CLENID 160 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz Klinik Özellikler
Neutec İlaç San. Tic.A.Ş.
[ 23 May 2014 ]
Neutec İlaç San. Tic.A.Ş.
[ 23 May 2014 ]
Astımın tüm basamaklarında antienflamatuar, bronkodilatör, semptom kontrolü ve oral steroid ihtiyacını azaltmak amaçlı kullanılır.
KOAH'ta tek başına kullanılması önerilmez.
Yetişkinler:
CLENİD'in önerilen başlangıç dozu günde 1 kez uygulanan 160 mikrogramdır. Bununla birlikte 12 haftalık bir çalışmada, 640 mikrogram/gün dozunun (günde iki kez 320 mikrogram) şiddetli astımlarda alevlenme sıklığını azalttığı, ancak akciğer fonksiyonlarını iyileştirmediği görülmüştür (Bkz. Bölüm 5.1) Bazı hastalar için etkin idame dozu olarak günde 1 kez 80 mikrogram da tercih edilebilir.
Günde bir kez sabah veya akşam kullanılır. Hastaların CLENİD'i günün hangi saatinde (akşam ya da sabah) kullanacakları konusundaki son karar hekim tarafından belirlenmelidir.
Hastalık semptomları CLENİD ile tedaviye başlandıktan sonraki ilk 24 saat içinde düzelmeye başlar. Astım kontrol altına alındıktan sonra CLENİD'in dozu hastanın bireysel durumuna göre şekillendirilir ve hastalığın iyi bir şekilde kontrol edilebileceği minimum idame dozu tercih edilir.
Astım yakınmaları şiddetli olan hastalarda akut atak riski mevcut olup bu hastaların akciğer fonksiyon testleri de dahil olmak üzere muayenelerini düzenli şekilde sürdürmeleri gerekir. Astım semptomlarını gidermeye yönelik kısa etkili bronkodilatör kullanımının artışı hastalığın
kontrolünde bozulma olduğuna işaret eder. Kısa etkili bronkodilatör kullanımının hastaya sağladığı rahatlama azalmış ise ya da eskisinden daha fazla sayıda inhalasyona ihtiyacı söz konusu olmaya başladıysa hekime başvurulması zorunludur.
Bu durumda hastanın antiinflamatuar tedavinin arttırılması yönündeki ihtiyacı göz önünde bulundurularak tekrar değerlendirilmesi gerekir (örn. CLENİD dozunun arttırılması ya da oral kortikosteroid tedavisine geçilmesi). Ciddi astım alevlenmeleri olağan şekilde tedavi edilmelidir.
CLENİD, sadece inhalasyon yolu ile uygulanır.
İnhaler cihazını aktive ederken eşzamanlı olarak nefes alma işlevini ayarlamada zorlanan hastaların ihtiyaçları da göz ardı edilmemelidir; bu gibi durumlarda CLENİD uygun bir hava odacığı (spacer) yardımı ile kullanılabilmektedir.
Kullanım için öneriler:
İnhaler uygulamasını doğru bir şekilde yapabilmesi için hastanın bu konuda bilgilendirilmeye ihtiyacı vardır.
Eğer CLENİD kutusundan ilk kez çıkartılıp kullanılacaksa ya da 1 haftadan daha uzun bir süredir hiç kullanılmamışsa, ağız içine uygulama yapmadan önce havaya doğru 3 kez püskürtülmelidir. Solüsyon yapıda bir aerosol olduğundan kullanım öncesinde çalkalanması gerekmez.
İnhalasyon sırasında hastanın tercihen oturması ya da ayakta durması gerekir; inhaler dik olarak tutulmalı ve başparmak ile ağızlık kısmının altından kavranmalıdır.
Hastaya cihazın ağızlık kısmının kapağının yerinden çıkartılması, ardından cihazın ağızlık kısmının kendi ağzına uygun şekilde konumlandırılması ve dudaklar tarafından kavrandıktan sonra yavaşça ve derin bir şekilde soluk alması öğretilir. Ağız yolundan gerçekleşen soluk alma esnasında işaret parmağı ile inhaler cihazının tepesinden 1 kez basılır. Bu işlemin ardından hasta inhaler cihazını ağızdan çıkartır ancak almış olduğu soluğu yaklaşık 10 saniye boyunca dışarı vermeden beklemesi gerekir. Akciğerlerdeki havanın tekrar inhaler cihazına doğru üflenmesi gerekmez. Hasta nefesini yavaşça dışarıya vererek cihazın ağızlık kısmının kapağını kapatır.
Cihazın ağızlık kısmının temizliği kuru bir bez ile silmek suretiyle haftada 1 kez yapılmalıdır. İnhaler yıkanmamalı ve su ile temas ettirilmemelidir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Ancak, ağır karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliğinde ilaç dozuna ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Siklesonidin 6 yaş altındaki çocukların tedavisinde kullanımına ilişkin veriler yeterli olmadığından bu yaş grubuna önerilmez. CLENİD, 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
CLENİD, siklesonide ve içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Diğer tüm inhale kortikosteroidler gibi, CLENİD de, aktif veya semptomsuz akciğer tüberkülozu olan ya da fungal, virütik veya bakteriyel enfeksiyonu bulunan hastalarda kontrendikedir.
Diğer tüm inhale kortikosteroidler gibi, CLENİD de, status astmatikus ve diğer yoğun bakım gerektiren acil durumların tedavisinde endike değildir.
Diğer tüm inhale kortikosteroidler gibi, CLENİD de, inhale kısa etkili bir bronkodilatörün gerekli olduğu akut astım semptomlarının giderilmesi amacıyla kullanılamaz. Hastalara bu gibi acil durumlara uygun ilaçları hazır bulundurmaları gerektiği konusunda bilgi verilmelidir.
İnhale kortikosteroidlerin özellikle yüksek dozda ve uzun süreli kullanımlarında sistemik etkileri ortaya çıkabilmektedir. Ancak, oral yoldan kullanılan kortikosteroidlere kıyasla bu gibi durumların meydana gelme ihtimali çok daha azdır. Olası sistemik etkilerin arasında böbrek üstü bezi salgısında azalma, çocuk ve genç ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom gibi durumlar yer almaktadır. Bu yüzden inhale kortikosteroid dozunun astım kontrolünü sağlayabilen en düşük etkin dozuna ayarlanmış olması önem taşımaktadır.
İnhale kortikosteroidlerle uzun süre tedavi olan çocukların ve ergenlik çağındaki hastaların boylarının düzenli olarak ölçülmesi önerilir. Eğer büyüme yavaşsa, inhale kortikosteroid dozunun astımı kontrol altına alabilecek etkili en düşük doza azaltılması amacıyla tedavi tekrar düzenlenmelidir.
Herhangi bir girişim öncesinde bu hastaların böbrek üstü bezi yetersizliği açısından uzman gözetimine alınması gerekebilir. Böbrek üstü bezindeki bozulmanın kalıntıları olabileceği göz önüne alınarak tıbbi ya da cerrahi aciller veya stres oluşturan planlı girişimler söz konusu olduğunda bu hastalara uygun kortikosteroid tedavisine başlanmalıdır.
Oral kortikosteroid kullanan hastalarda inhale siklesonid tedavisine geçilmesi hakkında:
Oral steroid bağımlı hastaların siklesonid tedavisine geçilmesi ve bu hastaların daha sonraki tedavileri özel bakım gerektirir; çünkü uzun süren sistemik kortikosteroid kullanımı nedeniyle böbrek üstü bezi fonksiyonlarındaki bozukluğun iyileşmesi uzun zaman alabilir.
Uzun süredir ya da yüksek dozda sistemik steroid kullanmış olan hastaların böbrek üstü bezi fonksiyonları baskılanmış olabilir. Bu hastaların böbrek üstü bezi fonksiyonları düzenli olarak kontrol edilerek, kullandıkları sistemik steroidin dozu dikkatle azaltılmalıdır.
