CIPRO 400 mg/200 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon Klinik Özellikler
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
[ 8 March 2013 ]
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
[ 8 March 2013 ]
Yetişkinler
• Siprofloksasine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike ve komplike olmayan enfeksiyonlar
• Solunum yolu enfeksiyonlan:
Klebsiella, Enterobacter spp, Proteus spp, E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp, Moraxella catarrhalis, Legionella spp
ve Staphylococcus’\ann
neden olduğu pnömonilerin tedavisinde endikedir.
Özellikle Pseudomonas aeruginosa
dahil gram negatif organizmalann ya da Stafilokoklarm
neden olduğu orta kulak enfeksiyonlan (otitis media) ve paranazal sinüslerin enfeksiyonlannda (sinüzit) endikedir.
• Göz enfeksiyonlannda (bakteriyel endoftalmit tedavisi ve profılaksisinde)
• Böbrek ve/veya idrar yollan enfeksiyonlannda
• Adneksit, prostatit dahil genital organlann enfeksiyonlarında
• Gastrointestinal sistem, safra yollan enfeksiyonları, peritonit gibi kann boşluğu enfeksiyonlannda
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlannda
• Kemik ve eklem enfeksiyonlannda
• Septisemide
• İmmün sistemi zayıflamış hastalann enfeksiyonlannda (Örneğin immünosupresiflerle tedavi gören veya nötropenik hastalarda) veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda profilaktik olarak
• İmmün sistemi baskılanmış hastalann selektif intestinal dekontaminasyonunda
Antibakteriyel ajanlann uygun kullanımlanna ilişkin mevcut resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
Çocuklar
Siprofloksasin 1-17 yaş aralığındaki çocuklarda ve ergenlerde, komplike üriner sistem enfeksiyonlan ve piyelonefritin 2. ve 3. basamak tedavisinde kullanılabilir. Siprofloksasinin komplike üriner sistem enfeksiyonlan ve piyelonefrit! olan pediyatrik hastalardaki kullanımı, antimikrobiyal duyarlılık verilerine göre sadece siprofloksasine duyarlı organizmalann neden olduğu enfeksiyonlar ile kısıtlanmalıdır.
Siprofloksasin çocuklarda, kistik fibrozisin P.aeruginosa
enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde (klinik çalışmalardaki yaş aralığı: 5-17 yaş) kullanılabilir.
Tedaviye, eklemler ve/veya çevre dokularla ilgili olası istenmeyen etkilerden dolayı, dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesinden sonra başlanmalıdır.
Çocuklardaki klinik çalışmalar sadece yukarıda bahsedilen endikasyonlar için mevcuttur. Diğer endikasyonlar için yeterli veri mevcut değildir.
Yetişkinlerde ve çocuklarda solunum yoluyla geçen {Bacillus anthracis
’e maruz kalma sonrası görülen) şarbon:
Havaya dağılmış Bacillus anthracis1’t
maruz kalmayı takiben, hastalığın ortaya çıkışım azaltmak veya ilerlemesini yavaşlatmak için endikedir.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde, aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.
Endikasyon | CİPRO için yetişkinlerde günlük ve tek dozla mg siprofloksasin | ||
Solunum yolu enfeksiyonları (ciddiyetine ve organizmaya göre) | 2 x 400 mg - 3 x 400 mg | ||
Üriner sistem enfeksiyonlan | Komplike olmayan | 2 x 200 - 2 x 400 mg | |
Komplike olan | 2 x 400 mg - 3 x 400 mg | ||
Genital enfeksiyonlar Adneksit, prostatit. eDİdidimoorsit | 2 x 400 mg - 3 x 400 mg | ||
Diyare | 2 x 400 mg | ||
Diğer enfeksiyonlar (bkz. 4.1 Terapötik Endikasyonlar) | 2 x 400 mg | ||
Özellikle ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar Özellikle Pseudomonas | Kistik fıbrozda tekrarlayan enfeksiyonlar | 3 x 400 mg | |
Septisemi | 3 x 400 mg | ||
Kemik ve eklem enfeksiyonları | 3 x 400 mg | ||
Peritonit | 3 x 400 mg | ||
Immunodepresyonlu hastalar | 2 x 400 mg - 3 x 400 mg | ||
Solunum yoluyla geçen {Bacillus anthracis’t | 2 x 400 mg | ||
Tedavi süresi hastalığın ciddiyeti ile klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır. Esasen, tedaviye ateşin düşmesi veya klinik belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.
