CIFLOSIN 400 mg 200 ml IV inf. solüsyonu Klinik Özellikler
Deva Holding A.Ş.
[ 8 March 2013 ]
Deva Holding A.Ş.
[ 8 March 2013 ]
Yetişkinler
• Siprofloksasine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike ve komplike olmayan enfeksiyonlar
• Solunum yolu enfeksiyonları:
Klebsiella, Enterobacter spp, Proteus spp, E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp, Moraxella catarrhalis, Legionella spp ve Staphylococcus ’l arı n neden olduğu pnömonilerin tedavisinde endikedir.
Özellikle Pseudomonas aeruginosa dahil gram negatif organizmaların ya da Stafılokoklar ın neden olduğu orta kulak enfeksiyonlan (otitis media) ve paranazal sinüslerin enfeksiyonlannda (sinüzit) endikedir.
• Göz enfeksiyonlarında (bakteriyel endoftalmit tedavisi ve profılaksisinde)
• Böbrek ve/veya idrar yollan enfeksiyonlarında
• Adneksit, prostatit dahil genital organlann enfeksiyonlarında
• Gastrointestinal sistem, safra yollan enfeksiyonlan, peritonit gibi kann boşluğu enfeksiyonlannda
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında
• Kemik ve eklem enfeksiyonlarında
• Septisemide
• İmmün sistemi zayıflamış hastalann enfeksiyonlarında (ömeğin immünosupresiflerle tedavi gören veya nötropenik hastalarda) veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu dummlarda profılaktik olarak
• İmmün sistemi baskılanmış hastalann selektif intestinal dekontaminasyonunda Antibakteriyel ajanların uygun kullanımlanna ilişkin mevcut resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
Çocuklar
Siprofloksasin 1-17 yaş aralığındaki çocuklarda ve ergenlerde, komplike üriner sistem enfeksiyonlan ve piyelonefritin 2. ve 3. basamak tedavisinde kullanılabilir. Siprofloksasinin komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefriti olan pediyatrik hastalardaki kullanımı, antimikrobiyal duyarlılık verilerine göre sadece siprofloksasine duyarlı organizmalann neden olduğu enfeksiyonlar ile kısıtlanmalıdır.
Siprofloksasin çocuklarda, kistik fıbrozisin P.aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde (klinik çalışmalardaki yaş aralığı: 5-17 yaş) kullanılabilir.
Tedaviye, eklemler ve/veya çevre dokularla ilgili olası istenmeyen etkilerden dolayı, dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesinden sonra başlanmalıdır.
Çocuklardaki klinik çabşmalar sadece yukarıda bahsedilen endikasyonlar için mevcuttur. Diğer endikasyonlar için yeterli veri mevcut değildir.
Yetişkinlerde ve çocuklarda solunum yoluyla geçen (.Bacillus arıthracis’e maruz kalma sonrası görülen) şarbon:
Havaya dağılmış Bacillus arıthracis’e maruz kalmayı takiben, hastalığın ortaya çıkışını azaltmak veya ilerlemesini yavaşlatmak için endikedir.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde, aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.
Endikasyon | CİFLOSİN için yetişkinlerde günlük ve tek dozla mg siprofloksasin | |
Solunum yolu enfeksiyonları (ciddiyetine ve organizmaya göre) | 2 x 400 mg - 3x 400 mg | |
Üriner sistem enfeksiyonlan | Komplike olmayan | 2 x 200 - 2 x 400 mg |
Komplike olan | 2 x 400 mg - 3 x 400 mg | |
Genital enfeksiyonlar - Adneksit nrostatit enididimoorsit | 2 x 400 mg - 3 x 400 mg | |
Diyare | 2 x 400 mg | |
Diğer enfeksiyonlar (bkz. Bölüm 4.1) | 2 x 400 mg | |
Özellikle ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar Özellikle Pseudomonas, Stafılokoklar ve Streptokoklar varlığında | Kistik fıbrozda tekrarlayan enfeksiyonlar | 3 x 400 mg |
Septisemi | 3 x 400 mg | |
Kemik ve eklem enfeksiyonları | 3 x 400 mg | |
Peritonit | 3 x 400 mg | |
İmmunodepresyonlu hastalar | 2 x 400 mg - 3x 400 mg | |
Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis’e maruz kalma sonrası görülen) şarbon | 2 x 400 mg | |
Tedavi süresi hastalığın ciddiyeti ile klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır. Esasen, tedaviye ateşin düşmesi veya klinik belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.
