COPAXONE 40 mg/ml kullanýma hazýr dolu enj. 12 adet Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol (E421) Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları bulunmamasına rağmen yine de COPAXONEbaşka bir ürün ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemleri ışıktan korumak için karton kutunun içinde saklayınız.

COPAXONE40 mg/mL kullanıma hazır dolu kalemler, buzdolabında 2ï‚°C - 8ï‚°C arasında muhafaza edilmelidir. COPAXONE40 mg/mL'ı dondurmayınız. Eğer buzdolabında saklanamıyorsa 25ï‚°C'nin altındaki oda sıcaklığında 1 aya kadar muhafaza edilebilir. Bu bir ayın sonunda COPAXONE40 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemler kullanılmamışsa ve halen orijinal ambalajındaysa tekrar buzdolabında (2 - 8ï‚°C) saklanmaya devam edilmelidir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem, 1 mL enjeksiyonluk çözelti içeren bir kullanıma hazır dolu enjektör ile entegre kullanıma hazır tek kullanımlık, iğne koruma kalkanına

sahip yaylı enjektörden oluşur. Kalemin içindeki enjektör, bir tip I renksiz cam enjektör gövdesi, bir 29 gauge paslanmaz çelik iğne ve bir bromobütil kauçuk piston durdurucusundan oluşur.

COPAXONE, içinde 12 adet 1 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem bulunan kutular halinde sunulmaktadır.

Montajı yapılan kalemler doğrudan her biri üç kalem alan plastik kalıplara yerleştirilir. Sonrasında dört plastik kalıp üst üste gelecek şekilde 12'li kalemler şeklinde ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Sadece tek kullanım içindir.

Kullanılmayan veya kullanılmış materyaller atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.