CETOR 5 ml IV enj. için toz içeren flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama süresi ve sıklığı

Uygulanacak doz, (öngörülen) atağın şiddetine ve niteliğine göre belirlenir. Aşağıdaki dozaj tablosu yetişkinler ve çocuklar için bir kılavuz olarak kullanılabilir:

Akut tedavi: 1.000 ünite

Operasyon öncesi profilaksi: 1.000 ünite

C-1 esteraz inhibitörüne karşı antikorların gelişmesi, CETOR’un yarı-ömrünü önemli ölçüde azaltabilir. Bu gibi durumlarda, daha yüksek bir dozaj uygulanması gerekebilir ve sürekli olarak hastanın kanındaki C-1 esteraz inhibitör konsantrasyonunun seviyesinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.

Uygulama şekli

CETOR, direkt damardan enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Ürünün yavaşça, dakikada 1 mL’yi geçmeyecek bir hızla enjekte edilmesi tavsiye olunur.

Özel popülasyona İlişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon

Veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hastalarda C-1 esteraz inhibitör antikoru bulunması halinde; tedavinin süresi uzadıkça, başlangıçta etkili olan tedavinin zamanla daha az etkili hale geleceği dikkate alınmalıdır. Bu durum kendini; anjiyo-ödem ataklarının ciddiyetinin ve sıklığının artması şeklinde gösterir. Daha önce kan veya kan ürünleri kullanan ve atipikal reaksiyon görülen hastalarda, anafilaktik bir reaksiyon gelişebilir. Bu gibi hastalar tercihen, bu ürünle ya da başka benzer kan ürünleriyle tedavi edilmemelidir. Eğer acil bir durum sebebiyle bu kural bozulacaksa, uygulama yakın klinik gözlem altında yapılmalıdır.

İnsan kanı ve plazmasından elde edilen tıbbi ürünler verildiğinde, enfeksiyon ajanlarının transmisyonuyla oluşabilecek bulaşıcı hastalıkların gelişme riski tam olarak dışlanamaz. Bu durum henüz tanımlanmamış diğer patojenler için de geçerlidir. Bununla birlikte enfeksiyon ajanlarının transmisyon riski şu şekilde azaltılabilir:

• Donörlerin tıbbi bir mülakata tabi tutularak seçilmesi ve kişisel bağışların ve plazma havuzlarının HBsAg için ve HIV ve HCV antikorları bakımından test edilmesi.

• Plazma havuzlarının HCV genomik materyalleri bakımından test edilmesi.

• Üretim sürecinde; model virüsler kullanılarak onaylanmış inaktivasyon ve uzaklaştırma işlemlerinin yapılması.

Yukarıda belirtilen bu işlemlerin sonuç değerlendirme ölçümlerine göre HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler ve HAV ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslerin inaktivasyon ve eliminasyon işlemlerinin etkin şekilde sağlandığı kabul edilebilir.

İnsan plazmasından üretilmiş C1-inhibitör ürününü düzenli/tekrarlayan şekilde alan hastalarda uygun aşılama (hepatit A ve B) düşünülmelidir.

Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt Jakob Hastalığı (CJD) ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.

CETOR bir hastaya her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının sağlanabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

CETOR’un çocuklarda ve yaşlılarda kullanımı ile ilgili kısıtlı tecrübe bulunmaktadır. Edinsel anjioödem (AAE) tedavisinde CETOR ile ilgili kısıtlı tecrübe bulunmaktadır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tedavi ajanları ile CETOR etkileşimi bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Veri mevcut değildir.
Pediatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi : C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CETOR’un doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Hasta hamile kaldığında veya hamilelik kararı aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği hususunda uyarılmalıdır.

Gebelik Dönemi

CETOR’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya /embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (bkz. kısım 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. CETOR gerekli olmadıkça (sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, yarar/risk oranı dikkate alınmak suretiyle) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi

C1 Esteraz inhibitörü’nün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, C1 Esteraz inhibitörü’nün sütle atıldığını göstermemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da CETOR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve CETOR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme Yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers reaksiyonlar pazarlanma sonrası deneyim ve bilimsel literatüre

dayanmaktadır. Standart sıklık kategorileri kullanılmıştır:

Çok yaygın > 1/10

Yaygın > 1/100 ve <1/10

Yaygın olmayan > 1/1000 ve <1/100

Seyrek > 1/10000 ve <1/1000

Çok seyrek < 1/10000 (rapor edilen tek vakalar dahil)

Organ sınıfı	Çok yaygın	Yaygın	Yaygın olmayan	Seyrek	Çok seyrek
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları				Sıcaklıkta artış, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (ör: döküntü)
Bağışıklık sistemi hastalıkları				Alerjik ve anafilaktik-tip reaksiyonlar (ör. taşikardi, hiper-veya hipotansiyon, alev basması, kurdeşen, dispne, baş ağrısı, sersemlik, bulantı)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

CETOR’un aşırı dozda kullanımının prevalensi ve semptomlarına ilişkin bir veri bulunmamaktadır.