Yetişkinler:
• Böbrek, idrar yolları ve karın içi enfeksiyonlarında 7 güne kadar,
• Savunma mekanizması zayıflamış (immundepresyonlu) hastalarda tüm nötropenik dönem boyunca,
• Osteomiyelitte maksimum 2 ay,
• Diğer enfeksiyonlarda 7-14 gün.
Streptokok enfeksiyonlarında geç komplikasyon riski nedeniyle tedavi en az 10 gün sürmelidir.
Klamidya spp. enfeksiyonlannda tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır.
Solunum yoluyla geçen şarbonun siprofloksasin (i.v. veya oral) ile toplam tedavi süresi, 60 gündür. Bacillus antharis ’e maruz kalındığından şüphelenilmesinden veya B. antharis ’e maruz kalmanın doğrulanmasından sonra, mümkün olan en kısa sürede siprofloksasin uygulamasına başlanmalıdır.
Uygulama şekli:
İntravenöz
CİFLOSİN, 60 dakikada intravenöz infüzyon ile uygulanmalıdır. Geniş bir vene yavaş infüzyon, hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz iritasyon riskini azaltır, infüzyon çözeltisi doğrudan veya diğer geçimli infüzyon çözeltilerle karıştırılarak verilebilir.
Diğer infüzyon solüsyonları ve tedavi edici ürünler için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma ve renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.
Solüsyonun pH’sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyonluk çözeltiler ve tedavi edici ürünler ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH’si 3.5 - 4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH’ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar (Siprofloksasin çözeltisinin pH’sı 3.5 - 4.6 aralığındadır).
Yalnızca berrak çözeltiler kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Yetişkinler
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozlar
Kreatin klerensi (mL/min/1.73m2) | Serum kreatinin (mg/100 mk) | Toplam günlük siprofloksasin oral dozu |
30’dan 60’a | 1.4’den 1.9’a | En fazla 800 mg |
30’un altında | >2.0 | En fazla 400 mg |
Hemodiyalizdeki böbrek yetmezliği olan hastalar
Kreatinin klerensinin 30-60 ml/dak/1.73 m (orta dereceli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 1.4-1.9 mg/100 ml olduğu hastalarda, en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 800 mg olmalıdır.
Kreatinin klerensinin 30 ml/dak/1.73 m ’den daha az (şiddetli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 2.0 mg/100 ml’ye eşit veya daha yüksek olduğu durumlarda, diyaliz sonrasındaki diyaliz günlerinde en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 400 mg olmalıdır.
Sürekli ayakta peritoneal diyaliz (CAPD) almakta olan böbrek yetmezliği olan hastalar
Diyalizata siprofloksasin intravenöz infüzyon solüsyonu ilavesi (intraperitonyal): Diyalizatın her litresi için 50 mg siprofloksasin olup, 6 saatte bir günde 4 kez uygulanır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar
Kreatinin klerensinin 30-60 ml/dak/1.73 m (orta dereceli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 1.4-1.9 mg/100 ml olduğu hastalarda, en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 800 mg olmalıdır.
Kreatinin klerensinin 30 ml/dak/1.73 m ’den daha az (şiddetli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 2.0 mg/100 ml’ye eşit veya daha yüksek olduğu durumlarda, en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 400 mg olmalıdır.
Çocuklar
Renal ve/veya hepatik bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar ve ergenler için önerilen günlük dozlar
Endikasyon | Günlük intravenöz siprofloksasin dozu (mg/gün) |
Kistik fibroz enfeksiyonları | 3x10 mg/kg vücut ağırlığı (<400 mg/doz) |
Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit | 3x6 mg/kg - 3 x 10 mg/kg vücut ağırlığı (<400 mg/doz) |
inhalasyon antraks (maruziyet sonrası) | 2x10 mg/kg vücut ağırlığı (<400 mg/doz) |
Geriyatrik popülasyon:
• Siprofloksasin veya diğer kinolonlara ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık (bkz. Bölüm 6.1).
Şiddetli enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar
Şiddetli enfeksiyonlar, stafılokok enfeksiyonları ve anaerobik bakterilerin söz konusu olduğu enfeksiyonlarla ilişkili olarak, siprofloksasin uygun bir antibakteriyel ajanla birlikte
Streptococcus pneumoniae enfeksiyonlan
Streptococcus pneumoniae’ ya karşı etkinliliğinin yetersiz olmasına bağlı olarak CİFLOSİN pnömokok enfeksiyonlarının tedavisinde önerilmez.
