CLINDOXYL jel 25 G Klinik Özellikler
Embil İlaç Sanayi Ltd. Şti.
Embil İlaç Sanayi Ltd. Şti.
İnflamatuar lezyonların eşlik ettiği hafif ve orta şiddetli acne vulgaris’in topikal tedavisinde kullanılır.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde ve Ergenlik Döneminde Kullanımı
Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, CLINDOXYL günde 1 kez akşamları uygulanmalıdır.
CLINDOXYL ile tedavi 12 haftadan fazla sürmemelidir. Uygulama şekli:
Yalnız haricen kullanılır. CLINDOXYL günde 1 kez akşamları, cilt ılık su ile yıkanıp kurulandıktan sonra, lezyonlu bölgelere yaygın olarak ince bir tabaka şeklinde uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Ergenlik çağından önceki dönemde (12 yaşın altında), acne vulgaris’in nadir görülmesinden dolayı, CLINDOXYL’in etkinliği ve güvenilirliği bu yaş grubunda belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda özel kullanım önerisi yoktur.
CLINDOXYL, klindamisin, linkomisin, benzoil peroksit ve formülasyonunda bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Ağız, göz, dudak, mukoz membranlar, egzemalı ve hasarlı cilt ile temas ettirilmemelidir. Hassas cilt bölgelerine dikkatle uygulanmalıdır. Kazara göz ile temas olursa bol su ile yıkanmalıdır.
CLINDOXYL, daha önceden bölgesel enterit, ülseratif kolit veya antibiyotiklerin neden olduğu kolit geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca ciltte daha fazla kuruma görülebileceğinden atopik hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır.
Aşırı iritasyon veya kuruluk görüldüğü takdirde uygulama sıklığı azaltılmalıdır.
Uzun süreli veya şiddetli diyare veya karın bölgesinde kramp görülürse, bu semptomlar antibiyotiğe bağlı kolit’in göstergesi olabileceklerinden dolayı, CLINDOXYL ile tedavi hemen durdurulmalıdır. Clostridium difficile ve toksin teşhisi ve gerekli ise, kolonoskopi gibi uygun tanı yöntemleri uygulanmalı ve kolit için tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.
Saçları veya renkli giysileri beyazlatabilir.
CLINDOXYL kullanımı esnasında güneş ve UV lambalarına maruziyet en aza indirilmelidir.
Tam olarak terapötik etkinliğinin görülebilmesi için, bazı olgularda 4-6 hafta boyunca tedavi gerekebileceği konusunda hastalar uyarılmalıdır.
Linkomisin ve eritromisin gibi diğer antibiyotikler ile kullanımında çapraz direnç görülebilir.
Tedavinin değerlendirmesi esnasında, diğer antibiyotiklerin kullanımı ve antibiyotiklere karşı kazanılmış direnç prevalansı da göz önünde bulundurulmalıdır.
Daha fazla iritan etki görülebileceğinden topikal antibiyotikler, tedavi edici veya "peeling" özellikli sabun ve temizleyiciler, güçlü kurutucu etkisi olan sabun ve kozmetikler, yüksek konsantrasyonda alkol ve/veya astrenjan içeren ürünler ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
CLINDOXYL ve A vitamini türevlerini içeren topikal akne preparatlarının aynı anda uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Klindamisin ve gentamisin arasında potansiyel sinerjizma mevcuttur.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi klindamisin için B, benzoil peroksit için C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Uygun korunma yöntemi uygulayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir kontrendikasyon yoktur. Fakat, hamile kadınlarda klinik çalışma olmadığından dolayı CLINDOXYL, korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
CLINDOXYL’in hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. CLINDOXYL veya benzoil peroksit ile hayvanlarda üreme ve gelişmenin değerlendirildiği çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Hamileliğinin ilk üç ayında klindamisin ile tedavi edilmiş sınırlı sayıda kadından alınan bilgiler, hamilelik veya fetus/yeni doğan bebeğin sağlığı üzerine olumsuz etkisinin olmadığını göstermiştir. Klindamisinin, subkutan ve oral dozların kullanıldığı, sıçan ve farelerde yapılan üreme çalışmalarında, klindamisin ile ilişkili fertilite bozukluğu veya fetus üzerindeki zararına dair kanıt bulunmamıştır.
Clindoxy Jel’in gebe kadınlardaki güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, hamile kadınlarda, ancak doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra reçetelendirilmelidir.
Laktasyon dönemi
Benzoil peroksit’in laktasyonda kullanımı ile ilgili sınırlama bulunmamaktadır. CLINDOXYL kullanımını takiben, klindamisin’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Fakat klindamisin’in oral veya parenteral uygulanması sonucu anne sütüne geçtiği rapor edilmiştir. Bu nedenle CLINDOXYL’in emziren annelerde kullanılması önerilmez.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Geçerli değildir.
Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
CLINDOXYL, uygulama bölgesinde eritem, soyulma, kuruluk ve kaşıntıya neden olabilir. Çok nadiren, parestezi, akne durumunun kötüleşmesi ve kontakt dermatit görülebilir. Bu lokal etkiler genel olarak hafif ve orta şiddetlidir.
Klinik çalışmalarda rapor edilen lokal yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:
Deri hastalıkları
Çok yaygın: Eritem
Soyulma Kuruluk
Yaygın: Yanma
Kaşıntı
Yaygın olmayan: Akne durumunun kötüleşmesi
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Parestezi
Pazarlama sonrası elde edilen bulgular, belirtilen lokal etkilerin daha düşük sıklıkta olduğunu göstermiştir.
Klindamisin içeren diğer topikal tedavilerin uygulanmasına bağlı olarak az sayıdaki duyarlı hastada psödomembranöz kolit veya diyare olgusu rapor edilmiştir. Klindamisin’in perkütanöz absorpsiyonu klinik olarak anlamlı bulunmadığından, CLINDOXYLkullanımında bu etkilerin görülmesi muhtemel değildir.
CLINDOXYL’in uzun süreli kullanımı sonucu direnç gelişebilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi