CERNEVIT IV/IM ENJEKSIYONLUK/infüzyonluk çözelti hazýrlamak için LIYOFILIZE toz (4 flakon) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Glisin

Glikokolik asit (sığır kaynaklı)

Soya lesitini

Sodyum hidroksit (pH ayarı için) Hidroklorik asit (pH ayarı için)

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmalarının yapılmaması durumunda, bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Aditifler, CERNEVIT içeren parenteral besinlerle geçimsizlik gösterebilir.

Diğer tıbbi ürünler veya maddeler eklenmeden önce, geçimlilikleri ve elde edilecek preparatın stabilitesi doğrulamalıdır.

Y-kateterde geçimsizlik gösteren ilaçların eşzamanlı uygulanması gerekiyorsa, ayrı IV hatlar yoluyla uygulama yapılmalıdır.

CERNEVIT içeriğindeki A vitamini ve tiamin, parenteral besin çözeltilerindeki bisülfitlerle (örneğin eklenen maddeler sonucu) reaksiyona girerek, A vitamini ve tiaminin bozunmasına yol açabilir.

Çözeltinin pH değerindeki artış, bazı vitaminlerin bozunmasını arttırabilir. CERNEVIT içeren karışımlara alkali çözeltiler eklenirken bu durum dikkate alınmalıdır.

Karışımda kalsiyum konsantrasyonlarının artmasıyla, folik asit stabilitesi bozulabilir.

Vitaminler ile belli antibiyotikler ve eser elementler dahil diğer tıbbi ürünler arasında birçok geçimsizlik tanımlanmıştır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Flakon dış kutusunda saklanmalıdır.

Sulandırma işlemi ardından, 25°C'de 6 saat boyunca fizikokimyasal stabilite gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, bu ürün, sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması durumunda, sulandırıldıktan sonra kullanımakadar saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma işlemi kontrollü ve geçerli aseptik koşullar altında yapılmadığı sürece, 2°C ila 8°C arasında en fazla 24 saat saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir karton kutu 4 adet tip-I kahverengi cam flakon içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Ürünlerin Kontrolüa€ yönetmeliği ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolüa€ yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

Sulandırma ve parenteral besin karışımının bileşeni olarak ürünün kullanımı sırasında aseptik koşullara uyulmalıdır.

Flakonun sağlam olduğundan emin olunmalıdır. Liyofilize tozu çözündürmek için nazikçe karıştırılmalıdır.

Flakondan aktarmadan önce, CERNEVIT tamamen çözünmelidir.

Sulandırılan çözelti berrak değilse ve orijinal mühür bozulmuşsa ürün kullanılmamalıdır.

CERNEVIT parenteral besin çözeltisine ekledikten sonra, anormal renk değişimi ve/veya çökelti, çözünmeyen kompleksler veya kristallerin oluşumu açısından kontrol edilmelidir.

CERNEVIT'in parenteral besin karışımının bileşeni olarak kullanıldığı durumlarda nihai çözelti iyice karıştırılmalıdır.

Sulandırılan CERNEVIT'in tamamı kullanılmadığında, kalan kısım imha edilmeli ve sonraki karışımlar için saklanmamalıdır.

Parenteral tıbbi ürünler, uygulamadan önce partiküllü madde ve anormal renk değişimi açısından, çözeltinin ve kabın izin verdiği ölçüde görsel olarak incelenmelidir.

Tüm parenteral besin çözeltilerinin uygulanması sırasında nihai filtre kullanılması önerilmektedir.

Şırınga kullanarak, 5 mL enjeksiyonluk çözelti suyunu veya %5 glukoz çözeltisini veya %0,9 sodyum klorür çözeltisini flakon içine enjekte ediniz.

Tozu çözündürmek için nazikçe karıştırınız. Elde edilen çözelti sarı-turuncu renkte olmalıdır.