Yetişkinler:
• Böbrek, idrar yolları ve karın içi enfeksiyonlarında 7 güne kadar,
• Savunma mekanizması zayıflamış (immundepresyonlu) hastalarda tüm nötropenik dönem boyunca,
• Osteomiyelitte maksimum 2 ay,
• Diğer enfeksiyonlarda 7-14 gün.
Streptokok enfeksiyonlannda geç komplikasyon riski nedeniyle tedavi en az 10 gün sürmelidir.
Klamidya spp
. enfeksiyonlarında tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır.
Solunum yoluyla geçen şarbonun siprofloksasin (i.v. veya oral) ile toplam tedavi süresi, 60 gündür. Bacillus anthracis’e
maruz kalındığından şüphelenilme siden veya B, anthracis’e
maruz kalmanın doğrulanmasından sonra, mümkün olan en kısa sürede siprofloksasin uygulanmasına başlanmalıdır.
Uygulama şekli:
İntravenöz
CİPRO® 60 dakikada intravenöz infüzyon ile uygulanmalıdır. Geniş bir vene yavaş infüzyon, hastamn rahatsızlığını en aza indirir ve venöz iritasyon riskini azaltır. İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya diğer geçimli infüzyonluk çözeltilerle kanştınlarak verilebilir.
Diğer infüzyonluk çözeltiler ve tedavi edici ürünler için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayn olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma ve renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.
Solüsyonun pH’sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyonluk çözeltiler ve tedavi edici ürünler ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH’si 3.5-4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH’ye ayarlanmış
(S)
çözeltilerle geçimsizlik ortaya çıkar (CİPRO çözeltisinin pH’si 3.5-4.6 aralığındadır).
Yalnız berrak çözeltiler kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Yetişkinler
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozlar
Kreatinin klerensi [mL/dak./1.73 m2] | Serum kreatinin [mg/100 mİ] | Toplam günlük siprofloksasin oral dozu |
30’dan 60’a | 1.4!den 1.9’a | En fazla 800 mg |
30’un altında | >2.0 | En fazla 400 mg |
Hemodiyalizdeki böbrek yetmezliği olan hastalar
Kreatinin klerensinin 30-60 ml/dak/1.73 m2 (orta dereceli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 1.4-1.9 mg/100 mİ olduğu hastalarda, en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 800 mg olmalıdır.
Kreatinin klerensinin 30 ml/dak/1.73 m Men daha az (şiddetli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 2.0 mg/100 mPye eşit veya daha yüksek olduğu durumlarda, diyaliz sonrasındaki diyaliz günlerinde en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 400 mg olmalıdır.
Sürekli ayakta peritoneal diyaliz (CAPD) almakta olan böbrek yetmezliği olan hastalar
Diyalizata siprofloksasin intravenöz infüzyon solüsyonu ilavesi (intraperitonyal):
Diyalizatın her litresi için 50 mg siprofloksasin olup, 6 saatte bir günde 4 kez uygulanır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar
Kreatinin klerensinin 30-60 ml/dak/1.73 m (orta dereceli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 1.4-1.9 mg/100 mİ olduğu hastalarda, en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 800 mg olmalıdır.
Kreatinin klerensinin 30 ml/dak/1.73 m Men daha az (şiddetli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 2.0 mg/100 mPye eşit veya daha yüksek olduğu durumlarda, diyaliz sonrasındaki diyaliz günlerinde en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 400 mg olmalıdır.
