COSOPT 5 ml solüsyon Klinik Özellikler

Parmakla basılacak alan

DAMLALIÐIN UCUNU GÖZ VEYA GÖZ KAPAÐINIZA TEMAS ETTİRMEYİNİZ.

6. İlacı ilk defa açtığınızda damlatmakta zorlandıysanız kapağı yerine takınız ve kapatınız (sıkıştırmayınız), daha sonra kapağın üstündeki okların gösterdiği şekilde kapağı ters yöne doğru çevirerek açınız.

7. Doktorunuz tarafından belirtilmişse diğer gözünüz için 4 ve 5. basamaklardaki uygulamaları tekrar ediniz.

8. Kapağı şişeye değene dek çevirerek sıkıca kapatınız. İyice kapatmış olduğunuzu anlayabilmeniz için kapağın sol tarafındaki okun, şişenin etiketinde sol tarafta yer alan okla aynı hizada olması gerekmektedir. Olması gerekenden fazla sıkıştırmaya çalışmayınız, şişeye veya kapağa zarar verebilirsiniz.

9. Damlalığın ucu sadece bir damla damlatması için ayarlanmıştır. Damlalığın ucunu genişletmeye çalışmayınız.

10. Kullanmanız gerek dozların tümünü uyguladığınızda hala şişede bir miktar COSOPT kalacaktır. Şişeye ekstra bir miktar ilave edilmiş olduğundan doktorunuzun size reçete ettiği miktarın tamamını kullandıktan sonra kalan kısmını önemsemeyiniz. İlacın şişede kalan kısmını şişeden çıkarmaya çalışmayınız.

Hastalara ilacı kullanmadan önce ellerini yıkamaları ve damlalığın ucunun göz veya gözün etrafına temas etmesinden kaçınmaları gerektiği hakkında bilgi verilmelidir.

Hastalara aynı zamanda göze uygulanan solüsyonlar dikkatli uygulanmadığı takdirde okuler enfeksiyonlara sebep olan sıradan bakterilerle kontamine olabileceği ve sonuçta gözlerde ciddi hasar ve buna bağlı olarak görme kaybı yaşanabileceği hakkında bilgi verilmelidir.

Kontakt Lens Kullananlarda;

Damlanın göze damlatılmasından önce lensler çıkartılmalı ve damla kullanıldıktan sonra en az 15 dakika yeniden takılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

COSOPT ile ileri derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk) olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Dorzolamid esas olarak böbrekler yoluyla atıldığından, COSOPT bu hastalar için önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

COSOPT ile karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır ve bu nedenle bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda etkinlik ile ilgili yapılmış çalışma yoktur.

2 yaş altı pediyatrik hastalarda güvenlilik incelenmemiştir (> 2 ile < 6 yaş arası pediyatrik hastaların güvenliliği ile ilgili bilgi için bkz. bölüm 5.1.)

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

COSOPT,

• Bronşiyal astımı veya bronşiyal astım öyküsü olan ya da şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda,

• Sinüs bradikardisi, ikinci ya da üçüncü derece atriyoventriküler bloğu, belirgin kalp yetmezliği, kardiyojenik şoku olan hastalarda,

• Ciddi renal yetmezlik (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) veya hiperkoloremik asidoz,

• Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kardiyo-respiratuvar reaksiyonlar

Diğer topikal olarak uygulanan oftalmik ajanlarla olduğu gibi, bu ilaç da sistemik olarak absorbe olabilir. İlacın timolol bileşeni bir beta-blokördür. Bu nedenle beta-blokörlerin sistemik uygulanması sonrasında görülen Prinzmetal anjinanın kötüleşmesi, ciddi periferal ve merkezi dolaşım hastalıklarının kötüleşmesi ve hipotansiyon dahil istenmeyen reaksiyonlar, topikal uygulama sonrasında da ortaya çıkabilir.

Timolol maleat bileşeni nedeniyle, COSOPT ile tedaviye başlamadan önce kalp yetmezliği uygun bir şekilde kontrol altına alınmış olmalıdır. Şiddetli kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda, kalp yetmezliği bulguları açısından dikkatli olunmalı ve nabız kontrol edilmelidir.

