CLAMINE-T 10 mg 30 ml losyon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

CLAMİNE-T, hastalıklı bölgeye, günde 2 defa ince bir tabaka halinde sürülür.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

Özel popülasyon lara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Birçok antibiyotiğin ve bu arada klindamisinin kullanımı sırasında, ağır diyare ve psödomembranöz kolit gelişebilir.

Topikal kullanımda antibiyotik deri yüzeyinden emilebilir. Bazı seyrek vakalarda diyare, kolit ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Böyle durumlarda ilaç kesilmeli ve hastaya gerekli tedavi uygulanmalıdır.

Klinik araştırmalara göre başlıca neden Clostridium difficile’ye bağlı bir toksindir. Kolit, ağır diyare ve abdominal kramplarla seyreder. Psödomembranöz kolit ise endoskopik muayene ve feçeste Clostridium diffıcile toksininin saptanmasıyla doğrulanır. Ağız yolundan her 6 saatte bir 125-500 mg vankomisin verilir ve tedavi 7-10 gün sürer. Hafif vakalarda ilacm kesilmesi ve kolestiramin ya da kolestipol reçinelerinin verilmesi yeterlidir. Kolestiramin reçineleri vankomisine bağlandığından ayrı olarak tatbik edilmeli ve en az iki saat ara ile verilmelidir.

CLAMİNE-T, alkollü bir vezikül içerdiğinden, göze sürüldüğünde yanma ve tahriş yapabilir. Çözeltinin göz, sıyrılmış deri, mukoza gibi duyarlı yüzeylere kazara temas etmesi bu durumunda buraları bol miktarda soğuk suyla yıkanmalıdır. İlacm hoş olmayan bir tadı vardır, ağız çevresine uygulanırken dikkatli olmalıdır.

CLAMİNE-T, atopik (alerjik) kişilerde ihtiyatla kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klindamisinin diğer nöromusküler bloke edici ajanların etkisini artırıcı özelliklere sahiptir. Bu nedenle, nöromusküler bloke edici ajanlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Klindamisinin hamile kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından, CLAMİNE-T korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. CLAMİNE-T kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

CLAMİNE-T’nin gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Klindamisin in gebelik döneminde kullanımının güvenilirliği henüz saptanmamıştır. Dolayısıyla, CLAMİNE-T sadece kesinlikle gerekli ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Klindamisinin emzirme döneminde kullanım güvenirliği saptanmamıştır. Emzirmenin ya da CLAMİNE-T tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

En sık rastlanan yan etki deride kurumadır.

Advers reaksiyonlar (çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısmdan aşağıda listelenmiş klinik veriler ve pazarlama sonrası araştırmalardan elde edilmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Gram-negatif follikülit

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Göz batması

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Abdominal ağrı

Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlık

Deri ve deri altı doku hastalıktan

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan klindamisin, sistemik etki oluşturacak kadar emilim gösterebilir. Doz aşırı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedbirler gerektiği gibi alınır.