Çocuklar:
Renal ve/veya hepatik bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar ve ergenler için önerilen günlük dozlar
Endikasyon | Günlük intravenöz siprofloksasin dozu (mg/gün) |
Kistik fibroz enfeksiyonları | 3x10 mg/kg vücut ağırlığı (< 400 mg/doz) |
Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit | 3x6 mg/kg-3 x 10 mg/kg vücut ağırlığı (< 400 mg/doz) |
inhalasyon antraks (maruziyet sonrası) | 2x10 mg/kg vücut ağırlığı (< 400 mg/doz) |
Geriyatrik popülasyon:
• Siprofloksasin veya diğer kinolonlara ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılık (Bakınız: 6.1 “Yardımcı Maddelerin Listesi”).
”).
Şiddetli enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar
Şiddetli enfeksiyonlar, stafilokok enfeksiyonlan ve anaerobik bakterilerin söz konusu olduğu enfeksiyonlarla ilişkili olarak, CİPRO® uygun bir antibakteriyel ajanla birlikte kullanılmalıdır.
Streptococcus pneumoniae
enfeksiyonlan
* ®
Streptococcus pneumoniae
ya karşı etkinliliğinin sınırlı olmasına bağlı olarak CİPRO pnömokok enfeksiyonlarının tedavisinde önerilmez.
Genital sistem enfeksiyonlan
Genital sistem enfeksiyonlan fluorokinolonlara dirençli Neisseria gonorrhoeae
izolatlan tarafından oluşturulabilir. Neisseria gonorrh oeae’ya.
bağlı olduğu düşünülen ya da bilinen genital sistem enfeksiyonlarında siprofloksasine direnç prevalansı hakkında yerel bilgileri edinmek ve laboratuar testleri temelinde duyarlılığı doğrulamak önem taşır.
İntra-abdominal enfeksiyonlar
Siprofloksasinin ameliyat sonrası intra-abdominal enfeksiyonların tedavisindeki etkililiğiyle ilgili sınırlı veri bulunmaktadır.
Seyahat diyaresi
Siprofloksasin seçiminde, ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde siklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır.
Kemik ve eklem enfeksiyonları
Siprofloksasin, mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına bağlı olarak diğer antimikrobiyal maddelerle birlikte kullanılmalıdır.
Kardiyak bozukluklar
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Kadınlar erkeklere göre daha uzun başlangıç QTc aralığına sahip olma eğiliminde olduğundan, QTc uzamasına yol açan ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar da QT intervali üzerindeki ilaçla ilişkili etkilere daha duyarlı olabilirler.
CİPRO®, QT aralığının uzamasına neden olabilecek ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıldığında (öm. sınıf IA veya III antiaritmikler , trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bakınız: 4.5 4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri’) veya QT uzaması vaya torsade de pointes risk faktörleri taşıyan hastalarda kullanıldığında (öm. konjenital uzun QT sendromu, hipokalemi veya hipomagnezemi gibi düzeltilmiş elektrolit dengesizliği ve kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü veya bradikardi gibi kalp hastalığı) dikkatli olunmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
Siprofloksasinin çocuklar ve adölesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adölesanlarda kistik fibrozis ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.
Aynı gruptaki diğer tedavi edici ürünler gibi siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çoğunluğu kistik fibrozis olan 18 yaşından küçük hastalarda siprofloksasin kullanımı ile ilgili güvenlilik verilerinin analizinde ilaca bağlı kıkırdak haşan veya artiküler hasar görülmemiştir. Eklemler ve/veya çevresindeki dokular ile ilişkili olası advers olaylar nedeniyle, tedaviye sadece dikkatli risk/yarar değerlendirmesinin ardından başlanmalıdır.
Pediyatrik hastalarda, kistik fibrozisin P. aeruginosa
enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesi (5-17 yaş), E.colV
den kaynaklanan komplike üriner sistem enfeksiyonlan ve piyelonefrit (1-17 yaş) dışındaki endikasyonlarda siprofloksasin kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Diğer endikasyonlar için klinik deneyim sınırlıdır.
