CEREZYME 400 U 1 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol

Sodyum sitrat (pH ayarlanması için)

Sitrik asit monohidrat (pH ayarlanması için)

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları yapılmadığından, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.3. Raf ömrü

Rekonstitüsyon sonrası raf ömrü : Mikrobiyolojik güvenlilik açısından ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanmadan önce saklanma ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır ve 24 saatten fazla olmayacak şekilde, 2-8°C’de. ışıktan korunarak saklanmalıdır.

6.4.   Saklamaya yönelik Özel tedbirler

2 - 8°C’de, buzdolabında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Cerezyme emniyet kilitli geçme kapağı olan, butil silikonize tıkaçlı ve Tip 1 borosilikat (şeffaf) cam’dan oluşan 20 mLlik flakon şeklinde ambalajlanmıştır.

Her flakon yeterli hacmin tam olarak hazırlanmasının sağlanması amacıyla 0,6 mİ fazla içerik oluşturacak şekilde tasarlanmıştır.

Ambalaj miktarı: 1 flakonluk ambalajlarda

6.6.   Beşeri tıbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Her bir flakon tek kullanımlıktır.

İnfuzyonluk konsantre çözelti için toz önce enjeksiyonluk su ile sulandırılır ve %0.9’luk NaCl (i.v.) ile seyreltilerek intravenöz infüzyon yolu ile uygulanır.

Hastanın uygulanacak dozaja göre kullanılacak flakon sayısı belirlenerek, flakonlar buzdolabından çıkarılır.

Bazı durumlarda, tamamı kullanılmamış flakon kalmaması amacıyla aylık uygulanan dozaj değişmemek şartı ile küçük doz ayarlamaları yapılabilir. Aylık uygulanan dozajın değişmemesi şartıyla, dozaj en yakın tam flakona yuvarlanabilir.

Aseptik teknik kullanılmalıdır.

Sulandırma

Her bir flakon 10.2 mİ enjeksiyonluk su ile, toz ile birden bire karışmasını önlemek amacıyla yavaşça karıştırılarak ve köpük oluşmamasına dikkat edilerek sulandırılır. Elde edilen çözeltinin hacmi 10.6 mİ, pH’ı ise yaklaşık 6.1’dir.

Sulandırma sonrası berrak, renksiz ve yabancı madde içermeyen form alır. Sulandırılmış olan çözelti daha sonra seyreltilmelidir. Çözelti seyreltilmeden önce, her bir flakon yabancı maddeler ve renklenme açısından göz ile kontrol edilir. Renklenme olan veya opak partiküllerin görüldüğü flakonlan kullanmayınız. Sulandırılmış flakonlar hemen sevreltilmeli ve daha sonra kullanım için saklanmamalıdır.

Seyreltme

Sulandırılmış çözelti her mV sinde 40 U imigluseraz içermektedir. Sulandırılmış hacim her flakondan tam doz olan 10 ml’nin (400U’ye eşit) çekilmesini sağlar. Her flakondan 10 mİ çözelti alınıp çekilen çözeltiler birleştirilir. Daha sonra çözeltiler %0.9 NaCl (i.v.) ile total 100-200 mİ’ye seyreltilir ve yavaşça karıştırılır.

Seyreltilmiş çözeltideki protein parçalarını uzaklaştırmak için, 0.2 pm protein bağlayıcı filtre kullanılması tavsiye edilmektedir. Bu imigluserazın etkinliğinde herhangi bir azalmaya sebep olmayacaktır. Seyreltilmiş çözeltinin 3 saat içinde uygulanması tavsiye edilmektedir. %0.9 NaCl (i.v.) ile seyreltilen ürün 2-8°C’de ışıktan korunarak saklandığında 24 saat süresince kimyasal olarak stabildir. Fakat ürünün mikrobiyolojik güvenliği sulandırma ve seyreltme işlemlerinin aseptik olarak yapılmış olmasına bağlıdır,

Cerezyme herhangi bir koruyucu içermemektedir. Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.