Genital sistem enfeksiyonlan
Genital sistem enfeksiyonlan fluorokinolonlara dirençli Neisseria gonorrhoeae izolatlan tarafından oluşturulabilir. Neisseria gonorrhoeae’ ya bağlı olduğu düşünülen ya da bilinen genital sistem enfeksiyonlannda siprofloksasine direnç prevalansı hakkında yerel bilgileri edinmek ve laboratuar testleri temelinde duyarlılığı doğrulamak önem taşır.
İntra-abdominal enfeksiyonlar
Siprofloksasinin ameliyat sonrası intra-abdominal enfeksiyonların tedavisindeki etkililiğiyle ilgili sınırlı veri bulunmaktadır.
Seyahat diyaresi
Siprofloksasin seçiminde, ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde siklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır.
Kemik ve eklem enfeksiyonlan
Siprofloksasin, mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlanna bağlı olarak diğer antimikrobiyal maddelerle birlikte kullanılmalıdır.
Kardiyak bozukluklar
CİFLOSİN QT uzaması olgulanyla ilişkilendirilmektedir (bkz. Bölüm 4.8).
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Kadınlar erkeklere göre daha uzun başlangıç QTc aralığına sahip olma eğiliminde olduğundan, QTc uzamasına yol açan ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar da QT intervali üzerindeki ilaçla ilişkili etkilere daha duyarlı olabilirler.
CİFLOSİN, QT aralığının uzamasına neden olabilecek ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıldığında (öm. sınıf IA veya III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (bkz. Bölüm 4.5) veya QT uzaması veya torsade de pointes risk faktörleri taşıyan hastalarda kullanıldığında (öm. konjenital uzun QT sendromu, hipokalemi veya hipomagnezemi gibi düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği ve kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü veya bradikardi gibi kalp hastalığı) dikkatli olunmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fıbroziz ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.
Aynı gruptaki diğer tedavi edici ürünler gibi siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çoğunluğu kistik fibrozis olan 18 yaşmdan küçük hastalarda siproflokasin kullanımı ile ilgili güvenlilik verilerinin analizinde ilaca bağlı kıkırdak hasarı veya artiküler hasar görülmemiştir. Eklemler ve/veya çevresindeki dokular ile ilişkili olası advers olaylar nedeniyle, tedaviye sadece dikkatli risk/yarar değerlendirmesinin ardından başlanmalıdır.
Pediyatrik hastalarda, kistik fıbrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesi (5-17 yaş), E.coli’den kaynaklanan komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit (1-17 yaş) dışındaki endikasyonlarda CİFLOSİN kullanımı ile ilgili çahşma yapılmamıştır. Diğer endikasyonlar için klinik deneyim sınırlıdır.
P. aeruginosa enfeksiyon tedavisinde kullanım
P.aeruginosa kolayca direnç kazandığından periyodik olarak kültür takibi yapılmalıdır. Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefritler
İdrar yolu enfeksiyonlarının siprofloksasin ile tedavisi diğer tedaviler kullanılamadığında düşünülmelidir ve mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına dayandınlmalıdır. Klinik çalışmalar 1-17 yaşlanndaki çocuklar ve adolesanlan içermiştir.
Diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlar
Resmi kılavuzlara göre belirlenen veya diğer tedaviler kullanılamadığında dikkatle risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra veya geleneksel tedavi başarısız olduktan sonra ve mikrobiyolojik dokümantasyon siprofloksasinin kullanımına gerekçe oluşturduğunda diğer şiddetli enfeksiyonlarda kullanılabilir. Yukarıda bahsedilenlerin dışındaki spesifik şiddetli enfeksiyonlarda siprofloksasinin kullanımı klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir ve klinik deneyim sınırlıdır. Bunun sonucu olarak, bu enfeksiyonları taşıyan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunması önerilir.
Risk-yarar değerlendirmesi, siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbon tedavisi için pediyatrik hastalara uygulanmasının uygun olduğunu göstermektedir. Solunum yoluyla geçen şarbonda pediyatrik hastalara uygulanacak doz için, “Pozoloji ve Kullanım Şekli” ve “Farmakodinamik Özellikler-Solunum Yoluyla Geçen Şarbon-İlave Bilgiler” bölümlerine bakınız.