P. aeruginosa
enfeksiyon tedavisinde kullanım
P. aeruginosa
kolayca direnç kazandığından periyodik olarak kültür takibi yapılmalıdır.
Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonlan ve piyelonefritler
İdrar yolu enfeksiyonlarının siprofloksasin ile tedavisi diğer tedaviler kullanılamadığında düşünülmelidir ve mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına dayandın İmalıdır. Klinik çalışmalar 1-17 yaşlanndaki çocuklar ve adölesanlan İçermiştir.
Diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlar
Resmi kılavuzlara göre belirlenen veya diğer tedaviler kullanılamadığında dikkatle risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra veya geleneksel tedavi başansız olduktan sonra ve mikrobiyolojik dokümantasyon siprofloksasinin kullanımına gerekçe oluşturduğunda diğer şiddetli enfeksiyonlarda kullanılabilir. Yukanda bahsedilenlerin dışındaki spesifik şiddetli enfeksiyonlarda siprofloksasinin kullammı klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir ve klinik deneyim sınırlıdır. Bunun sonucu olarak, bu enfeksiyonlan taşıyan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunması önerilir.
Risk-yarar değerlendirmesi, siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbon tedavisi için pediyatrik hastalara uygulanmasının uygun olduğunu göstermektedir. Solunum yoluyla geçen şarbonda pediyatrik hastalara uygulanacak doz için, “Pozoloji ve Kullanım Şekli” ve “Farmakodinamik Özellikler-S olunum Yoluyla Geçen Şarbon- İlave Bilgiler” bölümlerine bakımz.
Aşın duyarlılık
Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra aşın duyarlılık ve aleıjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir (Bakımz: “4.8 İstenmeyen Etkiler”). Bu gibi durumlarda derhal hekime bilgi verilmelidir.
Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar çok ender olarak hayati şok durumuna kadar ilerleyebilir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen Etkiler”). Bu olay bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra görülebilir. Bu gibi durumlarda CİPRO® kesilmeli ve tıbbi tedaviye (şok tedavisi) geçilmelidir.
Gastrointestinal sistem
Tedavi sırasında veya daha sonra ciddi ve inatçı diyare görüldüğünde, bu belirti ciddi intestinal hastalığı gizleyebileceğinden (ölümle sonuçlanabilen hayati psödomembranöz kolit) ve hemen tedavi edilmesi gerekeceğinden hekime başvurulmalıdır (Bakınız: “4.8 İstenmeyen Etkiler”). Bu gibi durumlarda CİPRO® kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir (oral 4 x 250 mg/gün vankomisin). Peristaltik hareketi inhibe eden tedavi edici ürünler ise bu durumda kontrendikedir.
Kas-iskelet sistemi
CİPRO®, semptomları şiddetlendirebileceğinden myastenia gravis hastalarında dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
CİPRO® kullanılırken tedavinin ilk 48 saati içinde dahi bazen de iki taraflı olmak üzere, tendinit ve tendon kopması (ağırlıklı olarak Aşil tendonu) gerçekleşebilir.
a
CİPRO tedavisinin kesilmesinden sonraki birkaç aya kadar dahi tendon kopmaları ve enflamasyon oluşabilir. Tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir.
Herhangi bir tendinit belirtisi (örneğin ağrılı şişlik, inflamasyon) durumunda, bir doktora danışılmalı ve antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Etkilenen ekstremiteyi İstirahat halinde tutmak ve uygun olmayan herhangi bir fiziksel egzersizden kaçınmak önemlidir (aksi halde tendon kopması riski artabilir). CİPRO , kinolon tedavisi ile ilişkili tendon bozukluğu geçmişi olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi:
Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.
Santral sinir sistemi (S S S)
").
* (S)
Nöbet oluşması halinde, CİPRO kesilmelidir.
