4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

COSEBLAR kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan yetişkin hastalarda semptomların giderilmesi için bir idame bronkodilatör tedavisi olarak endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Pozoloji

Önerilen doz inhaler cihazı kullanılarak günde bir kez bir kapsülün içeriğinin inhalasyonudur.

COSEBLAR'ın her gün aynı saatte uygulanması önerilmektedir. Eğer bir doz atlanırsa aynı gün mümkün olduğu kadar kısa sürede alınmalıdır. Hastalara günde birden fazla doz almamaları söylenmelidir.

Uygulama şekli:

Sadece inhalasyon kullanımı içindir. Kapsüller yutulmamalıdır.

Kapsüller sadece kutunun içerisinden çıkan inhaler cihazı kullanılarak uygulanmalıdır. Her

Hastalara tıbbi ürünü nasıl doğru kullanacakları konusunda talimat verilmelidir. Solunumlarında iyileşme olmayan hastalara tıbbi ürünü inhale etmektense yutup yutmadıkları sorulmalıdır.

Kullanıma ilişkin talimatlar:

	1. Kapak çekerek çıkartılmalıdır.
	2. Cihazın alt kısmını sıkıca tutulurken ağız parçasını ok yönünde çevrilerek açılmalıdır.
	3. Kapsül, ambalajından kullanmadan hemen önce çıkartılmalıdır. Cihazın tabanındaki kapsül şeklindeki hazneye bir kapsül yerleştirilmelidir.
	4. Ağız parçasını kapalı konuma getirmek için çevrilmelidir.

	5. Cihaz dik tutulmalı (ağız parçası yukarıda olacak şekilde) ve kenardaki çıkıntılara eş zamanlı olarak SADECE BİR KEZ basılmalıdır. Bu şekilde kapsül delindikten sonra, kenar çıkıntıları bırakılmalıdır. Lütfen dikkat: Bu işlem yapılırken kapsül parçalanabilir ve soluma sırasında küçük kapsül parçalarının ağız ve boğaza kaçma olasılığı vardır. Kapsül parçaları zararsızdır. Kapsülün kullanımdan hemen önce ambalajından çıkarılması ve kapsülü patlatmak için kenar çıkıntılarına sadece bir kez basılması kapsülün parçalanma riskini en aza indirir (bkz. 3. basamak).
	6. Nefes kuvvetlice dışarı verilmelidir.
	7. Ağız parçasını ağza yerleştirilir ve baş hafifçe geriye eğilmelidir. Ağız parçası etrafında dudaklar sıkıca kapatılmalıdır ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alınmalıdır. Toz dağılırken kapsülün bölmesinde dönmesinden kaynaklanan bir a€˜a€˜vızıltı'' sesi duyulacaktır. Bu ses duymadıysa kapsül bölmesinde sıkışmış olabilir. Bu durumda cihaz açılmalıdır ve kapsül bölmesinde oynatılarak gevşetilmelidir. Kapsülü gevşetmek için düğmelere birden fazla BASILMAMALIDIR.
8. Nefes tutulmalıdır: İnhalasyon cihazı ağızdan çıkartılırken, 5-10 saniye ya da mümkün olduğunca uzun süre nefes tutulmalıdır. Daha sonra nefes verilmelidir. Kapsül içinde toz kalıp kalmadığını kontrol etmek için inhalasyon cihazı açılmalıdır. Eğer kapsülde toz kalmışsa inhalasyon cihazı kapatılmalı ve 6., 7. ve 8. adımlar tekrarlanmalıdır. Hastaların büyük kısmı bir ya da iki inhalasyonda kapsülü boşaltabilmektedir. Bazı kişiler ilacı inhalasyon yoluyla aldıktan sonra nadiren kısa süre öksürebilmektedir. Eğer öksürme olursa endişelenmeyin. Kapsül boş olduğu sürece ilaç tam dozunda alınmış olacaktır.
9. Kullanıldıktan sonra boş kapsül atılmalı ve ağız parçası kapatılmalıdır.

