CIPRONATIN 250 mg 14 tablet Klinik Özellikler
Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.
[ 8 April 2011 ]
Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.
[ 8 April 2011 ]
CİPRONATİN, aşağıdaki endikasyonların tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
Tedaviye başlamadan önce siprofloksasine direnç ile ilgili mevcut bilgiler üzerinde özellikle durulmalıdır. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.
Yetişkinler:
Gram-negatif bakterilere bağlı alt solunum yolu enfeksiyonları
Kronik obstrüktif akciğer hastalığı alevlenmeleri (Bkz. Bölüm 4.4)
Dozaj endikasyona, enfeksiyonun şiddetine ve yerine, neden olan organizmaların siprofloksasine duyarlılığına, hastaların böbrek fonksiyonlarına ve çocuklar ile ergenlerde vücut ağırlığına göre belirlenir.
Tedavi süresi, hastalığın şiddeti ile klinik ve bakteriyolojik seyre dayanır.
Bazı bakterilerin (örn.. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter veya Staphylococci) neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde, daha yüksek siprofloksasin dozları ve diğer uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulama gerekli olabilir.
Bazı enfeksiyonların (örn. pelvik inflamatuar hastalık, intra-abdominal enfeksiyonlar, nötropenik hastalardaki enfeksiyonlar ve kemik ile eklem enfeksiyonları) tedavisi de, dahil olan patojenlere bağlı olarak diğer uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulama gerektirebilir.
Endikasyonlar | mg olarak günlük doz | Toplam tedavi süresi (potansiyel olarak siprofloksasin ile ilk parenteral tedavi dahil) | |
Alt solunum yolu enfeksiyonları -Kistik fibröz veya bronşektazide bronkopulmoner enfeksiyonlar - Pnömoni (Bkz. Bölüm 4.4) | Günde iki kez 500 mg ila 750 mg | 7 ila 14 gün | |
İdrar yolu enfeksiyonları (Bkz. Bölüm 4.4) | Komplike idrar yolu enfeksiyonları | Günde iki kez 500 mg | 7 gün |
| Piyelonefrit | Günde iki kez 500 mg ila 750 mg | En az 10 gün, bazı spesifik durumlarda (abse gibi) 21 günden daha uzun bir süre devam edilebilir. |
Genital sistem enfeksiyonları | Gonokokal üretrit ve servisit | Tek doz olarak 500 mg | 1 gün (tek doz) |
Epididimo- orşit ve pelvik inflamatuvar hastalık | Günde iki kez 500 mg ila 750 mg | En az 14 gün | |
Prostatit | Günde iki kez 500 mg ila 750 mg | 2 ila 4 hafta (akut) ile 4 ila 6 hafta (kronik) | |
Gastrointestinal kanal enfeksiyonları ve intraabdominal enfeksiyonlar | Shigella dysenteriae tip1 dışındaki Shigella türleri dahil Bakteriyel patojenlerin neden olduğu diyare ve şiddetli seyahat diyaresinin ampirik tedavisi | Günde iki kez 500 mg | 1 gün |
Shigella dysenteriae tip l'in neden olduğu diyare | Günde iki kez 500 mg | 5 gün | |
Vibrio cholerae'mn neden olduğu diyare | Günde iki kez 500 mg | 3 gün | |
Tifo ateşi | Günde iki kez 500 mg | 7 gün | |
Gram-negatif bakterilerden kaynaklanan intra abdominal enfeksiyonlar | Günde iki kez 500 mg ila 750 mg | 5 ila 14 gün | |
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları | Günde iki kez 500 mg ila 750 mg | 7 ila 14 gün | |
Kemik ve eklem enfeksiyonları | Günde iki kez 500 mg ila 750 mg | En fazla 3 ay | |
Bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşli nötropenik hastalıklar Siprofloksasin, resmi kılavuzlar doğrultusunda uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulanmalıdır. | Günde iki kez 500 mg ila 750 mg | Tedaviye, tüm nötropeni periyodu süresince devam edilmelidir | |
Neisseria meningitidis'e bağlı invaziv enfeksiyonların profilaksisi | Tek doz olarak 500 mg | 1 gün (tek doz) |
Klinik açıdan uygun olduğunda oral yoldan tedavi alabilecek bireyler için solunum yolu şarbonuna maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi İlacın uygulanmasına şüpheli veya doğrulanmış maruziyetten sonra mümkün olan en kısa süre içinde başlanmalıdır. | Günde iki kez 500 mg | Bacillus anthracis maruziyetinin doğrulanmasından itibaren 60 gün |
Bkz Bölüm 4.2
Ağız yoluyla uygulanır. Tabletler bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulur.
