COFIBCOL 4.500.000 IU IM/IV enjeksiyonluk ve inhalasyonLUK çözelti hazýrlamak için liyofilize toz ve çözücü (1 flakon) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çözücü ampul: Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

COFİBCOL çözeltisi başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. COFİBCOL çözeltisine eritromisin, tetrasiklin ya da sefalotin sodyum gibi diğer antibiyotiklerin ilavesi çökeltiye neden olabilir.

6.3. Raf ömrü

İlk açılmadan önce raf ömrü: 24 ay Rekonstitüsyon sonrası raf ömrü: 7 gün

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ürünümüz rekonstitüye edildikten sonra buzdolabında (2°C -8°C) saklanmak koşuluyla 7 gün içerisinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ürünümüzün primer ambalaj malzemesi olarak şeffaf, 10 mL silme hacme sahip Tip I cam flakon ve liyofilizasyon tıpası kullanılmıştır. Flakonların kapatılması için ise alüminyum emniyet çemberi ve mavi renkli flip-off kapak kullanılmıştır. Ürünümüz, bir karton kutu içerisinde karton seperatörle ayrılmış, ürünü içeren bir adet flakon ve 2 mL enjeksiyonluk su içeren bir adet seyreltici ampul ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

İNTRAVENÖZ KULLANIM

Aralıklı Direkt Kullanım: Toplam günlük dozun yarısı 3-5 dakika süresince her 12 saatte bir yavaşça IV olarak enjekte edilir.

Aralıksız İnfüzyon: Toplam dozun kalan yarısı 3-5 dakika süresince yavaşça IV olarak enjekte edilir. COFİBCOL'un toplam günlük dozun kalan aşağıdaki çözeltilerden birisine eklenir:

%0,9 NaCl

%0,9 NaCl'de %5 dekstroz

Suda %5 dekstroz

%0,45 NaCl'de %5 dekstroz

%0,225 NaCl'de %5 dekstroz

Laktat ringer çözeltisi

%10'luk invert şeker çözeltisi

COFİBCOL ile birlikte diğer ilaçların kullanımı veya yukarıda adı geçen infüzyon çözeltiler ile birlikte kullanımı için önerilen önemli bir bilgi yoktur.

Günlük toplam dozun diğer yarısı başlangıç dozundan 1-2 saat sonra, yavaş intravenöz infüzyon olarak 22-23 saat süresince uygulanır. Böbrek fonksiyonu bozukluğu durumunda, böbrek yetmezliği derecesine bağlı olarak infüzyon sıklığı azaltılır.

İntravenöz çözeltinin seçimi ve kullanılan hacmi, sıvı ve elektrolit yönetiminin gereklilikleri ile belirlenir.

Kolistimetat sodyum içeren infüzyon çözeltisi yeni hazırlanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Nebulizasyon için kullanımda, enjeksiyonluk su ile rekonstitüye edildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Nebülizör ile serum fizyolojik içinde uygulanır.