksimum 1 g sulbaktam dozu almalıdırlar (bu hastalarda maksimum günlük sulbaktam dozu 2 g’dır). Kreatinin klerensi 15 ml/dk’dan az olan hastalarda 12 saatte bir maksimum 500 mg sulbaktam (günde maksimum 1 g sulbaktam) dozu alınmalıdır. Şiddetli enfeksiyonlarda ayrıca ilave sefoperazon uygulaması gerekebilir.

Sulbaktamın farmakokinetik profili hemodiyalizden önemli derecede etkilenir. Hemodiyaliz sırasında sefoperazon serum yarı ömrü hafifçe azalabilir. Bu sebepten dolayı dozlar, diyaliz süresini takip edilecek şekilde ayarlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

CEFPERAZON ’un çocuklarda günlük mutad dozu aşağıdaki tablodaki gibidir:

Oran

Sefoperazon/ Sulbaktam (mg/kg/gün)

Sefoperazon aktivitesi (mg/kg/gün)

Sulbaktam aktivitesi (mg/kg/gün)

1:1

80-40

20-40

20-40

2:1

60-30

40-20

20-10

Uygulama 6 veya 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde yapılır. Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda bu dozlar günde 160 mg/kg’a kadar 1:1 oranında (sefoperazon aktivitesi olarak 80 mg) veya günde 240 mg/kg’a kadar 2:1 oranında (sefoperazon aktivitesi olarak 160 mg/kg/gün) yükseltilebilir. Dozlar 2-4 eşit doza bölünerek uygulanır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri-Çocuklarda kullanım ve bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri- Pediyatride kullanım).

Yeni Doğan Bebeklerde Kullanım

Yeni doğan bebeklerde hayatlarının ilk haftasında ilaç 12 saatte bir uygulanmalıdır. Pediyatride sulbaktamın maksimum günlük dozu 80 mg/kg/gün’ü geçmemelidir. 80 mg/kg/gün’den fazla sefoperazon aktivitesinin gerekli olduğu hallerde ilave olarak ayrıca 2:1 oranında ürün uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri- Bebeklerde kullanım).

Geriyatrik popülasyon:

Bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler.