CIRRUS UZUN SALIM 14 film tablet {Ucb} Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

- CİRRUS, nazal konjesyon, aksırık, burun akıntısı, göz ve burun kaşıntısı gibi mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitle ilgili belirtilerin giderilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde ve 12 yaş üstü çocuklarda

Günde iki kez (sabah ve akşam) birer tablet, aç veya tok karnına alınır. Tedavinin süresi, belirtilerin görüldüğü dönemi geçmemeli ve 2-3 haftayı aşmamalıdır. Nazal belirtilerde yeterli rahatlama sağlandığında, uygunsa, tedavi sadece setirizin içeren ürün ile sürdürülmelidir.

Uygulama şekli:

CİRRUS ağızdan kullanım içindir, tercihen bir bardak su ile yutulmalı, ezilmemeli ve çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer Yetmezliği :

4.3. Kontrendikasyonlar

CİRRUS;

• bileşimindeki maddelerden birine, efedrine veya diğer piperazinlere ve diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

• ağır hipertansiyonu veya ağır koroner arter hastalığı olanlarda,

• dihidroergotamin alan hastalarda,

• ağır böbrek yetmezliği, kontrol altında olmayan hipertiroidi, ciddi aritmiler, feokromasitoma, göz içi basıncı yüksek olan hastalarda veya idrar retansiyonu olanlarda,

• Monoamin Oksidaz (MAO) İnhibitörü ile tedavi esnasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki 2 hafta boyunca,

• İnme öyküsü olan hastalarda ve

• hemorajik inme için yüksek risk grubundaki hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İçeriğinde bulunan psödoefedrin sebebiyle CİRRUS, diyabet, hipertiroidi, arteriyel hipertansiyon, taşikardi, kardiyovasküler hastalık, kardiyak aritmi, iskemik kalp hastalığı, glokomu, orta derecede böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır ve uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır.

Ayrıca;

- dekonjestanlar, iştah kesiciler gibi sempatomimetik ilaçlar; amfetamin gibi psikostimülanlar (kardiyovasküler sistem üzerinde birleşik etkiler),

- trisiklik antidepresanlar,

- antihipertansif ilaçlar (antihipertansif etkilerin azalması),

- alkol veya diğer Santral Sinir Sistemi (SSS) depresanları (SSS baskılanmasımn artması ve performans bozukluğu),

- dijital (kardiyak aritmi riski) alan hastalarda ve

- antikolinerjik etkinin sakıncalı olduğu, prostat hipertrofisi (hiperplazisi) veya mesane boşalma tıkanıklığı olan hastalarda dikkat gereklidir.

Hemorajik inme riskini arttıran faktörleri olan hastalarda, CİRRUS’un bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin gibi vazokonstriktörlerle veya nazal dekonjestan olarak oral veya nazal yoldan uygulanan diğer dekonjestan ilaçlarla (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin) eş zamanlı kullanımına, vazokonstriksiyon ve kan basıncı artışı riski nedeniyle, dikkat edilmelidir.

Psödoefedrinin vazokonstriktör etkisi nedeniyle, inflamatuvar barsak hastalığında olduğu gibi, hiperkoagülasyon açısından risk grubundaki hastalarda da dikkat edilmesi önerilir.
Hipertansif hastalarda non-steroid antienflamatuvar ilaçlarla (NSAID’ler) eşzamanlı tedavide, hem psödoefedrin, hem de NSAID’ler kan basıncını arttırabileceğinden, dikkatli olmak gereklidir.

Diğer santral etkili stimülanlar gibi, psödoefedrinin de suistimali gözlemlenmiştir.

Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtımsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

İçeriğinde bulunan psödoefedrin sebebiyle CİRRUS’un, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Setirizinin psödoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin ve azitromisin ile farmakokinetik etkileşim çalışmaları yapılmış ve hiçbir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir.

Setirizin ve teofilinin (günde bir kez 400 mg) kullanıldığı bir çoklu doz çalışmasında, eş zamanlı teofilin uygulanması ile setirizin klirensinde %16’lık küçük bir azalma gözlemlenirken, teofilinin dağılımı, eşzamanlı setirizin uygulanmasından etkilenmemiştir.

Setirizin ile eşzamanlı uygulanan simetidin, glipizid, diazepam ve psödoefedrin ile yapılan çalışmalarda, advers farmakodinamik etkileşimlere dair bir kanıt saptanmamıştır.