"). Hastamn bu reaksiyonlardan herhangi birini geliştirmesi durumunda, siprofloksasin kesilmeli ve uygun
Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon alan hastalarda parestezi, hipoestezi, distezi veya zayıflık ile sonuçlanan duyusal veya sensorimotor polinöropati vakalan bildirilmiştir. CIPRO® ile tedavi edilen hastalar ağn, yanma, kanncalanma, hissizlik veya zayıflık gibi nöropati belirtileri gelişmesi durumunda tedaviye devam etmeden önce doktorlanna bilgi vermeleri konusunda uyanlmalıdır (Bakınız: 4.8 "İstenmeyen etkiler").
Cilt
Siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlanna neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle siprofloksasin alan hastalar doğrudan gün ışığına veya UV ışığına maruz bırakılmamalı ve ışık duyarlılığı reaksiyonlan (güneş yanığına benzer cilt reaksiyonları) ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir (Bakınız: 4.8 "İstenmeyen etkiler").
Sitokrom P450
”).
Metotreksat
Siprofloksasinin metotreksat ile birlikte kullanılması önerilmez (bakınız bölüm “4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).
Direnç
Siprofloksasin tedavisi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak aşikar süper enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasine direnç gösteren bakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonlan ve/veya Staphylococcus
ve Pseudomonas
türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar tedavi edilirken siprofloksasine dirençli bakteriler açısından özel bir seçim riski bulunabilir.
Renal ve üriner sistem
Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri bildirilmiştir (bakımz “4.8 İstenmeyen etkiler”). Siprofloksasin alan hastalarda sıvı alımı iyi düzenlenmelidir ve idrarın aşın alkali olmasından kaçınılmalıdır.
Hepatobilier sistem
Siprofloksasinle hepatik nekroz ve yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği olgulan bildirilmiştir. Karaciğer hastalığının herhangi bir belirti ve bulgusunun (anoreksi, sanlık, idrarda koyulaşma, kaşıntı veya hassas abdomen) bulunması durumunda, tedavi kesilmelidir, (Bakınız: "4.8 İstenmeyen etkiler"). Özellikle CİPRO® ile tedavi edilmiş ve önceden karaciğer haşan olan hastalarda transaminazlarla alkalin fosfataz düzeylerinde geçici artış ya da kolestatik sanlık olabilir (Bakımz: 4.8 "İstenmeyen etkiler").
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasımn olası riske ağır bastığı düşünülmedikçe, bu hastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu durumda, olasılıkla gerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir.
Enjeksiyon yerinde reaksiyon
Siprofloksasinin i.v. uygulamasından sonra lokal enjeksiyon yeri reaksiyonları bildirilmiştir (Bakımz: "4.8 İstenmeyen etkiler"). İnfüzyon süresi 30 dakika veya daha az ise bu reaksiyonlar daha sık görülür. İnfüzyonun tamamlanmasından sonra hızla düzelen lokal cilt reaksiyonları şeklinde görülebilirler. Reaksiyon tekrar etmiyor veya kötüleşmiyorsa daha sonra i.v. uygulama kontrendike değildir.
Testlerle etkileşim
CİPRO ’nun in vitro
potensi mikobakteriyel üremeyi baskılayarak Mycobacterium tuberculosis
kültür testiyle etkileşebilir ve CİPRO® kullanan hastalardan alman örneklerde yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
CİPRO® infüzyonluk çözelti (% 0.9 NaCl) için sodyum yüklemesi
Sodyum alımımn tıbbi sorun olduğu hastalarda (konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom gibi durumu olan hastalarda) ek sodyum yüklemesinde dikkatli olunmalıdır.
Her şişe 708 mg (30.8 mmol) sodyum içerir.
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
").
Probenesid
Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını engeller. Probenesid içeren tedavi edici ürünlerle birlikte CİPRO® kullammı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar.
Tizanidin
”).
Teofilin
-Sitokrom P450”).
Diğer ksantin türevleri
Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifılin (okspentifiiin) içeren ürünler eşzamanlı kullanıldığında, söz konusu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlanmn arttığı bildirilmiştir.
