CEFROX 250 mg IM/IV enjeksiyon için toz içeren flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk Su

6.2. Geçimsizlikler

CEFROX enjektabl aminoglikozid antibiyotiklerle birlikte aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.

% 2.74 a/h Sodyum Bikarbonat Enjeksiyon BP’nin pH’sı çözeltinin rengini etkilediğinden CEFROX enjektabl seyreltilmesi için tavsiye edilmez. Bununla beraber gerektiğinde, infüzyon ile Sodyum Bikarbonat Enjeksiyon alan hastalara CEFROX enjektabl, takılan set içine zerk edilerek verilebilir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4.    Saklamaya yönelik özel uyarılar

Kuru raf ömrü: CEFROX enjektabl 25°C’nin altında saklandığı zaman kullanma süresi 2 yıldır. Yaş raf ömrü: Bütün enjektabl flakonlar sulandırıldıktan sonra tercihen bekletilmeden kullanılmalıdır. Bununla beraber CEFROX enjektabl intramüsküler süspansiyonları ve direkt intravenöz enjeksiyon için hazırlanan sulu çözeltiler 25°C’nin altında saklanırsa 5 saat, soğukta saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur.

Işıktan korunmalıdır.

Hazırlanan CEFROX enjektabl süspansiyon ve çözeltilerinde saklama sırasında renk koyulaşması görülebilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her biri kendinden separatörlü karton kutuda IM ve IV enjeksiyon için 250 mg sefuroksim (sodyum tuzu) içeren 1 adet flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü ampul içermektedir. Flakon; Mavi alüminyum / plastik flip-off kapak ve gri renkli bromobütil kauçuk tapa ile kapatılmış 10 mlTik Tip II renksiz cam flakondan, çözücü; tip I renksiz 2 mlTik cam ampulden oluşmaktadır.

6.6.    Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

CEFROX enjektabl, yaygın olarak kullanılan intravenöz infüzyon sıvıları ile geçimlidir ve CEFROX enjektabl, oda sıcaklığında, aşağıdaki çözeltiler içinde 24 saat süreyle etkinliğini muhafaza eder.

Sodyum Klorür Enjeksiyon BP % 0.9 a/h,

% 5 Dekstroz Enjeksiyon BP,

% 5 Dekstroz ve %0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon,

% 5 Dekstroz ve %0.45 Sodyum Klorür Enjeksiyon,

% 5 Dekstroz ve %0.225 Sodyum Klorür Enjeksiyon,

% 10 Dekstroz Enjeksiyon,

Laktatlı Ringer Enjeksiyonu USP,

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.