CORELAR 10 mg/2 ml IV infüzyonluk çözelti (4 ampül) Farmasötik Özellikler

Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti

[ 16 April  2019 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Trometamol Sodyum klorür

    Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    CORELAR bölüm 6.6'da belirtilen tıbbi ürünler dışında bir ilaç ile karıştırılmamalıdır. CORELAR belirli antibiyotik veya diüretikler gibi herhangi asidik bir çözelti ile temas ettirilmemelidir. Her bir ürünün uygulaması arasında infüzyon hattının yıkanması gerekmektedir (Bkz. Bölüm 6.6).

    6.3. Raf ömrü

    24 ay

    Olası mikrobiyolojik kontaminasyondan korunmak için açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25ËšC altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, orijinal ambalajında saklayınız.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    CORELAR, 2 ml çözelti içeren, 2 mL kapasiteli tip I renksiz 4 adet cam ampul içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi CORELAR ampuller de kullanılmadan önce partikül ve ambalaj bütünlüğü açısından görsel olarak incelenmelidir.

    Her bir ampul sadece tek kullanımlıktır, kullanılmayan kısım atılmalıdır.

    Klorheksidin CORELAR çözeltisi ile geçimli olmadığından, ampulün boynunu dezenfekte etmek için kullanılmamalıdır. Bu nedenle ampulün kullanımdan önce asepsisi için %60'lık etanol veya %70'lik izopropil alkol önerilmektedir.

    Bir antiseptik ile ampulün boynu dezenfekte edildiğinde, CORELAR çözeltisi ile herhangi bir etkileşimin önüne geçmek için, ampul tamamen kurumadan açılmamalıdır.

    Bebeğe uygulanması gereken hacim vücut ağırlığına göre hesaplanmalıdır ve tercihen seyreltilmeden 15 dakikalık kısa intravenöz infüzyon şeklinde enjekte edilmelidir.

    Enjeksiyon hacmi ayarlanırken, sadece %0,9 sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltileri kullanılmalıdır.

    Prematüre bebeklere enjekte edilen toplam çözelti hacminde, uygulanan günlük sıvı hacmi dikkate alınmalıdır. Yaşamın ilk günü 80 ml/kg/gün genellikle maksimum hacim olarak

    değerlendirilmelidir; bu takip eden 1-2 haftada (yaklaşık 20 ml/kg doğum ağırlığı/gün) maksimum 180 ml/kg doğum ağırlığı/gün hacmine kadar giderek artar.

    CORELAR kullanmadan önce ve sonra, herhangi bir asit çözeltisiyle temastan kaçınılmalıdır, infüzyon hattı 1,5-2 ml %0,9 sodyum klorür ya da %5 dekstroz çözeltisi ile 15 dakika boyunca yıkanmalıdır.

    Ampul açıldıktan sonra, kullanılmayan kısım atılmalıdır.

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.