COSIMPREL 5 mg/10 mg 30 film kaplý tablet Klinik Özellikler

Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.

[ 12 September  2017 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Kombinasyonda olduğu gibi eş zamanlı olarak aynı doz seviyesinde verilen bisoprolol ve perindopril ile yeterince kontrol edilen yetişkin hastalarda hipertansiyon ve/veya stabil koroner arter hastalığının tedavisinde endikedir. (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Olağan pozoloji günde bir kez bir tablettir.

    Sabit doz kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir.

    Bisoprolol 2,5 mg ve perindopril 5 mg ile stabilize olan hastalar için: günde bir kere bir yarım

    5 mg/10 mg tablet.

    Pozolojinin değiştirilmesi gerekirse, bireysel bileşenler için titrasyon yapılmalıdır. (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)

    Uygulama şekli:

    COSIMPREL tablet günde bir kere sabah öğünden önce tek doz olarak alınmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği :

    Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması Tablo 1'de gösterildiği gibi kreatinin klirensine bağlı olarak yapılmalıdır (Bölüm 4.4 ve 5.2'ye bakınız).

    Tablo 1: Böbrek yetmezliğinde dozaj ayarlaması

    Kreatinin klerensi (ml/dak)

    Önerilen günlük doz

    Cl≥ 60

    Bir yarım tablet COSIMPREL 5mg/10 mg

    Cl< 60

    Uygun değildir. Ayrı ayrı bileşenler ile bağımsız doz titrasyonu önerilmektedir.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. (Bölüm 4.4 ve 5.2'ye bakınız).

    Pediyatrik popülasyon:

    COSIMPREL'in çocuklarda ve adolesanlarda güvenliliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir. Hiçbir veri bulunmamaktadır. Bu yüzden, çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.

    Geriyatrik popülasyon:

    COSIMPREL renal fonksiyonlara göre verilmelidir.

    4.3. Kontrendikasyonlar