Aşırı duyarlılık
Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu gibi durumlarda derhal hekime bilgi verilmelidir.
Anafılaktik/anafılaktoid reaksiyonlar çok ender olarak hayati şok durumuna kadar ilerleyebilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu olay bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra görülebilir. Bu gibi durumlarda CİFLOSİN kesilmeli ve tıbbi tedaviye (şok tedavisi) geçilmelidir.
Gastrointestinal sistem
Tedavi sırasında veya daha sonra ciddi ve inatçı diyare görüldüğünde, bu belirti ciddi intestinal hastalığı gizleyebileceğinden (ölümle sonuçlanabilen hayati pseudomembranöz kolit) ve hemen tedavi edilmesi gerekeceğinden hekime başvurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.8). Bu gibi durumlarda CİFLOSİN kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir (oral 4 x 250 mg/gün vankomisin). Peristaltik hareketi inhibe eden tedavi edici ürünler ise bu durumda kontrendikedir.
Kas-iskelet sistemi
CİFLOSİN, semptomları şiddetlendirebileceğinden myastenia gravis hastalarında dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
CİFLOSİN kullanılırken tedavinin ilk 48 saati içinde dahi bazen de iki taraflı olmak üzere, tendinit ve tendon kopması (ağırlıklı olarak Aşil tendonu) gerçekleşebilir.
CİFLOSİN tedavisinin kesilmesinden sonraki birkaç aya kadar dahi tendon kopmaları ve enflamasyon oluşabilir. Tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir.
Herhangi bir tendinit belirtisi (ömeğin ağrılı şişlik, inflamasyon) dummunda, bir doktora danışılmalı ve antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Etkilenen ekstremiteyi istirahat halinde tutmak ve uygun olmayan herhangi bir fiziksel egzersizden kaçınmak önemlidir (aksi halde tendon kopması riski artabilir). CİFLOSİN, kinolon tedavisi ile ilişkili tendon bozukluğu geçmişi olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi:
Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.
Santral sinir sistemi (SSS)
Diğer florokinolonlarda olduğu gibi CİFLOSİN’in de nöbetleri tetiklediği veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir. CİFLOSİN, epileptik hastalarda ve daha önce santral sinir sistemi bozukluğu olan (örn, konvülsiyon eşiğinde azalma, önceki konvülsiyon öyküsü, serebral kan akışında azalma, beyin yapısında değişme veya inme) hastalarda, olası santral sinir sistemi istenmeyen etkileri nedeniyle, ancak tedavinin fayda/risk oranı gözetilerek kullanılmalıdır. Status epikeptikus vakalan bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Nöbet oluşması halinde, CİFLOSİN kesilmelidir.
CİFLOSİN de dahil olmak üzere florokinolonlann ilk defa uygulanmasından sonra dahi psikiyatrik reaksiyonlar oluşabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikotik reaksiyonlar, intihar fikrine/düşüncelerine ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına kadar gidebilir (bkz. Bölüm 4.8). Hastanın bu reaksiyonlardan herhangi birini
CİFLOSİN de dahil olmak üzere florokinolon alan hastalarda parestezi, hipostezi, disestezi veya zayıflık ile sonuçlanan duyusal veya sensorimotor polinöropati vakalan bildirilmiştir. CİFLOSİN ile tedavi edilen hastalar ağrı, yanma, karıncalanma, hissizlik veya zayıflık gibi nöropati belirtileri gelişmesi durumunda tedaviye devam etmeden önce doktorlanna bilgi vermeleri konusundan uyarılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Cilt
Siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle CİFLOSİN alan hastalar doğrudan gün ışığına veya UV ışığına maruz bırakılmamalı ve ışık duyarlılığı reaksiyonlan (güneş yanığına benzer cilt reaksiyonları) ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.8).
Sitokrom P450
Siprofloksasin, CYP 450 1A2 enzimlerinin orta derecede bir inhibitörü olarak bilinmektedir. Aynı enzimatik yolu kullanarak metabolize olan diğer tedavi edici ürünlerle (ör. tizanidin, teofilin, metilksantinler, kafein, duloksetin, ropinirol, klozapin, olanzapin) birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Tizanidinin siprofloksasin ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Metabolik klerenslerinin siprofloksasin tarafından inhibisyonuna bağlı olarak artan plazma konsantrasyonları ile ilişkili ilaç spesifik istenmeyen etkiler gözlenebilir (bkz. Bölüm 4.5) Siprofloksasin ile birlikte bu ilaçlan alan hastalar klinik olarak doz aşımı belirtilerine karşı yakından izlenmelidir. Serum konsantrasyonlannın (öm. teofilin) tespit edilmesi gerekebilir (aynca bkz. Bölüm 4.5).