Yemek zamanlarından bağımsız olarak alınabilir. Aç karnına alındığında etkin madde daha hızlı absorbe edilir. Bu durumda, tabletler süt ürünleri ya da mineral takviyesi içeceklerle (örn. süt, yoğurt, kalsiyum takviyeli portakal suyu) birlikte alınmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.5).
Hastalığın şiddetine bağlı veya diğer nedenlerle tablet alamayan hastalara intravenöz formda siprofloksasin verilmesi önerilir (örn. hastaya enteral beslenme uygulanıyorsa). İntravenöz uygulamadan sonra tedavi oral yolla sürdürülebilir.
Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalar için önerilen başlangıç ve idame dozları:
Kreatinin Klirensi [mL/dak./l,73 m] | Serum Kreatinin [µmol/L] | Oral Doz [mg] |
>60 | <124 | Bkz. Genel Doz |
30-60 | 124 ila 168 | 12 saatte bir 250-500 mg |
<30 | >169 | 24 saatte bir 250-500 mg |
Hemodiyaliz tedavisi alan hastalar | >169 | 24 saatte bir 250-500 mg (diyaliz sonrası) |
Periton diyalizi tedavisi alan hastalar | >169 | 24 saatte bir 250-500 mg |
Renal bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Hepatik bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Endikasyonlar |
mg olarak günlük doz | Toplam tedavi süresi (potansiyel olarak Siprofloksasin ile ilk parenteral tedavi dahil) |
Kistik fibröz | Doz başına en fazla 750 mg ile günde iki kez 20 mg/kg vücut ağırlığı | 10 ila 14 gün |
Komplike idrar yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit | Doz başına en fazla 750 mg ile günde iki kez 10 mg/kg ila 20 mg/kg vücut ağırlığı | 10 ila 21 gün |
Klinik açıdan uygun olduğunda oral yoldan tedavi alabilecek bireyler için solunum yolu şarbonuna maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi ilacın uygulanmasına şüpheli veya doğrulanmış maruziyetten sonra mümkün olan en kısa süre içinde başlanmalıdır. | Doz başına en fazla 500 mg ile günde iki kez 10 mg/kg ila 15 mg/kg vücut ağırlığı | Bacillus anthracis maruziyetinin doğrulanmasından itibaren 60 gün |
Diğer şiddetli enfeksiyonlar | Doz başına en fazla 750 mg ile günde iki kez 20 mg/kg vücut ağırlığı | Enfeksiyon tipine göre |
Yaşlı hastalar, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın kreatin klerensine göre seçilmiş bir doz almalıdır.
Siprofloksasin veya diğer kinolonlara ya da ürünün herhangi bir bileşenine (Bkz. Bölüm 6.1)
karşı aşırı duyarlılık
Aort anevrizması ve diseksiyonu ve kalp kapağı yetmezliği
Epidemiyolojik çalışmalar, florokinolon kullanımından sonra özellikle yaşlı hastalarda artmış aort anevrizması ve diseksiyon riski ve aort ve mitral kapak yetersizliği olduğunu bildirmektedir. Florokinolon alan hastalarda, bazen rüptür (ölümcül olanlar dahil) ile komplike hale gelen aort anevrizması ve diseksiyonu ve kalp kapaklarının herhangi birinin yetersizliği vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).