Timolol maleat uygulanması sonrasında astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölüm ve nadiren kalp yetmezliğiyle ilişkili ölüm dahil olmak üzere respiratuvar ve kardiyak reaksiyonlar bildirilmiştir.

İmmünoloji ve aşırı duyarlılık

Diğer topikal olarak uygulanan oftalmik ajanlarla olduğu gibi, bu ilaç da sistemik olarak absorbe olabilir. İlacın dorzolamid bileşeni bir sülfonamiddir. Bu nedenle sülfonamidlerin sistemik uygulanması sonrasında görülen istenmeyen etkiler (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi) topikal uygulanma ile ortaya çıkabilir. Ciddi reaksiyonlar ya da aşırı duyarlılık bulguları ortaya çıkarsa, bu preparatın kullanılmasına son verilmelidir.

Dorzolamid hidroklorür göz damlası ile benzer lokal oküler istenmeyen etkiler COSOPT ile de gözlemlenmiştir. Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse COSOPT uygulamasının sonlandırılması düşünülebilir.

Atopi öyküsü olan ya da çeşitli alerjenlere karşı ileri derecede anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar beta-blokör alırlarken, bu alerjenlerle gerek rastlantı eseri, gerekse tanı ya da tedavi amaçlı nedenlerle tekrarlayan karşılaşmalarda daha da reaktif hale gelebilirler. Bu hastalar, anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan alışılmış adrenalin dozlarına yanıt vermeyebilir.

Eş zamanlı tedavi

Aşağıdaki eş zamanlı tedaviler önerilmemektedir:

- Dorzolamid ve oral karbonik anhidraz inhibitörleri

- Topikal beta-adrenerjik blokör ajanlar

Tedavinin kesilmesi

Sistemik beta-blokörlerle olduğu gibi, koroner kalp yetmezliği olan hastalarda oftalmik timolol tedavisinin kesilmesine gerek duyulursa, tedavi kademeli olarak kesilmelidir.

Beta-blokörlerin diğer etkileri

Beta-blokörler ile tedavi, hipoglisemisi veya diabetes mellitusu olan hastalarda hipogliseminin başlıca belirtilerini maskeleyebilir.

Beta-blokörler ile tedavi, hipertiroidizmin başlıca belirtilerini maskeleyebilir. Beta-blokör tedavisinin birdenbire kesilmesi belirtilerin daha da kötüleşmesine yol açabilir.

Beta-blokörler ile tedavi, miyastenia gravisin belirtilerini kötüleştirebilir.

Karbonik anhidraz inhibitörlerinin diğer etkileri

Oral karbonik anhidraz inhibitörleriyle tedavi, özellikle daha önceden böbrek taşları gelişme eğilimi olan hastalarda asit-baz bozukluklarına bağlı olarak ürolitiyazis ile ilişkili bulunmuştur. COSOPT ile hiç asit-baz bozukluğu gözlenmemiş olmasına karşın, ürolitiyazis nadiren bildirilmiştir. COSOPT sistemik olarak emilen topikal bir karbonik anhidraz inhibitörü içerdiğinden, daha önce böbrek taşı öyküsü olan hastalar COSOPT kullanırken ürolitiyazis geçirme riskinde artış yaşanabilir.

Diğer

Akut açı kapanması glokomu olan hastaların tedavisi, oküler hipotansif ajanlara ek olarak başka terapötik girişimler de gerektirir. COSOPT ile akut açı kapanması glokomu olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.

Daha önceden kronik kornea defektleri olan ve/veya dorzolamid kullanımı sırasında bir intraoküler cerrahi operasyon geçirmiş hastalarda kornea ödemi ve geri dönüşsüz kornea dekompansasyonu bildirilmiştir. Bu tip hastalarda topikal dorzolamid dikkatli kullanılmalıdır.

Aköz supresan tedavi uygulamasıyla birlikte filtrasyon prosedürü sonrasında oküler hipotoni ile birlikte koroid ayrılması bildirilmiştir.

Diğer antiglokom ilaçlarının kullanımında olduğu gibi, bazı hastalarda uzun süreli tedaviden sonra oftalmik timolol maleata yanıtta azalma bildirilmiştir. Ancak 164 hastanın en az üç yıl takip edildiği klinik çalışmalarda başlangıçtaki stabilizasyondan sonra ortalama intraoküler basınçta anlamlı fark bulunmamıştır.