Metotreksat
Siprofloksasinin metotreksat ile birlikte kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.5).
Direnç
Siprofloksasin tedavisi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak aşikar süper enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasine direnç gösteren bakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonları ve/veya Staphylococcus ve Pseudomonas türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar tedavi edilirken siprofloksasine dirençli bakteriler açısından özel bir seçim riski bulunabilir.
Renal ve üriner sistem
Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Siprofloksasin alan hastalarda sıvı alımı iyi düzenlenmelidir ve idrann aşırı alkali olmasından kaçınılmalıdır.
Hepatobilier sistem
”).
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olası riske ağır bastığı düşünülmedikçe, bu hastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu durumda, olasılıkla gerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir.
Enjeksiyon yerinde reaksiyon
”). İnfüzyon süresi 30 dakika veya daha az ise bu reaksiyonlar daha sık görülür. İnfüzyonun tamamlanmasından sonra hızla düzelen lokal cilt reaksiyonlan şeklinde görülebilirler. Reaksiyon tekrar etmiyor veya kötüleşmiyorsa daha sonra i.v. uygulama kontrendike değildir.
Testlerle etkileşim
CİFLOSİN’in in vitro potensi mikobakteriyel üremeyi baskılayarak Mycobacterium tuberculosis kültür testiyle etkileşebilir ve siprofloksasin kullanan hastalardan alınan örneklerde yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
CİFLOSİN infüzyonluk çözelti (%0.9 NaCl) için sodyum yüklemesi
Sodyum aliminin tıbbi sorun olduğu hastalarda (konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom gibi durumu olan hastalarda) ek sodyum yüklemesinde dikkatli olunmalıdır.
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
CİFLOSİN diğer florokinolonlarla benzer şekilde QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar almakta olan hastalarda ihtiyatlı bir şekilde kullanılmalıdır (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (bkz. Bölüm 4.4).
Probenesid
Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını engeller. Probenesid içeren tedavi edici ürünlerle birlikte CİFLOSİN kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar.
Tizanidin
”).
Teofilin
Siprofloksasin ve teofilin içeren tedavi edici ürünlerin birlikte uygulanmaları serum teofilin düzeyinde arzu edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofıline ait istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir ve nadiren bu etkiler hayati veya öldürücü olabilir. Eğer iki tedavi edici ürünün birlikte kullanımı gerekiyorsa serum teofilin düzeyi izlenmeli ve teofilin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 - Sitokrom P450).
Diğer ksantin türevleri
Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifılin (okspentifılin) içeren ürünler eşzamanlı kullanıldığında, söz konusu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlarının arttığı bildirilmiştir.
Metotreksat
CİFLOSİN ile metotreksatın aynı anda uygulanması, metotreksatın renal tübüllerden transportunu inhibe ederek metotreksatın plazma düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu metotreksat ile bağlantılı toksik reaksiyonlara riskini arttırabilir. Bu yüzden, metotreksat ile tedavi gören hastalar, aynı anda CİFLOSİN tedavisi endike olduğunda dikkatle izlenmelidir.
Fenitoin
Aynı anda CİFLOSİN ve fenitoin alan hastaların serum fenitoin seviyelerinde değişme (artma veya azalma) gözlenmiştir. Düşük fenitoin seviyeleriyle ilişkili nöbet kontrolü kaybının önlenmesi ve her iki maddediye de kullanmakta olan hastalarda CİFLOSİN kesildiğinde aşırı fenitoin dozuyla ilgili istenmeyen etkilerin önlenmesi için, CİFLOSİN ile fenitoinin aynı anda uygulanması sırasında ve uygulamadan hemen sonra, fenitoin serum konsantrasyonu ölçümleri de dahil olmak üzere fenitoin tedavisinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.
NSAİİ (Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar)
Hayvan çalışmalarında çok yüksek dozlarda kinolonların (giraz inhibitörleri) ve bazı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (asetilsalisilik asit hariç) kombine kullanımının konvülsiyonları tetiklediği görülmüştür.