Bu nedenle florokinolonlar, yalnızca dikkatli bir fayda-risk değerlendirmesinden sonra ve pozitif aile öyküsü olan anevrizma hastalığı veya konjenital kalp kapak hastalığı olan hastalarda veya önceden var olan aort anevrizması ve / veya diseksiyonu teşhisi konmuş hastalarda diğer tedavi seçenekleri değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Hem aort anevrizması ve diseksiyonu hem de kalp kapakçığı yetmezliği (örn., Marfan sendromu veya Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu bozuklukları, Turner sendromu, Behçet hastalığı, hipertansiyon, romatoid artrit),
Diğer tıbbi ürünlerin siprofloksasin üzerine etkisi QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
Siprofloksasin diğer florokinolonlarla benzer şekilde QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları almakta olan hastalarda ihtiyatlı bir şekilde kullanılmalıdır (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bkz. Bölüm 4.4).
Şelasyon kompleksi formülasyonları
Oral CİPRONATİN ile birlikte demir, sukralfat veya antasitler ve kuvvetli tamponlanmış ilaçlar (antiretroviral ilaçlar) ile magnezyum, alüminyum veya kalsiyum içeren tedavi edici ürünler ve sevelamer, lantan karbonat gibi polimerik fosfat bağlayıcılar alındığında siprofloksasin absorbsiyonu azalır. Birlikte kullanımı gerektiğinde CİPRONATİN diğer ilaçlardan 1-2 saat önce veya en az 4 saat sonra verilmelidir. Bu sınırlama Hreseptör blokörü sınıfı antasit ilaçlar için geçerli değildir.
Gıda ve süt ürünleri
Öğün sırasında alınan kalsiyum, siprofloksasinin absorbsiyonunu anlamlı derecede etkilemez. Bununla birlikte, siprofloksasin ile süt ürünleri veya mineral katkılı içeceklerin (örn: süt, yoğurt, kalsiyum destekli portakal suyu) aynı anda kullanılması, siprofloksasinin absorbsiyonunu azaltabilir. Bu yüzden, CİPRONATİN'in bu şekilde kullanımından kaçınılmalıdır. Probenesid Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını engeller. Probenesid içeren tedavi edici ürünlerle birlikte kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar.
Metoklopramid
Metoklopramid, (oral) siprofloksasinin absorbsiyonunu hızlandırır ve doruk kan düzeyine daha kısa sürede ulaşmasına neden olur. Ancak siprofloksasinin biyoyararlanımı üzerine etkisi yoktur.
Omeprazol
Siprofloksasinin omeprazol içeren tedavi edici ürünlerle birlikte uygulanması, siprofloksasinin
Cve EAA değerlerinde hafif bir düşüşe yol açabilir. Siprofloksasin'in diğer tıbbi ürünler üzerine etkisi
Tizanidin
Tizanidin içeren tedavi edici ürünler, CİPRONATİN ile birlikte uygulanmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3).Sağlıklı bireylerde yapılan bir klinik çalışmada, tizanidin serum konsantrasyonlarında siprofloksasin ile birlikte verildiğinde bir artış görülmüştür. Cartışı: 7 kat, aralık: 4-21 kat, EAA artışı: 10 kat, aralık: 6-24 kat). Artan serum konsantrasyonlarına bağlı hipotansif ve sedatif
etkiler artmıştır. (Bkz. Bölüm 4.4).
Metotreksat
Siprofloksasin ile metotreksatın aynı anda uygulanması, metotreksatın renal tübüllerden transportunu inhibe ederek metotreksatın plazma düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu metotreksat ile bağlantılı toksik reaksiyonların riskini arttırabilir. Siprofloksasinin metotreksat ile eş zamanlı kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4).
