CETEIX 250 mg sert kapsül (100 kapsül) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kapsül içeriği Mısır nişastası Magnezyum stearat

Silika, kolloidal susuz

Su

Kapsül kabuğu

Jelatin (sığır kaynaklı) Titanyum dioksit Kinolin sarısı Eritrosin

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kapsüller, alüminyum folyo ile kapatılmış polivinil klorür (PVC) blisterlerde ambalajlanır ve karton kutulara konulur.

Ambalaj boyutu: 100 kapsül

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kapsülleri yutamayan hastalar

Kapsülleri yutamayan ve/veya 250 mg'ın altında doz alması gereken çocuk, ergen ve yetişkinler için kapsüller açılabilir ve içeriği 25 mL %8,4 (1 mmol/mL) sodyum bikarbonat çözeltisine eklenerek 10 mg/mL kenodeoksikolik asit içeren bir süspansiyon elde edilebilir.

Bebekler için ise kapsüller açılabilir ve içeriği 50 mL %8,4 (1 mmol/mL) sodyum bikarbonat çözeltisine eklenerek 5 mg/mL kenodeoksikolik asit içeren bir süspansiyon elde edilebilir.

250 mg kenodeoksikolik asit

Bu süspansiyonun eczane tarafından hazırlanması ve süspansiyonun uygulama şekli ile ilgili talimatların ebeveyne verilmesi önerilmektedir.

Süspansiyon cam şişede saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı veya dondurulmamalıdır. Süspansiyon 7 güne kadar stabildir.

Süspansiyonun uygulanması için doğru hacim ve sınıftaki oral doz enjektörleri eczane tarafından temin edilmelidir. Doğru hacimlerin tercihen oral enjektör üzerinde işaretlenmiş olması gerekir.

Doktor, çocuğun kilosuna göre alınacak doz konusunda bilgi vermelidir. Çocuklarda doz aralığı günde 5-15 mg/kg'dır.

Daha fazla bilgi, Kullanma Talimatı'nın Sağlık Personeli için Bilgiler bölümünde verilmektedir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€˜Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve a€˜Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak atılmalıdır.