İlave bilgiler:

Nadiren kapsülün küçük parçacıkları eleği geçerek ağzınıza gelebilir. Bu durumda parçacıkları dilinizin üzerinde hissedebilirsiniz. Bu parçacıkların yutulması ya da solunması zararlı değildir. Eğer kapsül birden çok kez delinirse (bkz. 5.Adım) kapsülün parçalanma ihtimali artacaktır.

İnhalasyon cihazı nasıl temizlenir?

İnhalasyon cihazınızı asla su ile yıkamayınız. İnhalasyon cihazınızı temizlemek istiyorsanız, toz artıklarını uzaklaştırmak için, ağızlık kısmının içini ve dışını temiz, kuru, pamuksuz bir bezle siliniz. İnhalasyon cihazını kuru tutunuz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

COSEBLAR hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozda kullanılabilir. Ciddi böbrek yetmezliği veya diyaliz gerektiren son evre böbrek hastalığı olan hastalarda sadece beklenen fayda potansiyel riskten fazlaysa kullanılabilir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

COSEBLAR hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen dozda kullanılabilir. İndakaterol maleat/ glikopironyum bromür'ün şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair veriler yoktur, bu yüzden bu hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

COSEBLAR'ın KOAH endikasyonunda (18 yaşın altındaki) pediyatrik popülasyonda kullanım alanı yoktur. COSEBLAR'ın çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Mevcut veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

COSEBLAR yaşlı hastalarda (75 yaş ve üstü) önerilen dozda kullanılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

COSEBLAR, astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez.

Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.

İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediyatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.

Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.

COSEBLAR'ın bileşenlerinin ait olduğu farmakoterapötik gruplar olan diğer uzun etkili beta- adrenerjik agonistleri veya uzun etkili muskarinik antagonistleri içeren tıbbi ürünler ile eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Astım

COSEBLAR bu endikasyonda verilerin bulunmamasından dolayı astım tedavisinde kullanılmamalıdır.

Uzun etkili beta-adrenerjik agonistleri, astım tedavisinde kullanıldıklarında, astımla ilgili ölümler de dahil olmak üzere astımla ilgili ciddi advers olayların riskini arttırabilir.

Akut kullanım için değildir

COSEBLAR akut bronkospazm epizotlarının tedavisi için endike değildir.

Aşırı duyarlılık

COSEBLAR'ın etkin maddeleri olan indakaterol veya glikopironyum uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Eğer alerjik reaksiyonlara işaret eden ve özellikle anjiyoödem (nefes ya da yutkunma güçlüğü, dil, dudaklar ve yüzde şişme) ürtiker, deri döküntüsü başta olmak üzere belirtiler meydana gelirse, tedavi hemen bırakılmalı ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Paradoksal bronkospazm

COSEBLAR uygulaması yaşamı tehdit edebilen paradoksal bronkospazm ile sonuçlanabilir. Bu durumda tedavi hemen bırakılmalı ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Glikopironyum ile ilgili antikolinerjik etkiler

Dar açılı glokom

Dar açılı glokom olan hastalara dair mevcut veriler bulunmamaktadır ve dolayısıyla COSEBLAR bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hastalar akut dar-açılı glokom belirtileri ve semptomları konusunda bilgilendirilmeli ve kendilerine bu belirtiler veyasemptomlarıngörülmesihalinde COSEBLAR kullanımını

Üriner retansiyon

Üriner retansiyon olan hastalara dair mevcut veriler bulunmamaktadır ve dolayısıyla COSEBLAR bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar

Glikopironyuma toplam sistem maruziyetinde (EAA) hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan gönüllülerde 1,4 kat ve şiddetli böbrek yetmezliği ile son evre böbrek hastalığı olan hastalarda 2,2 kat şeklinde orta seviyede bir ortalama artış görülmüştür. Diyaliz gerektiren son evre böbrek hastalığı olanlar da dahil olmak üzere şiddetli böbrek yetmezliği (tahmini glomerüler filtrasyon oranı 30 ml/dk/1,73 m'den düşük) olan hastalarda COSEBLAR sadece beklenen fayda potansiyel riskten fazlaysa kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.2). Bu hastalar potansiyel advers reaksiyonlar açısından yakından izlenmelidir.

