COMBIVENT ölçülü doz inhalatorlü aerosol 10 ml Klinik Özellikler
Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.
[ 1 June 2012 ]
Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.
[ 1 June 2012 ]
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 12 yaşın üzerindeki adolesanlarda aşağıdaki dozlar önerilmektedir:
Günde dört kez iki inhalasyon.
Bu doz ihtiyaca göre, 24 saat içerisinde en çok 12 inhalasyon sınırına kadar arttırılabilir. Günde 12 inhalasyon geçilmemelidir.
Uygulama şekli:
Kullanım talimatı için bölüm 6.6’dan sonraki bölüme bakınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: COMBIVENT® karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu hasta popülasyonlarında dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: On iki yaşın altındaki çocuklarda bilgilerin yetersiz olması nedeniyle, COMBIVENT® pediyatrik hastalarda endike değildir.
COMBIVENT® Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosol aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- İlacın bileşenlerinden herhangi birine, atropine veya türevlerine karşı aşırı duyarlılığı olanlar,
- Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati,
- Taşiaritmi,
Sadece inhalasyon içindir.
COMBIVENT® uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir; bu şekilde nadiren ürtiker, anjiyoödem, döküntüler, bronkospazm ve orofarenjiyal ödem vakaları görülmüştür. Bu gibi durumlarda uygun anti-aleıjik ajanlar kullanılmalı ve gerekirse genel destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Aerosol şeklindeki ipratropium bromür tek başına veya bir adrenerjik beta2-agonist ile kombine halde göze kaçtığında, oküler komplikasyonlar (midriyazis, göz içi basıncında artış, dar-açılı glokom, göz ağrısı) geliştiği bildirilen izole vakalar vardır.
Konjonktivada konjesyon ve korneada ödem sonucu gelişen göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Bu semptomlar herhangi bir kombinasyon şeklinde gelişirse, miyotik damlalar ile tedaviye başlanmalı ve hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.
Hastalara COMBIVENT® Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosol’ün doğru bir şekilde nasıl kullanılacağı öğretilmelidir. Gözlerin COMBIVENT® aerosol ile temas etmemesi için dikkatli olunmalıdır.
Glokoma karşı predispozisyon gösterebilecek hastalar, gözlerini korumaları konusunda özel olarak uyarılmalıdır.
COMBIVENT® aşağıdaki durumlarda, özellikle önerilenden daha yüksek dozların uygulanması söz konusu olduğunda, yalnızca dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır:
- Yeterince kontrol altında olmayan diabetes mellitus,
- Yakınlarda geçirilmiş miyokard enfarktüsü,
- Şiddetli organik kalp veya damar hastalıkları,
- Hipertiroidizm,
- Feokromositoma,
- Dar açılı glokom riski,
- Prostat hipertrofisi,
- Mesane boynu obstrüksiyonu,
- Myastenia gravis.
Pazarlama sonrası verilerde ve yayınlanmış literatürde ender olgular şeklinde, salbutamol ile ilişkili miyokard iskemisi verileri bulunmaktadır. Solunum hastalığı için salbutamol almakta olan ve altta yatan şiddetli kalp hastalığı (örn. iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ya da şiddetli kalp yetmezliği) bulunan hastalar, göğüs ağrısı ya da kalp hastalığında ağırlaşmaya ilişkin başka semptomlar ortaya çıktığında doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi sempomlar değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır, çünkü bunlar solunum ya da kalp kaynaklı olabilir.
Beta2-agonist tedavisi, potansiyel olarak ağır bir hipokalemi ile sonuçlanabilir. Şiddetli havayolu obstrüksiyonunda özellikle dikkatli olunması önerilmektedir, çünkü bu etki ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler ile eşzamanlı tedavi sonucunda potansiyalize olabilir. Ayrıca hipoksi, hipokaleminin kalp ritmi üzerindeki etkilerini şiddetlendirebilir (özellikle digoksin almakta olan hastalarda). Bu türlü durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir.
Kistik fibrozlu hastalar, gastrointestinal motilite bozukluklarına daha yatkın olabilirler.
Akut, hızla kötüleşen dispne (solunum zorluğu) durumunda hemen bir doktora danışılması gereklidir. Bu nokta hastalara belirtilmelidir. Hastalar ayrıca, alınan yanıtta azalma belirgin hale geldiğinde doktora başvurmaları gerektiği konusunda da uyarılmalıdır.
Semptomların kontrol altına alınabilmesi için önerilenden daha yüksek COMBIVENT® dozlarına ihtiyaç duyuluyorsa, hastanın tedavi planı bir doktor tarafından yeniden gözden geçirilmelidir.
COMBIVENT®’in uterus kontraksiyonları üzerindeki inhibitör etkisi dikkate alınmalıdır.
Gebeliğin son trimesterinde olan hastalar, bu konu hakkında bilgilendirilmeli ve uyarılmalıdır.
®
Ksantin türevlerinin, diğer beta-adrenerjiklerin ve antikolinerjiklerin birlikte uygulanması yan etkileri arttırabilir.
Beta-agonistlerin indüklediği hipokalemi, ksantin türevleri, kortikosteroidler ve diüretikler ile yapılan eş-zamanlı tedavi ile artabilir. Bu durum özellikle şiddetli havayolu obstrüksiyonu olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Hipokalemi, digoksin verilen hastalarda aritmilere karşı duyarlılığı arttırabilir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.