Setirizin ile eşzamanlı uygulanan azitromisin, eritromisin, ketokonazol, teofilin ve psödoefedrin ile yapılan çalışmalarda herhangi bir advers klinik etkileşime rastlanmamıştır.
Özellikle, setirizinin makrolidler veya ketokonazol ile birlikte uygulanması klinikte anlamlı bir EKG değişikliği ile hiçbir zaman sonuçlanmamıştır.

Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde 10 mg) ile yapılan bir çoklu doz çalışmasında, setirizine maruziyetin düzeyi yaklaşık %40 artmış, ritonavirin dağılımı ise eşzamanlı setirizin uygulanmasından sonra hafifçe değişmiştir (-%11).

Sempatomimetik aminlerin, monoaminoksidaz ( MAO) inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımı hipertansif kriz ile sonuçlanabilir. MAO inhibitörlerinin uzun etki süreleri nedeniyle, bu etkileşim, böyle bir tedavinin kesilmesinin 15 gün sonrasında hala mümkündür.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Linezolid’in psödoefedrin ile birlikte uygulanması, kan basıncı normal olanlarda kan basıncında artışa neden olabilir.

Psödoefedrin, dijitalle eş zamanlı kullanıldığında ektopik “pacemaker” aktivitesinde artış meydana gelebilir. Bu nedenle dijitalize hastalarda setirizin-psödoefedrin kullanımından kaçınılmalıdır.

Antasitler ve proton pompa inhibitörleri, psödoefedrinin emilim hızını artırır, kaolin ise azaltır.

Halojenli anestezik ajanlarla eş zamanlı kullanım, ventriküler aritmiyi provoke edebilir veya kötüleştirebilir.

Alerji deri testleri, antihistaminikler tarafindan inhibe edilir ve bu testleri uygulamadan önce uygun bir süre ilaçtan arınma dönemi gereklidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi "C"’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar CİRRUS ile tedavi edilebilir, ancak hamilelik teşhis edildi ise tedavi kesilmelidir.

CİRRUS’un oral kontraseptifler ile eş zamanlı kullanımının, kontrasepsiyonun etkililiğini azaltması beklenmez.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda, CİRRUS kullanımına yönelik yeterli veri bulunmamaktadır.
Psödoefedrinin hamileliğin ilk 3 ayında kullanımına, gastroşizi (barsak fıtığı ile birlikte karın duvarında gelişimsel bir kusur) sıklığında artış eşlik eder.

Psödoefedrin vazokonstriktif etkilerine bağlı olarak, uteroplasental dolaşımda azalmayı indükleyebileceğinden, hamileliğin son 3 ayında CİRRUS kullanılmamalıdır. Hamilelikte yapılan sınırlı sayıda uygulamadan elde edilen veriler, setirizinin hamilelik veya fetus/yeni doğan bebeğin sağlığı üzerinde istenmeyen bir etki oluşturmadığını göstermektedir.

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ya da doğum-sonrası gelişim ile ilgili yeterli veri ortaya konmamıştır (bkz.,Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Hamilelik boyunca CİRRUS kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

CİRRUS anne sütüne geçer; bu nedenle, emziren kadınlarda CİRRUS kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CİRRUS’un önerilen dozunda; araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve düz çizgide yürüme performansına ait objektif ölçümlerde, klinik olarak anlamlı bir etki gösterilmemiştir.

Klinik çalışmalarda, subjektif somnolans hissi bildirilmiş olduğundan, farklı bireylerde, farklı ilaçların gösterebileceği bu etkilerdeki değişkenlikler kesinlikle göz ardı edilmemelidir. Normal önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda santral sinir sistemi üzerinde etkiler meydana gelebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Kontrollü klinik çalışmalarda, CİRRUS alan hastaların %1’inden fazlasında bildirilen advers reaksiyonlar, tek başına setirizin veya psödoefedrin için bildirilenlerden farklı değildir.
Setirizine bağlı olarak görülen istenmeyen etkiler genellikle, SSS depresanı veya paradoksik SSS uyarıcı etkileri, antikolinerjik aktivitesi veya aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla; psödoefedrine bağlı görülen istenmeyen etkiler ise daha çok, SSS uyarımı ve kardiyovasküler hastalıklarla ilişkilidir. Psödoefedrine bağlı izole inme ve iskemik kolit vakaları literatürde tanımlanmıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

, MedDRA primer Sistem Organ Sınıflarına ve tahmin edilen görülme

Tablo 4:1 Pazarlama Sonrası Bildirilen İstenmeyen Etkiler