Biyolojik test ile etkileşimler

COSOPT, klinik olarak anlamlı elektrolit bozukluklarıyla ilişkili bulunmamıştır.

Yardımcı maddeler:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

COSOPT ile spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Klinik çalışmalarda COSOPT, hiçbir etkileşim olmaksızın sistemik olarak kullanılan aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmıştır: ADE-inhibitörleri, kalsiyum kanal blokörleri, diüretikler, aspirin de dahil olmak üzere non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar ve hormonlar (örn., östrojen, insülin, tiroksin).

Bununla birlikte, timolol maleat oftalmik solüsyonunun oral kalsiyum kanal blokörleri, katekolamin depolarını boşaltan ilaçlar ya da beta-adrenerjik bloke edici ajanlar, antiaritmikler (amiodaron dahil), digital glikozitleri, parasempatomimetikler, narkotikler ve monoamin oksizdaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte kullanılması halinde aditif etki ve hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardinin oluşma potansiyeli bulunmaktadır.

CYP2D6 inhibitörleri (ör: kinidin, SSRIs) ve timolol ile kombine tedavi sırasında, sistemik beta-blokör etkide artış (örn., kalp hızında yavaşlama, depresyon) bildirilmiştir.

COSOPT tek başına pupilla büyüklüğüne çok az etki eder ya da hiç etmez. Bazen timolol maleat oftalmik solüsyonu ve epinefrin (adrenalin) birlikte kullanımında midriyazis rapor edilmiştir.

Beta-blokörler antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkisini artırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

COSOPT için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

COSOPT gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Dorzolamid

Gebelik döneminde dorzolamide maruz kalımla ilgili yeterli klinik veri yoktur. Tavşanlarda dorzolamid anne için toksik dozlarda teratojenik etkilere yol açmıştır (bkz. bölüm 5.3.).

Timolol

Sistemik beta-blokörlerle yapılan iyi kontrollü epidemiyolojik çalışmalar teratojenik etkilere ilişkin hiçbir bulgu göstermemiştir ancak fetuslarda veya yenidoğanlarda bradikardi gibi bazı farmakolojik etkiler gözlenmiştir. COSOPT doğuma kadar uygulanırsa, yenidoğan yaşamın ilk birkaç gününde dikkatle takip edilmelidir.

Laktasyon dönemi

Dorzolamidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dorzolamid verilen emziren sıçanlarda yavrunun kilo alımında azalma gözlenmiştir. Timolol anne sütüne geçer. COSOPT tedavisi gerekliyse, emzirme önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda COSOPT’a spesifik hiçbir istenmeyen olay gözlenmemiştir; istenmeyen olaylar daha önce, dorzolamid hidroklorür ve/veya timolol ile bildirilenlerle sınırlı olmuştur.

Klinik çalışmalarda 1035 hasta COSOPT ile tedavi edilmiştir. Tüm hastaların yaklaşık %2.4’ü lokal oküler istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle tedavisini bırakmıştır; tüm hastaların yaklaşık %1.2’si tedaviyi alerji veya aşın duyarlılığı (göz kapağı enflamasyonu ve konjunktivit) gösteren lokal istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle bırakmıştır.

Aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimde COSOPT veya bileşenlerinden biriyle bildirilmiştir:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000)]

Sinir sistemi bozuklukları:

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, solüsyon:

Yaygın : Başağrısı*

Seyrek : Baş dönmesi*, parestezi*

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Yaygın : Başağrısı*

Yaygın olmayan : Baş dönmesi*, depresyon*

Seyrek: Uykusuzluk*, kabus görme*, hafıza kaybı, parestezi*, miyastenia gravis belirtilerinde artış, libidoda düşüş*, serebrovasküler hastalık*

Göz bozuklukları:

COSOPT:

Çok yaygın : Yanma ve batma hissi

Yaygın : Konjunktivada kızarıklık, bulanık görme, kornea erozyonu, gözde kaşıntı, göz yaşarması

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, solüsyon:

