4.1. Terapötik endikasyonlar

CRUTER, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda endikedir: – Alt solunum yolu enfeksiyonları:

• - Kronik bronşit,

• - Toplumda kazanılmış pnömoni,

• - Zatürree,

• - Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi.

– Üst solunum yolu enfeksiyonları:

• - Farenjit,

• - Bademcik iltihaplanması,

• - Akut orta kulak iltihabı,

• - Akut maksillar sinüzit.

– Seksüel yolla bulaşan hastalıklar:

• - Akut komplike olmayan üreter ve servikal gonore.

– Ano-rektal enfeksiyonlar:

- Kadınlarda görülen akut komplike olmayan ano-rektal enfeksiyonlar.

– Üriner enfeksiyonlar:

- Sistit.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Önerilen dozlar, tedavi süresi ve uygulanabilen hasta popülasyonu aşağıda gösterilmiştir:

Yetişkinler (13 yaş ve üstü):

Üst solunum yolu enfeksiyonları:

Sinüzit tedavisinde doz günde iki kere 200 mg’dır.

Farenjit ve/veya Tonsillit tedavisinde doz günde iki defa 100 mg’dır.

Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı bakteriyel pnömoni, toplumdan kazanılmış pnömoni, akut bronşit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak doz günde iki kere 100–200 mg’dır.

Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları:

Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonlarında doz günde iki kere 100 mg alınmalıdır. Komplike olmayan üst idrar yolu enfeksiyonlarında doz günde iki kere 200 mg alınmalıdır. Komplike olmayan Gonore (Kadın ve Erkek) ve rektal Gonokokkal enfeksiyonlar (Kadın):

Günde tek doz 200 mg alınmalıdır.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Günde iki kere 200 mg alınmalıdır.

Uygulama şekli:

CRUTER, sadece ağız yoluyla bir miktar su ile yutularak kullanılır. Endikasyona göre günde bir veya iki kez, yemekle birlikte veya ayrı verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatin klirensi 40 ml/dk ve üstü olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Kreatin klirensi bu değerin altında olanlarla yapılan farmakokinetik çalışmalarda plazma eliminasyon yarı ömrü ve maksimum plazma konsantrasyonunun arttığı gösterilmiştir ve bu yüzden doz ayarlaması yapılmalıdır.

Kreatin klirensi 39–10 ml/dk olanlarda birim doz¹ her 24 saatte tek doz olarak verilmelidir (normal dozun yarısı).

Kreatin klirensi 10 ml/dk’dan düşük olanlarda birim doz¹ her 48 saatte tek doz olarak verilmelidir (normal dozun dörtte biri).

Hemodiyaliz hastalarında birim doz¹ her diyaliz seansından sonra verilmelidir.

¹: Birim doz enfeksiyon tipine bağlı olarak 100 veya 200 mg’dır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Yeni doğan 5 aylık bebeklerde güvenilirliği ve yararlılığı belirtilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefpodoksim’e ya da sefalosporin grubu antibiyotiklerden herhangi birine bilinen bir alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sefpodoksim proksetil ile tedaviye başlanmadan önce, hastanın daha önceden sefpodoksim, diğer sefalosporinler, penisilinler ve diğer ilaçlara karşı hipersensitive reaksiyonları olup olmadığı bilinmelidir. Penisiline karşı alerjisi olan hastalarda, sefpodoksim proksetil’e karşı da alerjik reaksiyonlar gözlenebilir. Böyle bir durumda ilaç kullanımına devam edilmemelidir. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları epinefrin ile ve oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistamin içeren acil önlemlerle tedavi gerekebilir. Psödomembranöz kolit sefpodoksim dahil pek çok antibakteriyel ajanda tespit edilmiş ve hayati tehlike oluşturabileceği gözlenmiştir. Bu yüzden antibakteriyel ajan kullanımına bağlı olarak diyare görülen hastalarda, bu teşhis göz önünde bulundurulmalıdır. Antibiyotik kullanan ve yalancı membran koliti olan hastalarda, bu ürün özel önem göstererek kullanılmalıdır. Yalancı membran koliti teşhisi konulduktan sonra, terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif yan etkiler ilacın kesilmesiyle geçebilir. Ancak orta ve ciddi şiddetteki etkilerde, sıvı ve elektrolit, protein sağlanması ve C. difficile’ye karşı oral antibakteriyel ilaç tedavisi düşünülmelidir.