Metotreksat
Siprofloksasin ile metotreksatın aym anda uygulanması, metotreksatın renal tübüllerden transportunu inhibe ederek metotreksatın plazma düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu metotreksat ile bağlantılı toksik reaksiyonlann riskini arttırabilir. Bu yüzden, metotreksat ile tedavi gören hastalar, aym anda CIPRO® tedavisi endike olduğunda dikkatle izlenmelidir.
Fenitoin
Aym anda siprofloksasin ve fenitoin alan hastalann serum fenitoin seviyelerinde değişme (artma veya azalma) gözlenmiştir. Düşük fenitoin seviyeleriyle ilişkili nöbet kontrolü kaybının önlenmesi ve her iki maddeyi de kullanmakta olan hastalarda CIPRO® kesildiğinde aşın fenitoin dozuyla ilgili istenmeyen etkilerin önlenmesi için, CİPRO® ile fenitoinin aynı anda uygulanması sırasında ve uygulamadan hemen sonra, fenitoin serum konsantrasyonu ölçümleri de dahil olmak üzere fenitoin tedavisinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.
NSAİİ (Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar)
Hayvan çalışmalarında çok yüksek dozlarda kinolonlann (giraz inhibitörleri) ve bazı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlann (asetilsalisilik asit hariç) kombine kullanımının konvülsiyonlan tetiklediği görülmüştür.
Siklosporin
Eş zamanlı siprofloksasin ve siklosporin içeren tedavi edici ürünler verildiğinde serum kreatinin düzeyinde geçici yükselme gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastalann serum kreatinin düzeyleri haftada iki kere kontrol edilmelidir.
Vitamin K antagonistleri
* (S)
CİPRO ’nun bir vitamin K antagonistiyle eşzamanlı uygulaması, bu ilaçlann antikoagülan etkilerini artırabilir. Söz konusu risk altta yatan enfeksiyona, hastanın yaş ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir dolayısıyla siprofloksasinin INR (uluslararası normalize edilmiş oran) artışına katkısını belirlemek güçtür. CİPRO®’nun bir vitamin K antagonistiyle (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) birlikte uygulandığı sırada ya da bu uygulamadan hemen sonra INR sık sık izlenmelidir.
Oral antidiyabetik ajanlar
Siprofloksasin ile başta sülfonilüreler olmak üzere (öm. glibenklamid. glimepirid) oral antidiyabetik ajanlar aynı anda uygulandığında, muhtemelen oral antidiyabetik ajanın etkisini güçlendirmesi nedeniyle hipoglisemi oluştuğu bildirilmiştir (Bakınız "4.8 İstenmeyen etkiler").
Duloksetin
Klinik çalışmalar duloksetinin fluvoksamin gibi güçlü CYP 450 1A2 izozim inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımının, duloksetinin EAA ve Cmaks değerlerinde artışa yol açabileceğini göstenniştir. Siprofloksasin ile olası bir etkileşime ait hiçbir klinik veri olmamasına rağmen, eş zamanlı kullanımda benzer etkiler beklenebilir (Bakınız “4.4 Özel kullanım uyanlan ve Önlemleri-Sitokrom P450”).
Ropinirol
Klinik bir çalışmada, modere bir CYP450
1A2 izozim inhibitörü olan ropinirol ile siprofloksasinin eşzamanlı kullanımı ropinirolün Cmaks
ve EAA değerlerinde sırasıyla %60
ve %84’lük artışa neden olunmuştur. Siprofloksasinle eşzamanlı uygulandığı durumda ropinirolle ilişkili istenmeyen etkilerin izlenmesi ve uygun biçimde doz ayarlaması önerilmektedir (Bakımz “4.4
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Sitokrom P450”).