Teofilin
Siprofloksasin ve teofilin içeren tedavi edici ürünlerin eş zamanlı uygulamaları serum teofilin düzeyinde arzu edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofiline ait istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir ve nadiren bu etkiler hayati veya öldürücü olabilir. Eğer iki tedavi edici ürünün kombinasyon şeklinde kullanımı gerekiyorsa serum teofilin düzeyi izlenmeli ve teofilin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Diğer ksantin türevleri
Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifilin (okspentifilin) içeren ürünler eşzamanlı kullanıldığında, söz konusu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlarının arttığı bildirilmiştir.
Siklosporin
Eş zamanlı siprofloksasin ve siklosporin içeren tedavi edici ürünler verildiğinde serum kreatinin düzeyinde geçici yükselme gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastaların serum kreatinin düzeyleri sık sık (haftada iki kere) kontrol edilmelidir.
Vitamin K antagonistleri
CİPRONATİN'in bir vitamin K antagonistiyle eşzamanlı uygulaması bu ilaçların antikoagülan etkilerini arttırabilir. Söz konusu risk altta yatan enfeksiyona, hastanın yaş ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir dolayısıyla siprofloksasinin INR (uluslararası normalize edilmiş oran) artışına katkısını belirlemek güçtür. CİPRONATİN'in bir vitamin K antagonistiyle (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) birlikte uygulandığı sırada ya da bu uygulamadan hemen sonra INR sık sık izlenmelidir.
Duloksetin
Klinik çalışmalar duloksetinin fluvoksamin gibi güçlü CYP 450 1A2 izoenzim inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımının, duloksetinin EAA ve Cdeğerlerinde artışa yol açabileceğini göstermiştir. Siprofloksasin ile olası bir etkileşime ait hiçbir klinik veri olmamasına rağmen, eş zamanlı kullanımda benzer etkiler beklenebilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Ropinirol
Klinik bir çalışmada, orta derecede bir CYP450 1A2 izozim inhibitörü olan ropinirol ile siprofloksasinin eşzamanlı kullanımı ropinirolün Cve EAA değerlerinde sırasıyla %60 ve
%84'lük artışa neden olmuştur. Siprofloksasinle eşzamanlı uygulandığı durumda ropinirolle ilişkili
istenmeyen etkilerin izlenmesi ve uygun biçimde doz ayarlaması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Lidokain
Sağlıklı gönüllülerde lidokain içeren tedavi edici ürünlerin CYP450 1A2 izozimi inhibitörü olan siprofloksasin ile eşzamanlı kullanımının, intravenöz lidokain klerensini %22 azalttığı gösterilmiştir. Lidokain tedavisi iyi tolere edilmesine karşı, vaka raporlarında eşzamanlı uygulamada ortaya çıkabilecek siprofloksasin ile ilişkili muhtemel yan etkiler bildirilmektedir.
Klozapin
250 mg siprofloksasinin 7 gün süreyle klozapinle eşzamanlı uygulamasını takiben, klozapin ve N- desmetilklozapin serum konsantrasyonları sırasıyla %29 ve %31 oranlarında artmıştır. CİPRONATİN ile eşzamanlı kullanım sırasında ya da hemen sonrasında klinik izlem ve uygun klozapin doz ayarlaması tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Sildenafil
Sildenafılin Cve EAA değerleri sağlıklı bireylerde, 500 mg siprofloksasinle eşzamanlı uygulanan 50 mg'lık oral dozu takiben yaklaşık iki kat artmıştır. Dolayısıyla CİPRONATİN'in sildenafille birlikte reçete edildiği durumda riskler ve yararlar göz önünde bulundurulmalıdır.
Fenitoin
Aynı anda siprofloksasin ve fenitoin alan hastaların serum fenitoin seviyelerinde değişme (artma veya azalma) gözlenmiştir. Bu durumda, ilaç seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.
Agomelatin
Klinik çalışmalarda, güçlü bir CYP450 1A2 izoenzim inhibitörü olan fluvoksaminin aglomelatin metabolizmasını önemli derecede inhibe ederek agomelatine maruziyeti 60 kat artırmakta olduğu gösterilmiştir. Bir orta derece CYP450 1A2 inhibitörü olan siprofloksasin ile benzer bir etkileşim için klinik veri bulunmamasına rağmen, eş zamanlı kullanımı durumunda benzer etkiler beklenebilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Zolpidem
Siprofloksasin ile birlikte uygulanması zolpidem kan düzeylerini artırabilir, eşzamanlı kullanımı
tavsiye edilmemektedir.