Kardiyovasküler olaylar

COSEBLAR kardiyovasküler rahatsızlığı (koroner arter hastalığı, akut miyokard infarktüsü, kardiyak aritmiler, yüksek tansiyon) hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Beta-adrenerjik agonistler bazı hastalarda nabızda, kan basıncında ve/veya semptomlarda artış ile ölçülen klinik açıdan anlamlı kardiyovasküler bir etki oluşturabilirler. Bu tıbbi ürün ile bu tür etkilerin meydana gelmesi halinde, tedavinin kesilmesi gerekli olabilir. Ayrıca, beta- adrenerjik agonistlerin elektrokardiyografik (EKG) değişiklikler (T dalgasında düzleşme, QT aralığında uzama ve ST segment depresyonu) oluşturduğu bildirilmiştir, ancak bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir. Bu yüzden uzun etkili beta-adrenerjik agonistler, (LABA) veya COSEBLAR gibi LABA içeren kombinasyon ürünleri QT aralığında uzama görülen ya da şüphelenilen veya QT aralığını etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Anstabil iskemik kalp hastalığı, sol ventrikül yetmezliği, miyokard infarktüsü öyküsü, aritmi (kronik stabil atriyal fibrilasyon hariç), uzun QT sendromu öyküsü olan hastalar veya QTc aralığı (Fridericia yöntemi) uzamış olanlar (>450 ms) klinik çalışmalara dahil edilmemiştir ve bu yüzden bu hasta gruplarında deneyim bulunmamaktadır. COSEBLAR bu hasta gruplarında dikkatle kullanılmalıdır.

Hipokalemi

Beta-adrenerjik agonistler, bazı hastalarda kardiyovasküler advers etkiler oluşturma potansiyeli olan anlamlı hipokalemi oluşturabilir. Serum potasyum düzeyinde düşüş genellikle geçicidir ve takviye gerektirmez. Şiddetli KOAH'lı hastalarda hipokalemi; hipoksi ve eş zamanlı olarak kullanılan tedavilerle (bkz. Bölüm 4.5.) artabilir ve bu da kardiyak aritmilere karşı duyarlılığı artırabilir.

Hipokaleminin klinik açıdan anlamlı etkileri önerilen terapötik dozda yapılan klinik COSEBLAR çalışmalarında gözlemlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).

Hiperglisemi

Beta-adrenerjik agonistlerin yüksek dozlarda inhalasyonu, plazma glikozunda artışlara yol açabilir. COSEBLAR tedavisinin başlatılmasını takiben plazma glikozu diyabetik hastalarda daha yakından takip edilmelidir.

Uzun süreli klinik çalışmalar sırasında kan glikozundaki klinik açıdan anlamlı değişiklikler, önerilen dozlarda COSEBLAR uygulandığı grupta (%4,9) plaseboya göre (%2,7) daha sık gözlenmiştir. COSEBLAR diabetes mellitus'u iyi kontrol altında olmayan hastalarda araştırılmamıştır, bu yüzden dikkatli olunması ve bu hastaların uygun şekilde izlenmesi önerilmektedir.

Genel rahatsızlıklar

COSEBLAR konvülsif bozukluklar veya tirotoksikoz olan hastalarda ya da beta-adrenerjik agonistlere karşı olağandışı şekilde duyarlı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral olarak inhale edilen indakaterol ve glikopironyumun her iki etkin maddenin kararlı hal koşulları altında eşzamanlı uygulaması bu iki etkin maddenin farmakokinetiğini etkilememiştir.

İndakaterol maleat/glikopironyum bromür ile özel etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Etkileşim potansiyeline dair bilgiler bu ürünün iki etkin maddesinin potansiyeline dayalıdır.

Eşzamanlı kullanım önerilmeyenler:

Beta-adrenerjik blokerler

Beta-adrenerjik blokerler beta-adrenerjik agonistlerin etkisini zayıflatabilir veya antagonize edebilir. Bu nedenle, kullanılmaları zorunlu olmadığı sürece COSEBLAR beta-adrenerjik blokerlerle (göz damlaları dahil) birlikte kullanılmamalıdır. Gerekli olan durumlarda kardiyoselektif beta-adrenerjik blokerler tercih edilmeli, ancak bunlar dikkatle uygulanmalıdır.

