4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İnflamatuvar dermatozların tedavisi:

CUTIVATE, kortikosteroidlere cevap veren dermatozların kaşıntılı ve inflamasyonlu durumlarının tedavisinde şu hallerde endikedir: Atopik, çocukluk, diskoid egzamalar dahil egzamalar, prurigo nodülaris, psöriyazis (yaygın plak psöriyazisi hariç), liken simpleks dahil nörodermatozlar, liken planus, seboreik dermatit, temas duyarlılığı reaksiyonları, diskoid lupus eritematozus tedavisinde, sistemik steroid tedavisine ek olarak yaygın eritrodermada böcek ısırmaları ve isilikte kullanılır.

Çocuklarda kullanımı:

Düşük potentli kortikosteroid tedavisine yanıt vermeyen 3 aydan büyük infantlarda ve çocuklarda, doktor gözetiminde olacak şekilde, atopik dermatitin iltihaplı ve kaşıntılı belirtilerinin giderilmesinde kullanımı endikedir. CUTIVATE'ın çocuklardaki diğer kortikosteroide duyarlı dermatozlarda kullanılmasından önce uzman görüşü alınmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

İnflamatuvar dermatozların tedavisi:

CUTIVATE merhem ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaçla değiştirilir. Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.

Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tanı ve tedavi yeniden değerlendirilmelidir.

Lezyon kontrolü sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanılmalıdır.

Tedavinin ani kesilmesi dermatozlarda rebound etkisine yol açabilir. Nüks riskinin azaltılması:

Sık relaps görülen hastalarda topikal bir kortikosteroidin sürekli kullanılması ile akut atak etkili biçimde tedavi edildikten sonra aralıklı doz (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı tedavi olmadan) uygulanması düşünülebilir. Bunun relaps sıklığını düşürdüğü gösterilmiştir.

Önceden etkilenmiş ya da relaps potansiyeli olan alanlara uygulama sürdürülmelidir. Bu rejim rutin günlük bir yumuşatıcı ile birlikte uygulanmalıdır. Durum ve sürdürülen tedavinin yararları ve riskleri düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Enfekte olmuş inflamatuvar lezyonlar tedavi edilirken uygun antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyonun yayılması durumunda topikal kortikosteroid çekilmeli ve sistemik antimikrobik ajanlar verilmelidir.

Uygulama şekli:

CUTIVATE merhem kuru, likenifiye ve pullanmanın görüldüğü lezyonlar için uygundur. CUTIVATE merhem, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

3 aydan büyük çocuklarda kullanılır.

Çocuklarda deri bariyeri tam olarak gelişmediğinden ve erişkinlere göre yüzey alanı/vücut ağırlığı oranı daha fazla olduğundan, topikal kortikosteroidlerle daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlü ilaçlarla tedavi gerekir.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygulanmasına dikkat edilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalarda yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptanmamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortaya çıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonlarında,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Flutikazon propiyonat, kortikosteroidlere veya preparattaki yardımcı maddelerden herhangi birine lokal aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Lokal hipersensitivite reaksiyonları tedavi edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir (Bkz. Bölüm 4.8).

Topikal steroidlerin sistemik absorpsiyonunda artışın sonucu olarak glukokortikosteroid eksikliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing's sendromu) ve reversible hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu bazı bireylerde meydana gelebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.

Sistemik etki artışı risk faktörleri:

Topikal steroidin gücü ve formülasyonu,

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örneğin, ritonavir, itrakonazol) eş zamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

CUTIVATE'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hamile hayvanlara topikal kortikosteroid uygulanması fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Buna karşın, flutikazon propiyonat kullanımı gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fetüs için olası herhangi bir riskten fazla olması halinde düşünülmelidir. En az miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal kortikosteroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır.

Topikal kortikosteroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir.

Emziren laboratuvar sıçanlarında subkutan uygulamayı takiben ölçülebilir plazma düzeyleri varlığında, sütte flutikazon propiyonat saptanmıştır.

CUTIVATE laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe vereceği zarardan fazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlarda topikal kortikosteroidlerin fertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Flutikazon propiyonatın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Topikal flutikazon propiyonatın advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerine göre sunulmaktadır:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (a‰¥ 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (a‰¥ 1/1.000 - <1/100); seyrek (a‰¥ 1/10.000 - < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hipersensitivite

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen supresyonu: vücut ağırlığı artışı/obezite, çocuklarda ağırlık artışı/gelişmede gerilik, Cushingoid özellikler (örneğin, aydede yüzü, santral obezite), endojen kortizol düzeyinde azalma, hiperglisemi/glukozüri, hipertansiyon, osteoporoz, katarakt, glokom

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Bulanık görme (Bkz. Bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Pruritus

Yaygın olmayan: Lokal yanma hissi

Çok seyrek: Deride incelme, stria, hipertrikozis, pigmentasyon değişiklikleri, alerjik kontakt dermatit, altta yatan semptomların alevlenmesi, püstüler psöriyazis, atrofi, telanjiektazi, eritem, döküntü, ürtiker

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)a€˜ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;

e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan flutikazon sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir.

Doz aşımı durumunda flutikazon glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az potent bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir. Klinik olarak gerekli olan tedavi ya da mevcutsa zehir merkezi önerileri uygulanmalıdır.