CEFRADUR 500 mg 14 kapsül Klinik Özellikler

Avixa İlaç Sanayi Tic. Ltd. Şti

[ 12 November  2019 ]

KLİNİKÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    CEFRADUR, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda kullanılır:

    Solunum yolu enfeksiyonları:

    Tonsilit, sinüzit, farenjit, larenjit, otitis media, bronşit, bronşiyektazi, pnömoni, akciğer apsesi,

    ampiyem, plörezi.

    Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

    Lenfanjit, apseler, selülit, dekübitüs ülserleri, mastit, fîironküloz, erisipel.

    Ürogenital sistem enfeksiyonları:

    Piyelonefrit, sistit, adneksit, endometrit.

    Diğer enfeksiyonlar:

    Osteomiyelit, septik artrit, septisemi, peritonit, püerperal sepsis.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Dozaj enfeksiyonun duyarlılığına, hastalığın ciddiyetine ve hastanın klinik durumuna (renal ve hepatik fonksiyon) bağlıdır.

    Normal böbrek fonksiyonuna sahip > 40 kg olan yetişkinler ve ergenler

    < 40 kg olan normal böbrek fonksiyonlu çocuklar

    Solunum Yolu

    Enfeksiyonları:

    Günde iki kez 1000 mg

    30-50 mg / kg / gün iki günlük doza bölünür

    Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları:

    Günde iki kez 1000 mg

    30-50 mg / kg / gün iki günlük doza bölünür

    Ürogenital

    Sistem Enfeksiyonları:

    Günde iki kez 1000 mg

    30-50 mg / kg / gün iki günlük doza bölünür

    Diğer

    Enfeksiyonlar:

    Dozaj, en az 10 gün boyunca günde bir kez 1000 mg'a düşürülebilir.

    En az 10 gün boyunca günde bir kez 30 mg / kg / gün

    Çocuklar 100 mg/kg/güne kadar arttırılmış doz alabilirler.

    Enfeksiyonun ciddiyetine bağlı olarak, yetişkinler dozu arttırabilir. Dozaj maksimum günlük 4 g'dır. Kronik idrar yolu enfeksiyonu, klinik izlem ve duyarlılık ile devam eden uzun süreli ve yoğun bir tedavi gerektirebilir.

    CEFRADUR 500 mg kapsül, 6 yaşından küçük bebek ve çocukların kullanımı için tavsiye edilmez. 40 kg'nın altında vücut ağırlığına sahip olan çocuklar için likit formların kullanımı tavsiye edilmektedir.

    Uygulama şekli:

    CEFRADUR, ağızdan kullanım içindir.

    Hastalar kapsüllerin çiğnenmemesi ve ezilmemesi konusunda uyarılmalıdır. Kapsüller bir

    bardak su ile bir bütün olarak yutulmalıdır.

    CEFRADUR yiyeceklerle birlikte veya aç kanına alınabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

    Sefadroksil birikimini önlemek için dozaj kreatinin klirens oranlarına göre ayarlanmalıdır. Kreatinin klirensi 50 mL/dk veya daha az olan hastalarda aşağıdaki azaltılmış doz çizelgesine göre yetişkinler için rehber olmalıdır.

    Kreatinin klirensi

    (mL/dk /1,73 m)

    Serum kreatinin

    (mg/100 mL)

    İlk doz

    Dozu takiben

    50-25

    1,4-2,5

    1000 mg

    500 mg-1000 mg

    25-10

    2,5-5,6

    1000 mg

    500 mg-1000 mg

    100

    >5,6

    1000 mg

    500 mg-1000 mg

    Hemodiyaliz hastaları, 6-8 saatlik hemodiyalizden sonra 1000 mg sefalosporinin % 63'ünü yok eder. Sefalosporinin yarı zamanı diyaliz sırasında yaklaşık 3 saattir.

    Hemodiyaliz hastaları, hemodiyaliz sonunda bir ilave 500-1000 mg doz alabilirler.

    Karaciğer yetmezliği:

    Doz ayarlaması gerekli değildir.

    Pediyatrik popülasyon

    6 yaşından küçük çocukların kullanımı için likit formların kullanımı tavsiye edilmektedir.

    Geriyatrik popülasyon

    Sefadroksil böbrek yolu ile atıldığı için geriatrik popülasyonda doz, böbrek yetmezliğindeki gibi ayarlanmalıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Sefadroksil, antagonistik bir etkinin mümkün olması nedeniyle bakteriyostatik antibiyotiklerle

    (örneğin tetrasiklin, eritromisin, sülfonamidler, kloramfenikol) beraber alınmamalıdır.