CRUTER, laktoz monohidrat içerdiği için; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik çalışmalar sırasında klinik açıdan anlamlı olarak değerlendirilen bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Histamin H2-antagonistleri ve antasitler sefpodoksimin biyoyararlanımını düşürmektedir.

Probenesid sefalosporinlerin böbreklerden atılımını yavaşlatarak, yarı-ömrünün uzamasına neden olabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Sefalosporinler kumarinlerin antikoagülan etkisini arttırabilir, östrojenlerin kontraseptif etkilerini azaltabilir.

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi Coomb’s testinde pozitif sonuç alındığı birkaç izole olgu bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).

Gastrik pH’yı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlarla birlikte kullanılması CRUTER’in biyoyararlanımını düşürmektedir. Bu nedenle gastrik pH’nın artmasına neden olan mineral tipte antasitler ve ranitidin gibi H2 blokerleri CRUTER alınmasından 2–3 saat sonra verilmelidir. Bunun aksine gastrik pH’nın azalmasına neden olan pentagastrin gibi ilaçlar biyoyararlanımını arttıracaktır. Bu durumun klinik sonuçları henüz bilinmemektedir.

CRUTER yemeklerle birlikte alındığında biyoyararlanımı artar.

Benedict veya Fehling solüsyonlarıyla veya bakır sülfat test tabletleriyle yapılan idrar glukoz testlerinde yalancı pozitiflik görülebilir. Enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan testlerde yalancı pozitiflik görülmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışmasıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) CRUTER’in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

CRUTER için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefpodoksim anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır ya da emziren anne süt vermeyi kesmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

CRUTER’in insanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaç toksisitesine bağlı olarak ölümler ya da kalıcı sakatlıklar görülmemiştir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, bulantı, kusma ve karın ağrısı.

Seyrek: Antibiyotik ile ilişkili kolit.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek:  Böbrek fonksiyonlarında değişiklik (özellikle aminoglikozid ve/veya kuvvetli bir

diüretikle birlikte kullanıldığında).

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi, malez.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek:  Kan üresinde ve kreatininde hafif artış, hemoglobinde düşüş, trombositoz, lökopen, eozinofili, hemolitik anemi, nötropeni ve agranülositoz (özellikle uzun sürelerde

verildiyse).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Bronkospazm.

Kulak ve iç hastalıkları

Seyrek: Kulak çınlaması.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Döküntü, ürtiker ve kaşıntı.

Çok seyrek: Mukokütanöz reaksiyonlara karşı aşırı duyarlılık, döküntü ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme gibi büllöz reaksiyonlar, anafilaktik reaksiyonlar, purpura, anjiyoödem, döküntü, ateş ve artralji gibi serum hastalığı reaksiyonları.

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: ASAT, ALAT ve alkalin fosfatazları ve/veya bilirubinde orta seviyede geçici yükselmeler

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Asteni.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

• 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

  Akut toksisite çalışmalarında, oral tek doz 5 g/kg uygulanmış ve herhangi bir yan etki gözlenmemiştir. Doz aşımından meydana gelen ciddi toksik reaksiyonlarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk görülen hastalarda hemodiyaliz ya da peritoniyal diyaliz, sefpodoksim’in vücuttan atılmasına yardımcı olabilir. Beta-laktam antibiyotiklerinin doz aşımından kaynaklanan toksik belirtiler mide bulantısı, kusma, mide ekşimesi ve diyaredir. Bazı sefalosporinlerle, böbrek yetmezliği olanlarda doz aşımında reversible ensefalopati meydana gelebilir.