Lidokain
Sağlıklı gönüllülerde lidokain içeren tedavi edici ürünlerin CYP450 1A2 izozimi inhibitörü olan siprofloksasin ile eşzamanlı kullanımının, intravenöz lidokain klerensini %
22 azalttığı gösterilmiştir. Lidokain tedavisi iyi tolere edilmesine karşı, vaka raporlannda eşzamanlı uygulamada ortaya çıkabilecek siprofloksasin ile ilişkili muhtemel yan etkiler bildirilmektedir.
Klozapin
-Sitokrom P450”).
Sildenafil
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Siprofloksasinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilmektedir.
Gebelik dönemi
Siprofloksasinin hamile kadınlarda kullanımından elde edilen veriler, malformasyon veya fetüs/yenidoğan toksisitesini göstermemektedir. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini
göstermemektedir. Hayvan çalışmalarına dayanılarak, ilacın yetişkin olmayan fetal organizmada eklem kıkırdağı hasarına neden olabileceği ihtimal dışı tutulamayacağından (Bakımz: 5.3 "Klinik öncesi güvenlilik verileri"), hamilelik sırasında CİPRO®
kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Hayvan çalışmaları, herhangi bir teratojenik etki (malformasyon) kanıtı belirtmemiştir (Bakımz: 5.3 "Klinik öncesi güvenlilik verileri").
Laktasyon dönemi:
Siprofloksasin anne sütüne itrah edilir. Olası artiküler hasar riskine bağlı olarak, CİPRO® nun emzirme sırasında kullammı önerilmemektedir (Bakınız “5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri”).
Üreme yeteneği/Fertilite
Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar, SSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastanın araba ya da araç kullanma beceresinde azalmaya neden olabilir (Bakımz “4.8 İstenmeyen etkiler”). Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.
Siprofloksasin (oral, parenteral) ile gerçekleştirilen tüm klinik çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonları, sıklık bakımından CIOMS III kategorilerine göre listelenmiştir (toplam n= 51621).
Siprofloksasin kullanımında bildirilen ADR sıklıkları aşağıda Özetlenmiştir. Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre sunulmuştur. Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sımfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yalnızca pazarlama soması sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklığı kestirilemeyen ADRTer “bilinmiyor” başlığı altında belirtilmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygm olmayan: Mikotik süper infeksiyonlar
Seyrek: Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Eozinofıli
Seyrek: Lökopeni (granülositopeni), anemi, nötropeni, lokositoz, trombositopeni,
trombositemi
Çok seyrek: Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit edici), kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit edici)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aleıjik reaksiyon, aleıjik ödem / anjiyoödem
Çok seyrek: Anafılaktik reaksiyon, anafılaktik şok (hayatı tehdit edici), serum hastalığı benzeri reaksiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygm olmayan: İştahta ve gıda alımında azalma Seyrek: Hiperglisemi, hipoglisemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygm olmayan: Psikomotor hiperaktivite/ajitasyon
Seyrek: Konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, anksiyete reaksiyonları, anormal rüyalar (kabus), depresyon (intihar fıkri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı), halüsinasyon
Çok seyrek: Psikotik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluklan, tat bozukluklan
Seyrek: Parestezi (periferik paraljezi) ve disestezi, hipoestezi, tremor (titreme), nöbetler
(status epileptikus dahil), vertigo
Çok seyrek: Migren, koordinasyon bozukluğu, koku bozukluklan, hiperestezi, intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri)
Bilinmiyor: Periferal nöropati ve polinöropati
Göz Hastalıkları
Seyrek: Görsel bozukluk
Çok seyrek: Görsel renk bozukluklan
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Kulak çınlaması, işitme kaybı Çok seyrek: İşitme azalması
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Taşikardi
Bilinmiyor: QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes*.
