CELLCEPT 500 mg 50 tablet Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 80 Sitrik asit Sodyum klorür

6.2. Geçimsizlikler

CELLCEPT IV infüzyon solüsyonu, dekstroz intravenöz infüzyonu hariç diğer intravenöz infüzyonlarla geçimsizlik göstermiştir. CELLCEPT IV, diğer IV ilaç veya infüzyon karışımlarıyla karıştırılmamalı ve birlikte aynı kataterden verilmemelidir.

Bu tıbbi ürün Bölüm 6.6'da belirtilen ürünler haricinde başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

İnfüzyon solüsyonu hazırlamak için toz: 36 ay.

Sulandırılmış solüsyon ve infüzyon solüsyonu: 15-30C arasındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır ve hazırlandıktan sonra 4 saat içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

tedbirler

İnfüzyon solüsyonu hazırlamak için toz: 30C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Sulandırılmış solüsyon ve infüzyon solüsyonu: 15-30C arasındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır ve hazırlandıktan sonra 4 saat içinde kullanılmalıdır.

Hazırlanan solüsyonun muhafaza şartları için bölüm 6.3'e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

CELLCEPT 500 mg IV infüzyonluk çözelti için toz içeren flakon, 4 adet cam flakon.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması (6 mg/mL)

CELLCEPT 500 mg IV infüzyonluk çözelti için toz antibakteriyel koruyucu içermemektedir, bu nedenle ürünün seyreltilmesi ve hazırlanması aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

CELLCEPT 500 mg IV infüzyonluk çözelti iki adımda hazırlanmalıdır: İlk adımda %5'lik intravenöz glukoz infüzyonu ile sulandırılır ve ikinci adımda %5'lik intravenöz glukoz infüzyonu ile seyreltilir. Hazırlama işleminin detaylı açıklaması aşağıda yer almaktadır:

Adım:

Her 1 g dozu hazırlamak için CELLCEPT 500 mg IV infüzyonluk çözelti için tozdan 2 adet flakon kullanılmaktadır. Her flakonun içine 14 mL %5'lik intravenöz glukoz infüzyonu enjekte ederek sulandırınız.