CEKLOTEVA 250 mg / 5 ml oral sus. haz. için kuru toz 100 ml Klinik Özellikler
Med-İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
Med-İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
CEKLOTEVA, duyarlı mikroorganizmaların rol oynadığı aşağıda belirtilen sistem ve organların enfeksiyonlarının tedavilerinde endikedir:
• Solunum yollan enfeksiyonlan (pnömoni, bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri, farenjit ve tonsillit gibi)
• Orta kulak enfeksiyonu, sinüzit
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan
• İdrar yollan enfeksiyonları (sistit ve piyelonefrit gibi)
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Uygulanacak doz genel olarak 8 saat ara ile 20 mg/kg/gün şeklinde ayarlanabilir. Orta kulak enfeksiyonu, farenjit, tonsilit ve yumuşak doku enfeksiyonlannda total günlük doz bölünmek suretiyle 12 saat ara ile verilebilir. Ağır enfeksiyonlarda, örneğin orta kulak enfeksiyonu veya daha az duyarlı mikroorganizmalann neden olduğu enfeksiyonlarda günde total doz 1 g’ı geçmemek şartıyla 40 mg/kg/gün önerilmektedir. 10 kg’a kadar 1-1.5 yaş grubu bebeklerde kullanılır. CEKLOTEVA 250 mg/5 mL Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz beta-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonların tedavilerinde en az 10 gün süre ile kullanılmalıdır.
Uygulama şekli:
CEKLOTEVA 250 mg/5 mL Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz oral yoldan alınır.
Kapak bastırılıp çevrilerek açılmalıdır. Kutu içerisindeki her biri 30 mL’lik 2 adet şeffaf plastik şişede bulunan saf su (toplam 60 mL) kuru toza iki kısım halinde ilave edilmelidir. Her ilaveden sonra ve her kullanımdan önce kapak kapatılarak şişe iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
CEKLOTEVA böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalı ve günlük doz gerektiği oranda azaltılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
CEKLOTEVA’mn bir aylıktan daha küçük çocuklarda güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
CEKLOTEVA’nin yaşa bağlı nedenlerle geriyatrik hastalarda kullanımım sınırlayacak bir neden bildirilmemiştir.
CEKLOTEVA 250 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin GranüLün, sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı duyarlı kişilerde kullanılması kontrendikedir.
Daha önceden penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklerine karşı ani ve/veya şiddetli aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
CEKLOTEVA tedavisine başlanmadan önce hastaların sefalosporinlere ve penisilinlere duyarlılıkları incelenmelidir. Bu iki grup antibiyotik arasında çapraz alerji söz konusu olduğundan sefalosporin C türevleri penisilinlere duyarlı kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. CEKLOTEVA kullanımı sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon görülürse ilaç hemen kesilmeli ve uygun ajanlarla (epinefrin, antihistaminikler, kortikosteroidler vb.) tedaviye geçilmelidir. CEKLOTEVA’nın uzun süre kullanımı sonunda duyarlı olmayan mikroorganizmalar üreyebilir. Bu nedenle hasta dikkatle izlenmeli ve bir süperenfeksiyon oluşumunda gerekli tedaviye hemen başlanmalıdır. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin psödomembranöz kolite neden olabileceği bildirildiğinden kullanım sırasında bu yönden dikkatli olunmalıdır.
CEKLOTEVA şeker içerdiğinden nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
Antiperistaltikler kontrendikedir.
Bütün diğer beta-laktam antibiyotikleri gibi sefaklorun renal atılımı probenesid ile inhibe edilir. Varfarin ve sefakloru birlikte kullanan hastalarda protrombin zamanı uzaması görülebilir. Klinik çalışmalarda başka ilaç etkileşmesi izlenmemiştir.
Laboratuvar Test Etkileşmesi: Sefaklor uygulaması idrarda hatalı-pozitif glikoz reaksiyonu verdirebilir. Bu fenomen, bütün sefalosporin antibiyotik alanlarda, Benedict ve Fehling solüsyonları ile Clinitest tablet kullanıldığında izlenir; ancak Test Tape (Glukoz Enzimatik Test Bandı, Lilly) kullanıldığında izlenmez. Sefalosporinlerle yapılan tedavilerde direkt Coombs testi pozitif olabilir; bu durum CEKLOTEVA tedavisinde de göz önünde bulundurulmalıdır.
Genel tavsiye: Gebelik Kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
CEKLOTEVA için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz.kısım 5.3).
Gebelik dönemi:
Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur. Bu nedenle CEKLOTEVA, hamilelerde eğer mutlak surette gerekliyse kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi:
Annelere 500 mg dozlarda uygulanan CEKLOTEVA, sütte az miktarda tespit edilmiştir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Ratlarda ve farelerde insan dozundan 12 kez yüksek ve gelinciklerde maksimum insan dozundan 3 kez yüksek olan dozlarda yapılan çalışmalarda, SEFAKLOR’un fertilite üzerine olumsuz bir etkisi veya fotusa zararlı bir etkisi olmamıştır.
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisini açıklayan bilgi mevcut değildir.
(sıklık ve şiddet)
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.
Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 İla <1/1000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Vajinit, monoliyazis
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Eosinofili
Bilinmiyor: Aplastik anemi, agranülositoz, hemolitik anemi, nötropeni, trombositopeni, protrombin zamanında uzama (Kumadin ile birlikte kullanıldığında), lenfositoz, lökopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anaflaksi, ateş ile karakterize serum hastalığına benzer reaksiyonlar Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Hiperaktivite, konfüzyon, uykusuzluk, sinirlilik, ajitasyon, halüsinasyonlar, uyuklama hali
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: MSS irritabilitesi, parestezi, nöbet, baş dönmesi, uyuşukluk
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Anjiyoödem
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm: Diyare
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, psödomembranöz kolit Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: SGOT, SGPT ve serum alkalen fosfatazda geçici artışlar Bilinmiyor: Kolestatik sanlık, hepatit
Den ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü (makülopapüler, eritematöz veya morbillİform)
Bilinmiyor: Ürtiker, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, pruritus, eritema multiform
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Artralji, hipertoni
Böbrek ve idrar yolu hastalıklan
Yaygın olmayan: BUN ve serum kreatinin değerlerinde geçici artışlar Bilinmiyor: İntertisiyel nefrit
Semptomlar:
Doz aşımı halinde bulantı, kusma, epigastrik bölgede huzursuzluk ve diyare gibi belirtiler gözlenebilir.
Tedavi:
Bu gibi durumlarda solunum yolu açık tutulmalı; hastanın hayati fonksiyonlan, kan gazlan ve serum elektrolitleri gibi parametreler dikkatle gözlenmelidir. Aktif kömür uygulaması ilacın absorbsiyonunu azaltabilir.