CLAROL 500 mg IV infüzyonluk çözelti hazýrlamak için liyofilize toz ve çözücü Farmasötik Özellikler
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti
[ 13 March 2018 ]
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti
[ 13 March 2018 ]
Liyofilize toz içeren flakon:
Laktobiyonik asit (sığır kaynaklı) Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
Çözücü içeren ampul:
Enjeksiyonluk su
Bilinmiyor. CLAROL sadece önerilen çözücüler kullanılarak sulandırılmalıdır.
24 ay
30ËšC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
Sulandırılmış CLAROL çözeltisi oda sıcaklığında 24 saat, 5°C'de 48 saat saklanabilir.
İnfüzyon için bir kez daha seyreltilen CLAROL çözeltisi oda sıcaklığında 6 saat, 5°C'de 48 saat saklanabilir.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.
Her ambalaj bir flakon ve bir ampul içerir.
Flakon: Beyaz renkli liyofilize toz içeren, 15 mL'lik tip I, renksiz, cam flakon Ampul: 10 mL enjeksiyonluk su içeren, 10 mL'lik tip I, renksiz, cam ampul
Sulandırma (Birinci adım)
CLAROL'ün (intravenöz klaritromisinin) başlangıç çözeltisini, 500 mg'lık flakona 10 mL steril enjeksiyonluk su ilave ederek hazırlayınız. Şişe içeriği çözülene kadar çalkalayınız. Diğer çözücüler, sulandırma esnasında çökelti oluşmasına sebep olabileceğinden, sadece steril enjeksiyonluk su kullanınız. Koruyucu veya inorganik tuzlar içeren çözücüleri kullanmayınız. İlaç bu şekilde hazırlandığında ortaya çıkan çözelti, etkili bir antimikrobiyal koruyucu içermektedir, hazırlanan çözeltinin her ml'sinde 50 mg intravenöz klaritromisin bulunur.
Sulandırılmış ilaç oda sıcaklığında (25ËšC) saklanırsa 24 saat, 5ËšC'de saklanırsa 48 saat içinde kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik açıdan sulandırılan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacaksa kullanmadan önce, kullanım sırasındaki saklama koşulları ve süresi kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma/seyreltme işlemi kontrollü ve valide aseptik koşullarda gerçekleşmediği sürece normalde 2ËšC-8ËšC'de 24 saatten uzun olmamalıdır.
Dilüsyon (İkinci adım)
Steril enjeksiyonluk su ile sulandırılmış ilaç (500 mg/10 mL enjeksiyonluk su) aşağıdaki çözeltilerden birinin en az 250 mL'sine ilave edilerek tekrar seyreltilir ve infüzyon olarak uygulanır:
Laktatlı ringer çözeltisi'nde %5 dekstroz
%5 dekstroz
Laktatlı ringer
%0,3 sodyum klorür'de % 5 dekstroz
%5 dekstroz'da normosol-M
%5 dekstroz'da normasol-R
%0,45 sodyum klorür'de % 5 dekstroz
%0,9 sodyum klorür
Bu şekilde hazırlanan 1 mL infüzyon çözeltisi 2 mg klaritromisin içerir.
Sulandırılmış ilaç oda sıcaklığında (25ËšC) saklanırsa 6 saat, 5ËšC'de saklanırsa 48 saat içinde kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik açıdan sulandırılan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacaksa, kullanmadan önce, kullanım sırasındaki saklama koşulları ve süresi kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma/seyreltme işlemi kontrollü ve valide aseptik koşullarda gerçekleşmediği sürece, normalde 2ËšC-8ËšC'de 24 saatten uzun olmamalıdır.
ÖNEMLİ NOT: KULLANIMDAN ÖNCE HER İKİ ADIM DA TAMAMLANMALIDIR.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğia€ ne uygun olarak imha edilmelidir.