Yaygın : Göz kapağı iltahaplanması*, göz kapağı iritasyonu*

Yaygın olmayan : İridosiklit*

Seyrek : Kızarıklık dahil kaşıntı*, ağrı*, göz kapağının kabuk kaplaması*, geçici miyopluk (tedavi kesilince bu yan etki görülmüyor), korneada ödem*, oküler hipotoni*, koroidal ayrılma (filtrasyon cerrahisinin ardından)*

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Yaygın : Blefarit dahil oküler iltahaplanmanın belirtileri*, keratit*, kornea duyarlılığında azalma ve göz kuruluğu*

Yaygın olmayan : Işığın kırılma değişiklikleri dahil görme bozuklukları (bazı vakalarda miyotik tedavilerin kesilmesinden kaynaklanan)

Seyrek : Pitozis, diplopi, koroidal ayrılma (filtrasyon cerrahisinin ardından)*

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Seyrek : Kulak çınlaması*

Kardiyak bozukluklar:

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Yaygın olmayan : Bradikardi*, senkop*

Seyrek : Hipotansiyon*, göğüs ağrısı*, çarpıntı*, ödem*, aritmi*, konjestif kalp yetmezliği*, kalp bloğu*, kalp krizi*, serebral iskemi, topallama, Raynaud fenomeni*, ayak ve ellerin soğuması*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

COSOPT:

Yaygın : Sinüzit

Seyrek : Nefes darlığı, solunum yetersizliği, rinit

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, solüsyon:

Seyrek : Burun kanaması*

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Yaygın olmayan : Dispne*

Seyrek : Bronkospazm (özellikle bronkospastik hastalığa sahip olan hastalarda), öksürük*

Gastrointestinal bozukluklar:

COSOPT:

Çok yaygın : Tat almada bozukluk

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, solüsyon:

Yaygın : Bulantı*

Seyrek : Boğazda kaşıntı, ağız kuruluğu*

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Yaygın olmayan : Bulantı*, dispepsi*

Seyrek : Diyare, ağız kuruluğu*

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

COSOPT:

Seyrek : Kontakt dermatit, Stevens-Johnson sendromu*, toksik epidermal nekroliz*

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, solüsyon:

Seyrek : Kızarıklık*

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Seyrek : Alopesi*, psoriyaziform kızarıklık veya psoriyazisin şiddetlenmesi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Seyrek : Sistemik lupuz eritematozus

Böbrek ve idrar hastalıkları:

COSOPT

Yaygın olmayan : Ürolitiyaz

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Seyrek : Peyronie hastalığı*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

COSOPT

Seyrek : Anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonların belirtileri, ürtiker, pruritus, kızarıklık, anafilaksi, nadiren bronkospazm

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, solüsyon:

Yaygın : Asteni/yorgunluk*

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Yaygın olmayan : Asteni/yorgunluk*

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda COSOPT’un yanlışlıkla ya da bilerek aşın dozda ağızdan alındığı durumlara ait veriler mevcut değildir.

Semptomlar
:

Timolol maleat oftalmik solüsyonun dikkatsizlik sonucunda aşırı dozda kullanılmasının, baş dönmesi, başağrısı, nefes darlığı, bradikardi, bronkospazm ve kardiyak arest gibi sistemik beta-adrenerjik bloke edici ajanlarla görülen etkilere benzer sistemik etkilerle sonuçlandığına dair bildirimler bulunmaktadır. Dorzolamidin aşırı dozda alınması sonucunda en sık beklenecek semptom ve bulgular; elektrolit dengesizliği, asidoz ve olası merkezi sinir sistemi etkileridir.

İnsanlarda dorzolamid hidroklorürün kasıtlı veya kasıtsız alınmasına bağlı doz aşımı hakkında sınırlı bilgiler vardır. Oral kullanımda uyku hali bildirilmiştir. Topikal uygulamada aşağıdaki olaylar bildirilmiştir: bulantı, baş dönmesi, başağnsı, yorgunluk, anormal rüyalar ve disfaji.

Tedavi:

Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Serum elektrolit düzeyleri (özellikle potasyum) ve kan pH düzeyleri izlenmelidir. Çalışmalar, timololün iyi diyaliz edilmediğini göstermektedir.