Beta- blokörler ile birlikte eş-zamanlı uygulama esnasında, bronkodilatör etkide potansiyel olarak ciddi bir azalma ortaya çıkabilir.
Monoamin oksidaz inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar ile tedavi edilmekte olan hastalarda beta-adrenerjik agonistler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü beta-adrenerjik agonistlerin aktiviteleri artabilir.
Halotan, trikloroetilen ve enfluran gibi halojenli hidrokarbon anestetiklerinin inhalasyonu, beta-agonistlerin kardiyovasküler etkilerine karşı duyarlılığı arttırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye: Gebelik kategorisi: C (ipratropium bromür: B; salbutamol sülfat: C).
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk
doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik dönemi: COMBIVENT®’in insanlarda gebelik sırasındaki güvenliği
belirlenmemiştir. Gebelik sırasında ve özellikle ilk üç ay içerisinde, gebelikte ilaç
®
kullanımıyla ilgili olağan önlemlere uyulmalıdır. COMBIVENT gebelikte sadece fetus ve
anne üzerinde dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapılarak kullanılmalıdır. Ayrıca
®
Laktasyon dönemi: Salbutamol sülfat ve ipratropium bromür muhtemelen süte geçerler ve bunların yeni doğan üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Yağda erimeyen kuaterner bazlar anne sütüne geçmekle birlikte ipratropium bromürün, özellikle de inhalasyon yoluyla alındığında, bebekte önemli düzeylere ulaşabilme olasılığı uzaktır. Bebeğini emziren bir anneye COMBIVENT® verilirken dikkatli olunması gerekir. COMBIVENT® kullanmanın yararları, yenidoğan üzerindeki olası tehlikelere karşı tartılmalı ve beklenen yarar yenidoğan üzerindeki herhangi olası bir riske üstün gelmediği sürece kullanılmamalıdır.
Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır.
Listelenen istenmeyen etkilerin birçoğu COMBIVENT®’in antikolinerjik ve beta2-
sempatomimetik özelliklerine bağlanabilir. İnhalasyon yoluyla uygulanan bütün ilaçlar gibi,
®
COMBIVENT lokal irritasyon semptomlarına yol açabilir. Advers ilaç reaksiyonları, klinik araştırmalarda ve ilacın onay sonrası kullanım dönemindeki farmakovijilans çalışmalarında elde edilen verilerden tanımlanmıştır.
Klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, boğazda irritasyon, öksürük, ağız kuruluğu, gastrointestinal motilite bozuklukları (konstipasyon, diyare ve kusma dahil), bulantı ve baş dönmesi olmuştur.
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkilerin sıklık oranları şu şekildedir:
Çok yaygın >1/10
Yaygın >1/100 ila <1/10
Yaygın olmayan >1/1,000 ila <1/100 Seyrek >1/10,000 ila <1/1,000
Çok seyrek <1/10,000
Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anaflaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık, dil, dudaklar ve yüzde
anjiyoödem
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Hipokalemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Sinirlilik Seyrek: Mental bozukluk
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, tremor
Göz hastalıkları
Seyrek: Akomodasyon bozukluğu, kornea ödemi, glokom,1 göz ağrısı,1 göz içi
basıncında artış,1 midriyazis,1 bulanık görme, konjonktivada hiperemi, haleler görme
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, taşikardi
Seyrek: Aritmi, atriyal fibrilasyon, miyokard iskemisi, supraventriküler
taşikardi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Öksürük, disfoni, boğazda irritasyon
Seyrek: Bronkospazm, paradoksal bronkospazm, boğaz kuruluğu,
laringospazm, farenjiyal ödem
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı
Seyrek: Gastrointestinal motilite bozukluğu (örn. diyare, konstipasyon, kusma),
ağızda ödem, stomatit
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları
Seyrek: Hiperhidroz, döküntü, ürtiker, pruritus
Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları
Seyrek: Kas spazmları, kaslarda zayıflık, miyalji
Böbrek ve idrar hastalıkları
3
Seyrek: İdrar retansiyonu1
Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Asteni
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Sistolik kan basıncında yükselme Seyrek: Diyastolik kan basıncında düşme
1 Oküler komplikasyonlar aerosol şeklindeki ipratropium bromür tek başına veya bir adrenerjik beta2-agonist ile birlikte göze kaçtığında bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Semptomlar:
Doz aşımının oluşturduğu etkilerin öncelikle salbutamol ile bağıntılı olması beklenmektedir. Doz aşımında beklenen semptomlar, aşırı beta-adrenerjik uyarının yol açtığı semptomlardır; en belirgin olanları taşikardi, palpitasyon, tremor, hipertansiyon, hipokalemi, nabız basıncının genişlemesi, anjinal ağrı ve yüz-boyun bölgesinde kızarıklıktır.
İpratropyum bromür doz aşımının beklenen semptomları (ağız kuruluğu, görsel akomodasyon bozuklukları gibi), sahip olduğu geniş terapötik aralık ve topikal uygulama nedeniyle hafif ve geçici niteliktedir.
Tedavi
Sedatifler ve trankilizanlar verilir; ağır vakalarda yoğun bakım uygulanır. Serum potasyum düzeyleri izlenmelidir.
Beta-reseptor blokörleri, tercihen beta1-selektif olanları, spesifik antidotlar olarak uygundurlar; ancak, bronşiyal obstrüksiyonda muhtemel bir artış dikkate alınmalıdır ve doz, bronşiyal astımı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.