Antikolinerjikler

İndakaterol maleat/glikopironyum bromür'ün diğer antikolinerjik içeren tıbbi ürünlerle eşzamanlı uygulaması incelenmemiştir ve dolayısıyla önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4).

Sempatomimetikler

Diğer sempatomimetik ajanların eş zamanlı uygulanması (tek başına veya kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak) indakaterolün istenmeyen etkilerini güçlendirebilir (bkz. bölüm 4.4).

Eşzamanlı kullanım durumunda dikkat edilmesi gerekenler:

Hipokalemik tedavi

Metilksantin türevleri, steroidler veya potasyum tutucu olmayan diüretikler ile eş zamanlı tedavi, beta-adrenerjik agonistlerin olası hipokalemik etkisini güçlendirebilir, bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Eşzamanlı kullanımda dikkate alınması gerekenler:

Metabolik ve taşıyıcı bazlı etkileşimler:

İndakaterol klirensinde temel rolü olan CYP3A4 ve P-glikoproteinin (P-gp) inhibisyonu, sistemik indakaterol maruziyetini iki kata kadar artırmaktadır. İndakaterolün önerilen maksimum terapötik dozların 2 katına kadar olan dozlarda, 1 yıla kadar süreyle kullanıldığı klinik çalışmalarda tedavi konusunda elde edilen güvenlilik deneyimi göz önüne alındığında, ilaç etkileşimlerine bağlı olarak maruziyet büyüklüğünün artışı herhangi bir güvenlilik endişesi oluşturmamaktadır.

Simetidin veya diğer organik katyon taşıması inhibitörleri

Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir klinik çalışmada, glikopironyumun böbreklerden atılımına katkıda bulunduğu düşünülen bir organik katyon taşıması inhibitörü olan simetidin glikopironyuma toplam maruziyeti (EAA) %22 oranında arttırırken renal klirensi %23 oranında düşürmüştür. Bu değişikliklerin büyüklüğüne dayanılarak, glikopironyum simetidin veya diğer organik katyon taşıması inhibitörleri ile birlikte uygulandığında klinik açıdan anlamlı bir ilaç etkileşimi beklenmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için özel bir gereklilik yoktur.

Gebelik dönemi

COSEBLAR'ın gebe kadınlardaki kullanımına dair veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar klinik açıdan anlamlı maruziyet seviyelerinde reprodüktif toksisiteye dair doğrudan veya dolaylı zararlı etkilere işaret etmemektedir (bkz. bölüm 5.3).

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/

doğum /ve-veya/ doğum sonrasıgelişimüzerindekietkiler bakımından yetersizdir (bkz.

İndakaterol uterus düz kası üzerinde gevşetici etkiye bağlı olarak doğum eylemini inhibe edebilir. Dolayısıyla, COSEBLAR gebelik esnasında sadece hasta için beklenen fayda fetüs açısından potansiyel riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

COSEBLAR gerekli olmadıkça (bunun koşulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İndakaterol, glikopironyum ve metabolitlerin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Mevcut farmakokinetik/toksikolojik veriler indakaterol, glikopironyum ve metabolitlerin emziren sıçanların sütüne geçtiğini göstermektedir. COSEBLAR'ın emziren kadınlar tarafından kullanılması sadece kadın için beklenen fayda bebek için herhangi olası bir riskten fazlaysa düşünülmelidir (bkz. bölüm 5.3).

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme çalışmaları ve hayvanlardan elde edilen diğer veriler erkekler veya kadınlarda fertilite ile ilgili bir kaygıya işaret etmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu tıbbi ürünün araç ve makine kullanma üzerinde etkisi yoktur ya da etki ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, sersemlik veya mide bulantısının ortaya çıkması, araç ve makine kullanma yetisini etkileyebilir (bkz. bölüm 4.8).

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin sunumu, indakaterol maleat/glikopironyum bromür ve her bir etkin madde ile elde edilen deneyimi temel almaktadır.

Güvenlilik profilinin özeti

İndakaterol maleat/glikopironyum bromür ile güvenlilik deneyimi, önerilen terapötik dozda 15 ayakadar maruziyetten oluşmaktadır.