Siklosporin
Eş zamanlı siprofloksasin ve siklosporin içeren tedavi edici ürünler verildiğinde serum kreatinin düzeyinde geçici yükselme gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastaların serum kreatinin düzeyleri haftada iki kere kontrol edilmelidir.
Vitamin K antagonistleri
CİFLOSİN’in bir vitamin K antagonistiyle eşzamanlı uygulaması, bu ilaçlann antikoagülan etkilerini artırabilir. Söz konusu risk altta yatan enfeksiyona, hastanın yaş ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir dolayısıyla siprofloksasinin INR (uluslararası normalize edilmiş oran) artışına katkısını belirlemek güçtür. Siprofloksasinin bir vitamin K antagonistiyle (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) birlikte uygulandığı sırada ya da bu uygulamadan hemen sonra INR sık sık izlenmelidir.
Oral antidiyabetik ajanlar
”).
Duloksetin
- Sitokrom P450”).
Ropinirol
- Sitokrom P450”).
Lidokain
Sağlıklı gönüllülerde lidokain içeren tedavi edici ürünlerin CYP450 1A2 izozimi inhibitörü olan siprofloksasin ile eşzamanlı kullanımının, intravenöz lidokain klerensini % 22 azalttığı gösterilmiştir. Lidokain tedavisi iyi tolere edilmesine karşı, vaka raporlarında eşzamanlı uygulamada ortaya çıkabilecek siprofloksasin ile ilişkili muhtemel yan etkiler bildirilmektedir.
- Sitokrom P450”).
Sildenafıl
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Siprofloksasinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilmektedir.
Gebelik dönemi
Siprofloksasinin hamile kadınlarda kullanımından elde edilen veriler, malformasyon veya fetüs/yenidoğan toksisitesini göstermemektedir. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermemektedir. Hayvan çalışmalarına dayanılarak, ilacm yetişkin olmayan fetal organizmada eklem kıkırdağı hasarına neden olabileceği ihtimal dışı tutulamayacağından (bkz. Bölüm 5.3), hamilelik sırasında CİFLOSİN kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Hayvan çalışmaları, herhangi bir teratojenik etki (malformasyon) kanıtı belirtmemiştir (bkz. Bölüm 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”).
Laktasyon dönemi:
Siprofloksasin anne sütüne itrah edilir. Olası artiküler hasar riskine bağlı olarak, CİFLOSİN’in emzirme srasında kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”).
Üreme yeteneği / Fertilite
Siprofloksasin (oral, parenteral) ile gerçekleştirilen tüm klinik çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonları, sıklık bakımından CIOMS III kategorilerine göre listelenmiştir (toplam n= 51621).
Siprofloksasin kullanımında bildirilen ADR sıklıkları aşağıda özetlenmiştir. Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre sunulmuştur. Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklığı kestirilemeyen ADR’ler “bilinmiyor” başlığı altında belirtilmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygm olmayan: Mikotik süperinfeksiyonlar
Seyrek: Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan: Eozinofıli
Seyrek: Lökopeni (granülositopeni), anemi, nötropeni, lökositoz, trombositopeni,
trombositemi
Çok seyrek: Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit edici), kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit edici)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aleıjik reaksiyon, alerjik ödem / anjiyoödem
Çok seyrek: Anafılaktik reaksiyon, anafılaktik şok (hayatı tehdit edici), serum hastalığı benzeri reaksiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygm olmayan: İştah ve gıda alımında azalma Seyrek: Hiperglisemi, hipoglisemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygm olmayan: Psikomotor hiperaktivite/ajitasyon
Seyrek: Konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, anksiyete reaksiyonlan, anormal rüyalar (kabus), depresyon (intihar fıkri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi, kendine zarar verme davranışına varma olasılığı), halüsinasyon
Çok seyrek: Psikotik reaksiyonlar (intihar fıkri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları
Seyrek: Parestezi (periferik paraljezi) ve disestezi, hipoestezi, tremor (titreme), nöbetler
(status epileptikus dahil), vertigo
Çok seyrek: Migren, koordinasyon bozukluğu, koku bozuklukları, hiperestezi, intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri)
Bilinmiyor: Periferal nöropati ve polinöropati
Göz hastalıkları
Seyrek: Görsel bozukluklar
Çok seyrek: Görsel renk bozukluklan
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Kulak çınlaması, işitme kaybı
Çok seyrek: İşitme azalması
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Taşikardi
Bilinmiyor: QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes*.
