CINRYZE 500 IU/5 ml IV enj. için liyofilize toz içeren 2 flakon { Shire Ýlaç } Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz:

Sodyum klorür Sukroz

Trisodyum sitrat dihidrat L-valin

L-alanin

L-treonin

Çözücü:

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Ürünün uygulanması için yalnızca silikon içermeyen bir enjektör (ambalaj içinde tedarik edilen) kullanınız.

Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da bahsedilenler dışındaki tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

Sulandırıldıktan sonra, ürün hemen kullanılmalıdır. Bununla birlikte, sulandırıldıktan sonra fiziksel ve kimyasal kullanım stabilitesi, oda sıcaklığında (15°C-25°C) 3 saate kadar gösterilmiştir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Tıbbi ürününün sulandırıldıktan sonraki saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik geçme kapak ile kapatılmış, alüminyum başlık ve kauçuk tıpa (Tip 1) ile kaplı, toz halinde 500 IU C1 inhibitörü içeren renksiz Tip I cam flakon

Plastik geçme kapak ile kapatılmış, alüminyum başlık ve kauçuk tıpa (Tip 1) ile kaplı, 5 mL enjeksiyonluk su içeren renksiz Tip I cam flakon

Bir karton kutu içeriği aşağıdaki gibidir:

2 toz flakonu

2 çözücü flakonu

2 adet filtre transfer cihazı, 2 adet tek kullanımlık 10 mL'lik enjektör, 2 adet kelebek iğne ve 2 adet koruyucu mat

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Her kit, bir 1000 IU doz veya iki 500 IU doz için malzeme içermektedir. CINRYZE'ın sulandırılması ve uygulanması

Sulandırma, ürün uygulaması ve uygulama setinin ve iğnelerinin kullanımı dikkatlice gerçekleştirilmelidir.

CINRYZE ile sağlanan filtre transfer cihazını veya piyasada mevcut olan çift uçlu bir iğneyi kullanınız.

Hazırlama ve kullanma

CINRYZE, enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra intravenöz yolla uygulamaya yöneliktir. CINRYZE flakonu yalnızca tek kullanımlıktır.

Sulandırma

500 IU'luk bir doz hazırlamak için, 1 toz flakonu, 1 çözücü flakonu, 1 filtre transfer cihazı, 1 tek kullanımlık 10 mL'lik enjektör, 1 kelebek iğne ve 1 koruyucu mat gereklidir.

1000 IU'luk bir doz hazırlamak için, 2 toz flakonu, 2 çözücü flakonu, 2 filtre transfer cihazı, 1 tek kullanımlık 10 ml'lik enjektör, 1 kelebek iğne ve 1 koruyucu mat gereklidir.

Her ürün flakonu 5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılmalıdır.

Bir sulandırılmış CINRYZE flakonu, 500 IU'luk bir doza karşılık gelmektedir.

İki sulandırılmış CINRYZE flakonu, 1000 IU'luk bir doza karşılık gelmektedir, bu nedenle 1000 IU'luk bir doz için iki flakon kombine edilmektedir.

Verilen mat üzerinde çalışınız ve aşağıdaki prosedürleri gerçekleştirmeden önce ellerinizi yıkayınız.

Tıpaları bir dezenfeksiyon mendili ile siliniz ve kullanmadan önce kurumasını bekleyiniz.

Enjektörü saatin tersi yönde çevirerek ve transfer cihazının açık ucundan çıkartarak flakondan sökünüz.

Enjektörü saatin tersi yönde çevirerek ve transfer cihazının açık ucundan çıkartarak flakondan sökünüz.