Sistemik steroidin kademeli bir şekilde bırakılması amacıyla mevcut doz her hafta 1 mg prednizolon veya diğer türevlerin buna eşdeğer olacak miktarı şeklinde hesaplanarak azaltma süreci başlatılır. Prednizolon idame dozunun günlük 10 mg'ı aştığı olgularda daha büyük dilimler halinde haftalık azalışlar da uygun olabilir.
Bazı hastalar bu kademeli bırakma aşamalarında solunum fonksiyonları değişmediği ve hatta düzeldiği halde kendilerini bir şekilde kötü hissetmektedir. Bu gibi hastaları eğer böbrek üstü bezi yetmezliğine ait objektif bulguları yoksa, inhale siklesonid kullanmaya ve de sistemik steroid tedavisini bırakmaya azimle devam etmeleri konusunda cesaretlendirmek gerekir.
Böbrek üstü fonksiyonları hala düzelmemiş olan oral steroid tedaviden inhale siklesonid tedavisine geçilmiş hastaların stres dönemlerinde (örn. astım ataklarının sıklaşması, torakal enfeksiyonlar, araya giren ciddi hastalık, cerrahi girişim, travma, vb.) ilave sistemik steroid kullanmalarının gerekli olduğunu belgeleyen uyarı/bilgi kartlarını taşımaları gerekir.
Sistemik steroid tedavisinin yerine inhale tedavinin başlatılması bazen alerjik rinit ya da egzama gibi evvelce sistemik ilaç ile kontrol edilmiş bulunan alerjileri açığa çıkarabilir.
İnhale kortikosteroid uygulamasının hemen ardından artan hırıltılı solunum gibi paradoksal bronkospazm ve bronkospazmın diğer semptomları genellikle hızlı şifa sağlayan inhale kısa etkili bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. Hasta muayene edilip değerlendirilmeli ve CLENİD tedavisi ancak beklenen faydanın olası riski aşması halinde sürdürülmelidir. Astım tablosunun ciddiyeti ile akut bronşiyal reaksiyonların sebep olduğu genel hassasiyet artışı arasındaki ilinti göz önünde bulundurulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
KOAH hastalarında pnömoni
Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, hastaneye yatış gerektiren pnömoni dahil pnömoni insidansında artış gözlemlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoni riskinde artış kanıtları bulunmaktadır, ancak bu durum çalışmaların tamamında kesin olarak gösterilmemiştir.
Kortikosteroid içeren inhale ilaçlarının pnömoni riskinin büyüklüğü konusunda sınıf içi farklılık için kesin klinik kanıt bulunmamaktadır.
Hekimler, KOAH hastalarında olası pnömoni gelişimine karşı, enfeksiyonların klinik özellikleri ile KOAH semptomlarının alevlenme durumunun karışması ihtimali dolayısıyla dikkatli olmalıdırlar.
KOAH hastalarındaki pnömoni risk faktörleri arasında; sigara içimi, ileri yaş, düşük vücut kitle indeksi ve şiddetli KOAH bulunmaktadır.
CYP3A4, in vitro verilere göre, siklesonidin aktif metaboliti olan M1'in metabolizmasından sorumlu en önemli enzimdir.
Siklesonid ve aktif metaboliti olan M1'in serum düzeyleri düşüktür. Ancak, CYP3A4 sisteminin güçlü inhibitörlerinin (örneğin itrakonazol, ritonavir ya da nelfinovir) eş zamanlı olarak kullanımı, siklesonid/M1 düzeylerinde artmaya neden olabilir. Klinik açıdan önemli olabilecek istenmeyen etki riski gözardı edilmemelidir.
Gebelik kategorisi C.
Henüz gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma mevcut değildir.
Hayvan çalışmalarında glukokortikoidlerin malformasyonlara sebep olduğu gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Ancak, bu sonuçların insanlara önerilen dozlarda oluşabilmesi mümkün görünmemektedir.
Diğer glukokortikoidler gibi, siklesonidi de gebelik sırasında ancak fetüs için olan potansiyel riskinin anneye sağladığı potansiyel fayda tarafından karşılanması durumunda kullanmak gerekir. Yeterli astım kontrolünü sağlayabilen en düşük etkin siklesonid dozu kullanılmalıdır.