İndakaterol maleat/glikopironyum bromür ile her bir bileşene karşı ortaya çıkan advers reaksiyonlara benzer advers reaksiyonlar görülmüştür. Bu ürün glikopironyum ve formoterol içerdiğinden, kombinasyonda, bu bileşenlerin her biri ile ilişkili tipte ve şiddette advers reaksiyonlar beklenebilir.

Güvenlilik profili, kombinasyonun her bir bileşeni ile ilişkili antikolinerjik ve beta-2- adrenerjik sınıf etkileri ile karakterizedir. Tıbbi ürün ile ilişkili yaygın advers reaksiyonlar (İndakaterol maleat/glikopironyum bromür için hastaların en az %3'ünde ve plasebodan daha yüksek oranda bildirilmiş olanlar) öksürük, nazofarenjit ve baş ağrısıdır.

Advers reaksiyonların tablo halindeki listesi

Klinik çalışmalarda ve pazarlamasonrasıkaynaklardansaptanan advers reaksiyonlar

kapsamında, advers reaksiyonlar sıklıklarına göre sıralanmış ve en sık görülen reaksiyonlar ilk sırayı almıştır. Her bir sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.

Buna ilaveten, her bir advers reaksiyon için buna karşılık gelen sıklık kategorisi aşağıdaki şekilde düzenlenmiştir: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sistem organ sınıfı	Advers reaksiyonlar
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın	Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın	Nazofaranjit
Yaygın	İdrar yolu enfeksiyonu
Yaygın	Sinüzit
Yaygın	Rinit
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın	Aşırı duyarlılık
Yaygın olmayan	Anjiyoödem
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın	Hiperglisemi ve diabetes mellitus
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan	İnsomnia
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın	Baş dönmesi
Yaygın	Baş ağrısı
Seyrek	Parestezi
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan	Glokom
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan	İskemik kalp hastalığı
Yaygın olmayan	Atriyal fibrilasyon
Yaygın olmayan	Taşikardi
Yaygın olmayan	Çarpıntı
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın	Öksürük
Yaygın	Gırtlak iritasyonunu içeren orofaringeal ağrı
Yaygın olmayan	Paradoksal bronkospazm
Yaygın olmayan	Disfoni
Yaygın olmayan	Epistaksis
Gastrointestinal hastalıklar
	Dispepsikip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Tablo 1. Advers Reaksiyonlar

Yaygın	Diş çürüğü
Yaygın olmayan	Gastroenterit
Yaygın olmayan	Ağız kuruluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan	Pruritus/döküntü
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan	Kas-iskelet ağrısı
Yaygın olmayan	Kas spazmı
Yaygın olmayan	Miyalji
Yaygın olmayan	Kollar ve bacaklarda ağrı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın	Mesane obstrüksiyonu ve üriner retansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin rhastalıklar
Yaygın	Pireksi
Yaygın	Göğüs ağrısı
Yaygın olmayan	Periferik ödem
Yaygın olmayan	Yorgunluk

Seçilmiş advers ilaç reaksiyonları tanımı

Öksürük yaygındır ancak genellikle şiddeti hafiftir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İndakaterol maleat/glikopironyum bromür ile doz aşımına dair klinik açıdan anlamlı bir bilgi bulunmamaktadır.

Doz aşımı beta-adrenerjik uyarıcılar için tipik olan abartılı etkilere (yani taşikardi, titreme, çarpıntılar, baş ağrısı, bulantı, kusma, baş dönmesi, ventriküler aritmiler, metabolik asidoz, hipokalemi ve hiperglisemi) yol açabilir veya (ağrıya, görme bozukluklarına veya göz kızarıklığına neden olan) artan intraoküler basınç, obstipasyon veya dışkılama zorluğu gibi antikolinerjik etkileri indükleyebilir. Destekleyici ve semptomatik tedavi endikedir. Ciddi vakalarda hastalar hastaneye yatırılmalıdır. Beta-adrenerjik etkilerin tedavisi için

kardiyoselektif beta-blokerkullanımıdüşünülebilir,ancak beta-adrenerjik blokerler

bronkospazmı uyarabildiğinden, bunlar doktor gözetiminde ve çok dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.