CERNEVIT IV/IM ENJEKSIYONLUK/infüzyonluk çözelti hazýrlamak için LIYOFILIZE toz (4 flakon) Klinik Özellikler
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
[ 4 May 2021 ]
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
[ 4 May 2021 ]
Erişkin ve 11 yaşından büyük çocukların günlük ihtiyaçlarına uygun olarak, oral alımın kontrendike veya yetersiz olduğu (yetersiz beslenme, gastrointestinal malabsorbsiyon, parenteral beslenme vb.) veya mümkün olmadığı durumlarda intravenöz yoldan vitamin uygulaması gerektiğinde endikedir.
Erişkinler ve 11 yaş üstündeki çocuklarda günlük doz 1 flakondur.
Artmış besin gereksinimi olan özel durumlarda (ciddi yanıklar vb.) günlük 2-3 flakon gibi yüksek dozlar kullanılabilir.
Besinsel kaynaklar, diğer vitamin takviyeleri veya inaktif madde formunda vitamin içeren ilaçlar (örneğin tipranavir oral çözeltisi (Bkz. Bölüm 4.5) gibi tüm kaynaklardan alınan toplam vitamin miktarı göz önünde bulundurulmalıdır. Uygun düzeylerin korunduğundan emin olmak için hastanın klinik durumu ve vitamin düzeyleri izlenmelidir.
Ayrıca A, B ve B vitaminleri başta olmak üzere bazı vitaminlerin ultraviyole ışınlara (direkt veya dolaylı gün ışığı gibi) duyarlı olduğu dikkate alınmalıdır. A, B, C ve E vitaminlerinin kaybı, çözeltideki yüksek oksijen miktarını daha da arttırabilir. İstenen vitamin düzeylerinin elde edilemediği durumlarda, bu faktörlerin dikkate alınması gerekir.
İntravenöz ya da intramusküler yoldan kullanılır.
İntravenöz kullanım:
Uygulamadan hemen önce, bir enjektörle flakon içerisine 5 mL enjeksiyonluk su uygulanır. Flakon, homojen karışım sağlamak amacıyla nazikçe çalkalanır.
B vitamini başta olmak üzere etkin maddeye/maddelere veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine, soya proteini/ürünlerine (karma miseldeki lesitin soya kaynaklıdır) veya yer fıstığı proteini/ürünlerine karşı aşırı duyarlılık,
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları
CERNEVIT, diğer multivitamin preparatları ve ayrı vitaminlerin (B, B, B ve folik asit dahil) kullanımıyla şiddetli sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. CERNEVIT ve diğer parenteral vitamin ürünleriyle ölümcül sonuçlanan reaksiyonlar bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8).
CERNEVIT içeriğindeki spesifik vitaminler ile diğer ajanlar arasındaki etkileşimler uygun şekilde ele alınmalıdır.
Bu tip etkileşimler aşağıdakileri içerir:
Psödotümör serebriye neden olabilen ajanlar (belli tetrasiklinler dahil): Eşzamanlı A Vitamini uygulamasıyla psödotümör serebri riski artar.
Gebelik kategorisi: C
CERNEVIT'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
Oral kontraseptif (kombine hormon tipleri) kullanımı ile birlikte yüksek dozlarda C vitamini alınması kontrasepsiyon başarısızlığı ile ilişkilendirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.5).
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik sırasında CERNEVIT kullanımı ile ilgili herhangi bir güvenlilik verisi mevcut değildir. CERNEVIT'in gebelik ve emzirme sırasında kullanımı yalnızca mutlaka gerekli olduğunda (potansiyel yararları, yalnızca fetüse ilişkin risklerden yüksek ise) önerilmektedir.
Bu tıbbi ürün, vitamin doz aşımının önlenmesi için endikasyona ve dozajlara uyulması şartıyla, gebelik sırasında reçete edilebilir.
Yenidoğanlardaki A vitamini doz aşımı riski nedeniyle, emzirme sırasında kullanılması önerilmemektedir.
Erkek veya kadın hastalarda fertilite açısından CERNEVIT kullanımı hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
Advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Solunum sıkıntısı, göğüste rahatsızlık, boğazda daralma, ürtiker, döküntü, eritem, epigastrik rahatsızlık yanı sıra ölümcül sonuçlanan kardiyak arest ve anafilaktik reaksiyonlar gibi belirtilerle görülen sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları
Bilinmiyor: A Vitamini artışı, retinol bağlayıcı protein artışı
Bilinmiyor: Disgözi (metalik tat)
Bilinmiyor: Taşikardi
Bilinmiyor: Taşipne
Bilinmiyor: Transaminazlarda artış, izole alanin aminotransferaz artışıglutamat dehidrojenaz artışı, kan alkali fosfataz artışı, safraasitlerinde artış, gama glutamiltransferaz artışı
Bilinmiyor: Pruritus
Yaygın: Enjeksiyon/İnfüzyon bölgesinde ağrı
Bilinmiyor: Pireksi, jeneralize ağrı, infüzyon bölgesi reaksiyonları; yani yanma hissi, döküntü
A hipervitaminozu semptomları bildirilmemiştir
Hastanın birden fazla kaynaktan vitamin aldığı ve toplam vitamin takviyesinin bireysel gereksinimlerine uygun olmadığı durumlarda ve hipervitaminoza duyarlılığı yüksek olan hastalarda doz aşımı riski özellikle yüksektir (Bkz. Bölüm 4.4).
Vitamin doz aşımının tedavisi, vitamin uygulamasının sonlandırılmasını ve klinik açıdan gerekli diğer önlemlerin alınmasını kapsar.