Pseudomonas aeruginosa'dan ileri gelen kistik fibrözde bronko-pulmoner enfeksiyonlar (klinik
çalışmaların yapıldığı yaş aralığı: 5-17 yaş)
Gebelik kategorisi: C
Siprofloksasinin hamile kadınlarda kullanımından elde edilen veriler, malformasyon veya fetüs/yenidoğan toksisitesini göstermemektedir. Jüvenil ve doğum öncesi dönemde kinolonlara maruz kalan hayvanlarda tam olarak gelişmemiş kıkırdağa etkileri gözlendiğinden, ilacın olgunlaşmamış insan organizmasında/fetüste artiküler kıkırdak hasarına sebebiyet verebileceği dışlanamaz (Bkz. Bölüm 5.3).
Önlem olarak, hamilelikte siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır.
Siprofloksasin anne sütüne itrah edilir. Olası artiküler hasar riskine bağlı olarak, CİPRONATİN'in emzirme sırasında kullanımı önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Hayvanlar üzerindeki çalışmalar için Bkz. Bölüm 5.3.
Nörolojik etkilerinden dolayı, siprofloksasin reaksiyon süresini etkileyebilir. Dolayısıyla, araba ya
da araç kullanma becerisinde azalmaya neden olabilir.
Siprofloksasin (oral, parenteral) ile gerçekleştirilen tüm klinik çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonları, sıklık bakımından CIOMS III kategorilerine göre listelenmiştir (toplam n= 51621).
CİPRONATİN kullanımında bildirilen advers reaksiyon sıklıkları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre sunulmuştur. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın değil (a‰¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila
<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (mevcut verilerden kestirilememiştir).
Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklığı kestirilemeyen advers reaksiyonlar a€œbilinmiyora€ başlığı altında sıralanmıştır.
Sistem organ sınıfı |
Yaygın |
Yaygın olmayan | Seyrek | Çok seyrek |
Bilinmiyor |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar |
| Mikotik süperinfeksiyonlar |
|
|
|
Kan ve lenf sistemi hastalıkları |
|
Eozinofili |
Lökopeni, anemi, nötropeni, lökositoz, trombositopeni, trombositemi. | Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit eden), kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit eden) |
|
Bağışıklık sistem hastalıkları |
|
|
Alerjik reaksiyon, alerjik ödem /anjiyoödem | Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok (hayatı tehdit eden) (Bkz. Bölüm 4.4), serum hastalığı benzeri reaksiyon |
|
Metabolizma ve beslenme sistemi hastalıkları |
|
İştahta ve gıda alımında azalma | Hiperglisemi Hipoglisemi (Bkz. Bölüm 4.4) |
|
|
Psikiyatrik Hastalıklar *** |
|
Psikomotor hiperaktivite /ajitasyon | Konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, anksiyete reaksiyonları, anormal rüyalar (kabus), depresyon, (intihar fikri/ düşünceleri veya intihara teşebbüs ve intihar etmeye varma olasılığı), halüsinasyon |
Psikotik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri veya intihara teşebbüs ve intihar etmeye varma olasılığı) (Bkz. Bölüm 4.4) |
Mani, hipomani dahil |
Sinir sistemi Hastalıkları *** |
|
Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları |
Parestezi , disestezi, hipoestezi, tremor (titreme), nöbetler (status epileptikus dahil) (Bkz. Bölüm 4.4), vertigo | Migren koordinasyon bozukluğu, yürüme güçlüğü, koku bozuklukları, intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri), |
Periferal nöropati ve polinöropati( Bkz. Bölüm 4.4) |
Göz Hastalıkları *** |
|
| Görme bozuklukları (diplopi) | Görsel renk bozuklukları |