    Aminoglikosit antibiyotikleri, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz loop diüretikleriyle kombinasyon halinde, sefadroksil ile tedaviden kaçınılmalıdır, çünkü bu kombinasyonlar nefrotoksik etkileri artırabilir.

    Hemorajik komplikasyonları önlemek için antikoagülanların veya trombosit agregasyonunun uzun süreli kullanımı sırasında pıhtılaşma parametreleri üzerinde sık sık kontrol yapılması gerekir.

    Sefadroksil, kolestiramin'e bağlanır ve bu durum, sefadroksilin biyoyararlanımının azalmasına

    yol açabilir.

    Eşzamanlı probenesid uygulaması, sefadroksilin renal eliminasyonunu azaltır; bu nedenle, probenecid ile kombinasyon halinde verildiğinde sefadroksilin plazma konsantrasyonları artabilir.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: B

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) CEFRADUR'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

    Gebelik dönemi

    Gebelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

    Laktasyon dönemi

    Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanmadan önce

    doktorunuza danışınız.

    Sefadroksil anne sütünde düşük konsantrasyonlarda bulunur; duyarlılık, ishal veya bebeklerin mukozasının mantarlarla kolonizasyonu mümkündür.

    Üreme yeteneği/ Fertilite

    CEFRADUR tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Sefadroksil baş ağrısı, baş dönmesi, sinirlilik, uykusuzluk ve yorgunluğa neden olabilir, bu

    nedenle makineleri kullanma ve kullanma kabiliyeti etkilenebilir (bkz. Bölüm 4.8).

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:

    Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

    Yaygın olmayan: Vajinal mantarlar, pamukçuk gibi fırsatçı organizmaların (mantarların) büyümesine bağlı klinik resimler (bkz. Bölüm 4.4).

    Kan ve lenf sistemi hastalıkları

    Seyrek : Eozinofili, trombositopeni, lökopeni, nötropeni, agranülositoz: uzun süreli kullanımda nadir görülen, tedavinin kesilmesine bağlı olarak azalır.

    Çok seyrek : İmmünolojik kökenli hemolitik anemi.

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Seyrek : Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar.

    Çok seyrek: Acil alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) (bkz. Bölüm 4.4).

    Sinir sistemi hastalıkları

    Çok seyrek: Baş ağrısı, uykusuzluk, baş dönmesi, sinirlilik.

    Gastrointestinal hastalıklar

    Yaygın : Bulantı, kusma, ishal, hazımsızlık, karın ağrısı, glosit (bkz. Bölüm 4.4).

    Çok seyrek: Psödomembranöz kolit bildirilmiştir (şiddeti; hafif ile hayati tehlike aralığında kadar değişebilir) (bkz. Bölüm 4.4).

    Hepatobiliyer hastalıklar

    Seyrek: Kolestaz ve kendine özgü hepatik yetmezlik bildirilmiştir. Serum transaminazlarının (ASAT, ALAT) ve alkalin fosfatazlarının biraz yükselmesi.

    Deri ve deri altı doku hastalıkları:

    Yaygın : Kaşıntı, döküntü, alerjik ekzantem, ürtiker.

    Seyrek : Anjiyonörotik ödem.

    Çok seyrek: Stevens Johnson sendromu ve eritema multiforme bildirilmiştir.

    Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

    Seyrek: Artralji

    Böbrek ve idrar yolları hastalıkları

    Seyrek: İnterstisyel nefrit (bkz. Bölüm 4.4).

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Seyrek : Ateş

    Çok seyrek: Yorgunluk

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Bu bağlamda sefadroksil hakkında henüz hiçbir klinik rapor bulunmamaktadır. Bununla birlikte, diğer sefalosporinlerle kazanılan deneyimler göz önüne alındığında, aşağıdaki belirtiler mümkündür: bulantı, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, ekstrapiramidal belirtiler, bulanık bilinç, hatta koma ve böbrek fonksiyon bozukluğu.

    Toksik doz alımından sonra ilk yardım: hemen kusturun ve gastrik lavajı indükleyin veya gerekirse hemodiyalize alın. İzleyin ve gerekirse su ve elektrolit dengesini düzeltin, böbrek fonksiyonunu izleyin.