4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CLARITINE, kronik idiopatik ürtikerin, mevsimsel ve kronik (perennial) alerjik rinitin semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı vesüresi:

Yetişkinler ve vücut ağırlığı 30 kg'dan fazla olan 6 yaş üzeri çocuklar: Günde 1 kez 1 tablet (günde 10 mg).

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanılır. Tablet öğün zamanından bağımsız olarak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara başlangıçta daha düşük bir doz verilmelidir çünkü loratadin klirensi bu hastalarda azalmış olabilir. Vücut ağırlığı 30 kg'dan fazla olan çocuklar ve yetişkinler için başlangıç dozu olarak iki günde bir 10 mg tavsiye edilir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

10 mg dozundaki tablet 6 yaşından küçük ve vücut ağırlığı 30 kg'dan az olan çocuklar için uygun değildir. 2 yaşından küçük çocuklarda CLARITINE'in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Hiçbir veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda dozaj ayarlaması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

10 mg loratadin

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CLARITINE, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

Antihistaminikler dermal reaktivite indeksine karşı normalde pozitif olan reaksiyonları önleyebileceğinden veya azaltabileceğinden, CLARITINE deri testlerinden en az 48 saat önce kesilmelidir.

Bu tıbbi ürün 71,3 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabzorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Psikomotor performans araştırmalarında, CLARITINE alkolle birlikte alındığında, alkolün etkilerini güçlendirici bir etkisinin bulunmadığı gösterilmiştir.

St. John's Wort ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır ancak St. John's Wort loratadin

emilim değerlerini değiştirebilir.

CYP3A4 veya CYP2D6'nın bilinen tüm inhibitörleriyle potansiyel etkileşim olabilir ve loratadin düzeylerinde yükselmeye (bkz. Bölüm 5.2) yol açarak istenmeyen olaylarda artışa yol açabilir.

Kontrollü çalışmalarda eritromisin (CYP 3A4 inhibitörü), ketokonazol ve simetidin (CYP 3A4 ve CYP 2D6 inhibitörü) ile eş zamanlı kullanımdan sonra loratadinin plazma konsantrasyonlarında artış görülmüş ancak bu artış klinik yönden anlamlı değişikliklere neden olmamıştır (elektrokardiyografik değişiklikler de olmamıştır).

Hepatik metabolizmayı inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlar ile beraber uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Laboratuvar Etkileşimleri

Antihistaminikler dermal reaktivite indeksine karşı normalde pozitif olan reaksiyonları önleyebileceğinden veya azaltabileceğinden, CLARITINE deri testlerinden en az 48 saat önce kesilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlar üzerindeki çok sayıda veri (1000'den fazla maruziyet sonucu) loratadinin herhangi bir malformatif veya fetal/neonatal toksisitesi olmadığını göstermektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Tedbir amaçlı olarak, hamilelik sırasında loratadin kullanımından kaçınılması tercih edilmektedir.

Laktasyon dönemi

Loratadin anne sütüne geçmektedir. Emziren kadındarda CLARITINE kullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Erkek ve kadın fertilitesine dair hiçbir veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klinik çalışmalarda, CLARITINE araç ve makine kullanma becerisi üzerinde ihmal edilebilir bir etkiye sahiptir veya hiçbir etkisi yoktur. Ancak, hastalara çok nadir de olsa, bazı hastalarda uyku hali oluşabileceği ve bu durumun onların araç ve makine kullanımını etkileyebileceği konusunda bilgi verilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Loratadinin önerilen dozda klinik olarak anlamlı sedatif özellikleri yoktur.

Erişkinler ve adolesanlarla alerjik rinit ve idiyopatik kronik ürtiker (UGI) endikasyonları için yapılan çalışmalarda, önerilen 10 mg dozda, loratadin ile tedavi edilen hastalarda plasebo grubuna kıyasla %2 daha fazla oranda istenmeyen etki görülmüştür. Plasebo grubuna kıyasla daha yüksek oranda görülen en sık bildirilen istenmeyen etkiler: uyku hali (%1,2), baş ağrısı (%0,6), iştah artışı (%0,5) ve uykusuzluk (%0,1) şeklinde bildirilmiştir.

Pazarlama sonrası dönemde bildirilen istenmeyen reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (a‰¥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100), seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Her bir sıklık gruplamasında istenmeyen reaksiyonlar azalan ciddiyete göre sunulmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik ödem ve anjiyoödem dahil anaflaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Baş dönmesi, nöbetler

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Taşikardi, çarpıntı

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Ağız kuruluğu, bulantı, gastrit

Hepatobiliyer hastalıklar

Çok seyrek: Anormal karaciğer fonksiyonu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Döküntü, saç dökülmesi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Yorgunluk.

Araştırmalar

Bilinmiyor: Kilo artışı

Pediyatrik popülasyon

2-12 yaş arası çocukları içeren pediyatrik popülasyonda yürütülen klinik çalışmalarda plaseboya göre daha fazla bildirilen yaygın istenmeyen reaksiyonlar baş ağrısı (%2,7), sinirlilik (%2,3) ve yorgunluktur (%1).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Loratadin doz aşımı antikolinerjik semptom riskini arttırmıştır. Doz aşımlarında uyku hali, taşikardi ve baş ağrısı bildirilmiştir.

Doz aşımı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalı ve gerekli olduğu sürece devam edilmelidir. Hastaya suyla bulamaç haline getirilmiş aktif kömür verilmesi denenebilir. Gastrik lavaj düşünülebilir. Loratadin hemodiyalizle vücuttan atılamaz ve peritonal diyalizle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Acil tedaviden sonra hastanın tıbbi takibine devam edilmelidir.

Loratadin ile ilacın kötüye kullanımının ya da bağımlılığın meydana geldiğini gösteren bir bilgi yoktur.