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Vazodilatasyon, hipotansiyon, senkop Çok seyrek: Vaskülit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm: Bulantı, diyare
Yaygm olmayan: Kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrı, dispepsi, gaz şişkinliği Çok seyrek: Pankreatit
Hepatobiliyer hastalıklar
Yaygm olmayan: Transaminaz seviyelerinde artış, bilirubin artışı Seyrek: Hepatik yetmezlik, sarılık, hepatit (infektif olmayan)
Çok seyrek: Karaciğer nekrozu (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygm olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker Seyrek: Işık duyarlılığı reaksiyonlan, kabarma
Çok seyrek: Peteşi, eritema multiforme minör, eritema nodosum, Stevens-Johnson sendromu (hayatı tehdit edici), toksik epidermal nekroliz (hayatı tehdit edici)
Bilinmiyor: Akut generalize egzantematöz püstülozis (AGEP)
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygm olmayan: Artralji (eklem ağrısı)
Seyrek: Miyalji, artrit, kas tonusunda artış ve kramp
Çok seyrek: Kas güçsüzlüğü, tendinit, tendon rüptürü (çoğunlukla Aşil tendonu), myasthenia gravis şiddetlenmesi
Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygm olmayan: Renal yetmezlik
Seyrek: Renal bozukluk, hematüri, kristalüri, tübülointerstisyel nefrit
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygm: Enfeksiyon yeri reaksiyonları
Yaygm olmayan: Spesifik olmayan ağrı, rahatsızlık hissi, ateş Seyrek: Ödem, terleme (hiperhidrozis)
Çok seyrek: Yürüyüş bozukluğu
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Alkalen fosfataz düzeyinde artış Seyrek: Anormal protrombin seviyesi, amilaz artışı
Bilinmiyor: Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) artışı (Vitamin K antagonisti ile tedavi edilen hastalarda)
Aşağıdaki istenmeyen yan etkiler intravenöz veya ardışık (intravenöz tedaviden sonra oral tedavi) tedavi uygulanan hasta alt gruplarında daha yüksek bir sıklık kategorisine girmektedir.
* Bu reaksiyonlar, pazarlama sonrası çalışmalardan ve genelde QT uzaması risk faktörü olan hastalardan elde edilen advers reaksiyonlardır (bkz. Bölüm 4.4).
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler, intravenöz ya da sıralı (intravenöz ila oral) tedavi uygulanan hasta alt gruplarında daha yüksek bir sıklık kategorisine sahiptir.
Yaygm | Kusma, transaminazlarda geçici artış, döküntü |
Yaygm olmayan | Trombositopeni, trombositemi, konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, halüsinasyon, parestezi ve disestezi, nöbetler, vertigo, görme bozuklukları, işitme kaybı, taşikardi, vazodilatasyon, hipotansiyon, geçici hepatik yetmezlik, sarılık, renal yetmezlik, ödem |
Seyrek | Pansitopeni, kemik iliği depresyonu, anaflaktik şok, psikotik reaksiyonlar, migren, koku alma bozuklukları, işitme azalması, vaskülit, pankreatit, karaciğer nekrozu, peteşi, tendon yırtılması |
<Belirli bir reaksiyonu ve bunun eşanlamlılarını ve ilgili koşulları açıklamak üzere MedDRA tercihli terim kullanılmıştır. ADR terimi temsili, MedDRA versiyon 14.0’a dayanmaktadır (Mikotik süperenfeksiyonlar ’ ve ‘Belirsiz ağrı ’ hariç). >
Pediyatrik hastalar
Bazı durumlarda akut, aşırı doz belirtisi olarak reversibl renal toksisite bildirilmiştir.
Doz aşımındaki semptomlar baş dönmesi, tremor, baş ağrısı, yorgunluk, nöbetler, halüsinasyonlar, konfüzyon, abdominal rahatsızlık, renal ve hepatik bozukluğun yanı sıra kristalüri ve hematimden oluşur. Geri döndürülebilir renal toksisite bildirilmiştir.
Acil durum önlemlerinin dışında kristalürinin önlenebilmesi için gerekirse idrar pH’si ve asitliği de dahil olmak üzere böbrek işlevinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Hastaya bol sıvı verilmelidir.
Hemodiyaliz veya peritonal diyaliz ile sadece az miktarda (< % 10) siprofloksasin uzaklaştırılabilir.