CILAPEM 500/500 mg IV inf. için toz içeren flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

CİLAPEM'deki tek yardımcı madde sodyum bikarbonattır.

6.2. Geçimsizlikler

CİLAPEM kimyasal olarak laktatla geçimsizdir, laktatlı çözücülerle hazırlanmamalıdır. CİLAPEM laktat çözeltisinin infüze edildiği bir sistemden uygulanabilir.

CİLAPEM diğer antibiyotiklerle karıştırılmamalı ya da fiziksel olarak eklenmemelidir. Ancak CİLAPEM aminoglikozitler gibi diğer antibiyotiklerle de eş zamanlı kullanılabilir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Sulandırma Sonrasında:

Bkz. Bölüm 6.4

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

CİLAPEM flakonu (kuru toz) 25C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. İnfüzyon çözeltisiyle hazırlandıktan sonra buzdolabında ya da oda sıcaklığında tutulduğunda stabilitesi aşağıdaki tabloda görülmektedir.

Hazırlanan çözeltiyi dondurmayınız.

HAZIRLANAN CİLAPEM ÇÖZELTİSİNİN STABİLİTESİ

Seyreltici	Oda sıcaklığı (25C)	Buzdolabı (4C)
İzotonik sodyum klorür	4 saat	24 saat
% 5 Dekstroz, suda	4 saat	24 saat
% 10 Dekstroz, suda	4 saat	24 saat
% 5 Dekstroz ve % 0,9 NaCl	4 saat	24 saat
% 5 Dekstroz ve % 0,45 NaCl	4 saat	24 saat
% 5 Dekstroz ve % 0,225 NaCl	4 saat	24 saat
Mannitol % 5 ve % 10	4 saat	24 saat

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

25 cc Tip III Renksiz Cam flakon, bromobutil kauçuk tıpa, flipofflu alüminyum kapak ve kullanma talimatı içeren karton kutu.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

CİLAPEM steril toz aşağıdaki şekilde hazırlanmalıdır. Berrak bir çözelti elde edilene kadar çalkalanmalıdır. Rengin, sarıya doğru çeşitlilik göstermesi, ilacın potensini etkilemez. Her bir flakon sadece tek kullanım içindir.

Sulandırma:

Her bir flakonun içeriği 100 ml uygun infüzyon çözeltisine aktarılmalıdır (bkz. Bölüm 6.2 ve 6.3):

Önerilen bir prosedür, flakona yaklaşık 10 ml uygun infüzyon çözeltisinin eklenmesidir. İyice çalkalayınız ve sonuçta ortaya çıkan karışımı infüzyon çözeltisi kabına dökünüz.

DİKKAT: KARIŞIM DOÐRUDAN İNFÜZYON İÇİN DEÐİLDİR.

Flakon içeriğinin infüzyon çözeltisine tamamen aktarıldığından emin olmak için ek bir 10 ml infüzyon çözeltisiyle tekrarlayınız. Ortaya çıkan karışım, berraklaşıncaya kadar çalkalanmalıdır.

Yukarıdaki prosedürü takiben sulandırılmış çözeltinin konsantrasyonu hem imipenem hem de silastatin için yaklaşık olarak 5 mg/ml'dir.

Rengin renksizden sarıya değişimi ürünün tesirini etkilemez.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelikleria€ne uygun olarak imha edilmelidir.