|
Kulak ve iç kulak hastalıkları *** |
|
| Kulak çınlaması, işitme kaybı/ işitme azalması |
|
|
Kardiyak Hastalıklar ** |
|
|
Taşikardi |
| Ventriküler aritmi, torsades de pointes (özellikle QT uzaması açısından risk faktörü bulunan hastalarda), EKG'de uzamış QT (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.9) |
Vasküler Hastalıklar ** |
|
| Vazodilatasyon, hipotansiyon, senkop |
Vaskülit |
|
Göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar |
|
|
Dispne (astımla ilgili durumlar dahil) |
|
|
Gastrointestin al hastalıklar |
Bulantı, diyare | Kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrı, dispepsi, gaz şişkinliği | Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) |
Pankreatit |
|
Hepatobiliyer hastalıklar |
| Transaminaz seviyelerinde artış, bilirubin artışı | Hepatik yetmezlik, kolestatik sarılık, hepatit | Karaciğer nekrozu (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir.) (Bkz. Bölüm 4.4) |
|
Deri ve derialtı doku hastalıkları |
|
Döküntü, kaşıntı, ürtiker |
Işık duyarlılığı reaksiyonları, (Bkz. Bölüm 4.4) | Peteşi, eritema multiforme, eritema nodosum, Stevens- Johnson sendromu (potansiyel olarak hayatı tehdit edici), toksik epidermal nekroliz (potansiyel olarak hayatı tehdit | Akut genel ekzantematö z püstüloz (AGEP), Eozinofili ve sistemik semptomlarl a seyreden ilaç sendromu (DRESS) |
Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları *** |
|
Kas-iskelet ağrısı (örn. ekstremite ağrısı, sırt ağrısı, göğüs ağrısı), Artralji (eklem ağrısı) |
Miyalji, artrit, kas tonusunda artış ve kramp | Kas güçsüzlüğü, tendinit, tendon rüptürü (çoğunlukla Aşil tendonu) (Bkz. Bölüm 4.4), myasthenia gravis şiddetlenmesi |
|
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları |
|
Renal bozukluk | Renal yetmezlik Hematüri Kristalüri (Bkz. Bölüm 4.4) Tübülointerstisyel nefrit |
|
|
Genel Bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar*** |
|
Ateş, asteni |
Ödem, terleme (hiperhidrozis) |
|
|
Araştırmalar |
|
Alkalen fosfataz düzeyinde artış |
Amilaz artışı |
| INR (Internation al normalized ratio) artışı (Vitamin K antagonistle ri ile tedavi edilen hastalarda) |
* Bu reaksiyonlar, pazarlama sonrası çalışmalardan ve genelde QT uzaması risk faktörü olan hastalardan elde edilen advers reaksiyonlardır (Bkz. Bölüm 4.8).
** Florokinolon alan hastalarda bazen rüptür (ölümcül olanlar dahil) ile komplike hale gelen aort anevrizması ve diseksiyonu ve kalp kapaklarının herhangi birinin yetmezliği vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
*** Önceden var olan risk faktörlerinden bağımsız olarak bazı durumlarda kinolon ve florokinolon kullanımıyla ilişkili olarak bazen birden çok sistem organ sınıfını ve duyusunu etkileyen uzun süreli (aylar veya yıllara kadar), devre dışı bırakan ve potansiyel olarak geri döndürülemez ciddi ilaç reaksiyonlarının çok nadir vakaları (tendinit, tendon kopması, artralji, ekstremitelerde ağrı, yürüme bozukluğu, parestezi ile ilişkili nöropatiler, depresyon, yorgunluk, hafıza bozukluğu, uyku bozuklukları ve işitme, görme, tat ve koku bozukluğu gibi reaksiyonlar dahil) bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik hastalar
Yukarıda bahsedilen artropati (artralji, artrit) insidansı, yetişkinler için yapılan çalışmalardan elde edilen verilere refere etmektedir. Çocuklarda, yaygın olarak artropati meydana gelmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).