Merck İlaç İlaçları   ›   CERAZETTE 75 MIKROGRAM 28 film tablet   ›   KUB   ›   Klinik Özellikler   ›   Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları   ›   Sistemik Hormonal Gebeliği Önleyici İlaçlar

CERAZETTE 75 MIKROGRAM 28 film tablet Klinik Özellikler

Merck İlaç Ecza ve Kimya Ticaret AŞ

[ 20 January  2012 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Kontrasepsiyon.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Kontraseptif etkililiği sağlamak için, CERAZETTE belirtilen şekilde kullanılmalıdır (a€˜CERAZETTE nasıl kullanılır' ve a€˜CERAZETTE'e nasıl başlanır' bölümlerine bakınız).

    CERAZETTE nasıl kullanılır:

    Tabletler her gün (günde 1 tablet), aynı saatte ve 2 tablet arasında daima 24 saat olacak şekilde alınmalıdır. İlk tablete menstrüel kanamanın 1. günü başlanmalıdır. Daha sonra, muhtemel kanama dikkate alınmaksızın, her gün bir tablet almaya devam edilmelidir. Yeni blistere önceki blisterin ertesi günü doğrudan başlanabilir.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Uygulama şekli:

    CERAZETTE oral yolla kullanılır.

    CERAZETTE 'e nasıl başlanır:

    Önceden hormonal kontraseptif kullanılmıyorsa (önceki ayda):

    Tablet alma işlemi kadının doğal döngüsünün 1. gününde başlamalıdır (1. gün, menstrüel kanamasının başladığı ilk gündür). 2 a€“ 5. günler arasında da başlanabilir, ancak ilk döngü sırasında, tablet alınan ilk 7 gün süresinde bir bariyer yöntemi önerilmektedir.

    İlk trimesterde gerçekleşen abortustan sonra:

    İlk trimester abortusundan sonra, derhal başlanması önerilmektedir. Ek bir kontraseptif yöntem gerekli değildir.

    Doğumdan veya ikinci trimesterde gerçekleşen abortustan sonra:

    Kadına, doğumdan veya ikinci trimesterde gerçekleşen abortustan sonraki 21 ila 28 gün içerisinde herhangi bir günde başlaması tavsiye edilmelidir. Daha sonra başlanıyorsa, tablet alımının ilk 7 günü tamamlanana kadar ek olarak bariyer yöntemi kullanması önerilmelidir. Ancak, cinsel ilişki gerçekleştiyse, CERAZETTE kullanımına başlanmadan önce gebelik dışlanmalıdır; yoksa kadın ilk adet dönemini beklemek zorundadır.

    Bebeklerini emziren kadınlar için bölüm 4.6'ya bakınız.

    Başka bir kontrasepsiyon metodundan CERAZETTE'e geçiş :

    Kombine hormonal kontraseptiften (kombine oral kontraseptif (KOK), vajinal halka, ya da transdermal bant) geçiş yapılması:

    Kadın CERAZETTE almaya tercihen son aktif tabletin (etkin madde içeren son tablet) ertesi günü, ya da vajinal halka veya transdermal bandın çıkarıldığı gün başlamalıdır. Böyle bir durumda, ek kontraseptif kullanılması gerekli değildir.

    Kadın aynı zamanda, en geç, olağan tabletsiz, bantsız, halkasız dönemini, ya da önceki kombine hormonal kontraseptifinin plasebo tablet aralığını izleyen günde de başlayabilir, ancak tablet alınan ilk 7 gün süresinde ek bir bariyer yöntemi önerilmektedir.

    Sadece progestogen yönteminden (mini-hap, enjeksiyon, implant, ya da progestogen salımlı intrauterin sistem [İUS]) geçiş yapılması:

    Kadın mini-haptan (minipil) herhangi bir gün geçiş yapabilir. İmplanttan ya da İUS'den bunların çıkarıldığı gün, enjektabl bir üründen ise bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün geçiş yapılır.

    Tablet alınması unutulduğunda yapılacaklar:

    İki tabletin arasında 36 saatten uzun bir süre geçmiş ise, kontraseptif korunma azalmış olabilir. Eğer kullanıcının tablet almayı unuttuğu süre 12 saatten kısa ise, unutulan tableti hatırlar hatırlamaz yutmalı ve sonraki tabletini olağan zamanında almalıdır. Eğer tablet almayı unuttuğu süre 12 saatten uzun ise, yine aynı şekilde davranmalı, ama aynı zamanda sonraki 7 gün süreyle ek bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır. CERAZETTE başlatılmasından sonraki ilk hafta içerisinde tablet alınması unutulduysa ve unutma olayından önceki haftada cinsel ilişki söz konusu ise, gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır.

    Gastrointestinal rahatsızlıklar durumunda öneriler:

    Şiddetli gastrointestinal rahatsızlıkların varlığında, emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.

    Tablet aldıktan 3-4 saat içinde kusma ortaya çıkarsa, emilim tam olmayabilir. Böyle bir durumda, yukarıda unutulan tabletler bölümünde verilen tavsiyeler geçerlidir.

    Tıbbi muayene / konsültasyon:

    Reçete edilmeden önce, ayrıntılı bir öykü alınmalıdır ve gebeliğin dışlanması amacıyla ayrıntılı bir jinekolojik muayene yapılması önerilir. Reçete öncesinde, oligomenore ve amenore gibi kanama bozuklukları araştırılmalıdır. Genel kontroller (check-up) arasındaki süre, her bireysel olgunun koşullarına bağlı olacaktır. Eğer reçete edilen ürünün latent ya da manifest bir hastalığı etkileyebilme olasılığı varsa (bkz. Bölüm 4.4), kontrol muayeneleri bu doğrultuda zamanlanmalıdır.

    CERAZETTE'in düzenli bir şekilde alınmasına karşın, kanama bozuklukları ortaya çıkabilir. Eğer kanamalar çok sık ve düzensiz ise, başka bir kontraseptif yöntem düşünülmelidir. Eğer semptomlar ısrarlı olursa, herhangi bir organik neden incelenerek dışlanmalıdır.

    Tedavi sırasında amenore oluşursa, tabletlerin talimatlar doğrultusunda alınıp alınmadığı araştırılmalı ve bir gebelik testi uygulanmalıdır.

    Gebelik ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.

    CERAZETTE'in HIV (AİDS) ve diğer cinsel yoldan bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamadığı kadınlara anlatılmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Böbrek yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma yapılmamıştır.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma yapılmamıştır. Ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda steroid hormonlarının metabolizması bozulmuş olabileceğinden, karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar CERAZETTE kullanımı bu hastalarda endike değildir (bkz. Bölüm 4.3).

    Pediyatrik popülasyon:

    18 yaşın altındaki ergenlerde CERAZETTE'in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

    Pediyatrik popülasyon için veri bulunmamaktadır.

    Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyon için veri bulunmamaktadır.

    4.3. Kontrendikasyonlar