Gebeliği sırasında kortikosteroid kullanmış olan annelerin bebekleri, hipoadrenalizm açısından dikkatle izlenmelidir.
Diğer glukokortikoidler gibi, siklesonidi de gebelik sırasında ancak fetüs için olan potansiyel riskinin anneye sağladığı potansiyel fayda tarafından karşılanması durumunda kullanmak gerekir. Yeterli astım kontrolünü sağlayabilen en düşük etkin siklesonid dozu kullanılmalıdır.
İnhale siklesonidin anne sütüne geçişi hakkında bilgi mevcut değildir. Bebeğini emziren annelere siklesonid tedavisine ancak anneye sağlayacağı faydanın bebeğe getireceği olası riski aşması durumunda başlanmalıdır.
Yeterli klinik veriye ulaşılamamaktadır.
Siklesonid inhalasyonunun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir.
Siklesonidin ve siklesonid ile tedavi edilen hastalarda bildirilen reaksiyonları içeren istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıda listelenmiştir. Siklesonid ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın : ≥ 1/10
Yaygın : a‰¥ 1/100 ila < 1/10
Yaygın olmayan : a‰¥ 1/1.000 ila < 1/100 Seyrek : a‰¥ 1/10.000 ila < 1/1.000
Çok seyrek : < 1/10.000
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın : Pnömoni (KOAH'lı hastalarda) Yaygın olmayan : Oral mantar enfeksiyonları*
Seyrek : Anjiyoödem, hipersensitivite
Bilinmiyor : Psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, agresyon, davranış değişiklikleri
Yaygın olmayan : Baş ağrısı*
Seyrek : Palpitasyonlar**
Seyrek : Hipertansiyon
Yaygın olmayan : Paradoksikal bronkospazm*, inhalasyon sonrası öksürük*, disfoni
Yaygın olmayan : Bulantı*, kusma*, kötü tat
Seyrek : Karın ağrısı*, dispepsi*
Yaygın olmayan : Egzama, döküntü
Yaygın olmayan : Uygulama bölgesinde reaksiyon ve kuruluk (*) Plasebo ile karşılaştırıldığında benzer veya daha düşük insidans
(**) Klinik çalışmalarda, çoğunlukla bilinen kardiyak etkileri olan ilaçlarla (örn: teofilin veya salbutamol) birlikte kullanıldığı durumlarda, hangisinden kaynaklandığı belli olmayan palpitasyonlar meydana gelmiştir.
Uygulamadan hemen sonra, tüm inhale ilaçlarda olan non-spesifik akut bir reaksiyon olarak, etkin madde, yardımcı madde veya ölçülü doz inhalerlerde buhar soğumasından kaynaklanabilen paradoksikal bronkospazm meydana gelebilir. Ciddi durumlarda CLENİD tedavisinin durdurulması düşünülmelidir.
İnhale kortikosteroidlere bağlı sistemik etkiler özellikle yüksek dozda ve uzun süreli kullanım söz konusu olduğunda oluşabilmektedir. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, cushingoid özellikler, adrenal supresyon, adolesanlarda büyümede gecikme, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom sayılabilir (Ayrıca Bkz. Bölüm 4.4.).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 0312 218 35 99)
Akut: Tek doz halinde 2880 mikrogram siklesonid inhale etmiş sağlıklı gönüllüler tarafından oldukça iyi tolere edilmiştir.
İnhale siklesonid aşırı dozunu takiben oluşabilecek akut toksik etki potansiyeli düşüktür. Akut doz aşımı söz konusu olduğunda hastaya özgün bir tedavi uygulamak gerekli değildir.
Kronik: Siklesonidin 1280 mikrogram dozundaki uzun süreli kullanımında böbrek üstü bezinin baskılanması ile ilişkili klinik bulgulara rastlanmamıştır. Bununla birlikte, önerilen dozun aşıldığı uzun süreli kullanımlarda böbrek üstü bezinin bir miktar baskılanma ihtimali dışlanamaz. Bu durumda hastadaki böbrek üstü bezi rezervinin denetlenmesi gerekebilir.
Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.
Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.