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Vazodilatasyon, hipotansiyon, senkop Çok seyrek: Vaskülit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Dispne (astımla İlgili durumlar dahil)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm: Bulantı, diyare
Yaygm olmayan:Kusma, gastrointestinal ve abdominal ağn, dispepsi, gaz şişkinliği Çok seyrek: Pankreatit
Hepatobiliyer hastalıklar
Yaygın olmayan: Transaminaz seviyelerinde artış, bilirubin artışı Seyrek: Hepatik yetmezlik, sarılık, hepatit (infektif olmayan)
Çok seyrek: Karaciğer nekrozu (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygm olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker Seyrek: Işık duyarlılığı reaksiyonlan, kabarma
Çok seyrek: Peteşi, eritema multiforme minör, eritema nodosum, Stevens-Johnson sendromu (hayatı tehdit edici), toksik epidermal nekroliz (hayatı tehdit edici)
Bilinmiyor: Akut generalize egzantematöz püstülozis (AGEP)
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Artralji (eklem ağnsı)
Seyrek: Miyalji, artrit, kas tonusunda artış ve kramp
Çok seyrek: Kas güçsüzlüğü, tendinit, tendon rüptürü (çoğunlukla Aşil tendonu), myasthenia gravis şiddetlenmesi
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Renal yetmezlik
Seyrek: Renal bozukluk, hematüri, kristalüri, tübülointerstisyel nefrit
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygm: Enjeksiyon yeri reaksiyonlan
Yaygın olmayan: Spesifik olmayan ağn, rahatsızlık hissi, ateş
Seyrek: Ödem, terleme (hiperhidrozis)
Çok seyrek: Yürüyüş bozukluğu
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Alkalen fosfataz düzeyinde artış Seyrek: Anormal protrombin seviyesi, amilaz artışı
Bilinmiyor: Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) artışı (Vitamin K antagonisti ile tedavi edilen hastalarda)
Aşağıdaki istenmeyen yan etkiler intravenöz veya ardışık (intravenöz tedaviden sonra oral tedavi) tedavi uygulanan hasta alt gruplannda daha yüksek bir sıklık kategorisine girmektedir.
* Bu reaksiyonlar, pazarlama sonrası çalışmalardan ve genelde QT uzaması risk faktörü olan hastalardan elde edilen advers reaksiyonlardır (Bakımz “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler, intravenöz ya da sıralı (intravenöz ila oral) tedavi uygulanan hasta alt gruplarında daha yüksek bir sıklık kategorisine sahiptir.
Yaygm | Kusma, transaminazlarda geçici artış, döküntü |
Yaygın Olmayan | Trombositopeni, trombositemi, konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, halüsinasyon, parestezi ve disestezi, nöbetler, vertigo, görme bozukluklan, işitme kaybı, taşikardi, vazodilatasyon, hipotansiyon, geçici hepatik yetmezlik, sanlık, renal yetmezlik, ödem |
Seyrek | Pansitopeni, kemik iliği depresyonu, anaflaktik şok, psikotik reaksiyonlar, migren, koku alma bozukluklan, işitme azalması, vaskülit, pankreatit, karaciğer nekrozu, peteşi, tendon yırtılması |
< Belirli bir reaksiyonu ve bunun eşanlamlılarım ve ilgili koşulları açıklamak üzere MedDRA tercihli terim kullanılmıştır. ADR terimi temsili, MedDRA versiyon 14.0’a dayanmaktadır (Mikotik süper enfeksiyonlar ’ ve *Belirsiz ağrı ’ hariç). >
Pediyatrik hastalar
Bazı durumlarda akut, aşın doz belirtisi olarak reversibl renal toksisite bildirilmiştir.
Doz aşımındaki semptomlar baş dönmesi, tremor, baş ağnsı, yorgunluk, nöbetler, halüsinasyonlar, konfüzyon, abdominal rahatsızlık, renal ve hepatik bozukluğun yam sıra kristalüri ve hematüriden oluşur. Geri döndürülebilir renal toksisite bildirilmiştir.
Acil durum önlemlerinin dışında kristalürinin önlenebilmesi için gerekirse idrar pH’sı ve asitliği de dahil olmak üzere böbrek işlevinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Hastaya bol sıvı verilmelidir.
Hemodiyaliz veya peritonal diyaliz ile sadece az miktarda (< % 10) siprofloksasin elimine edilir.